Účinky anestetika ketaminu u malých dětí podstupujících procedurální sedaci
17. října 2016 aktualizováno: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Na oddělení urgentního příjmu (ED) je ketamin oblíbeným anestetikem při sedaci dětí při bolestivých a jiných krátkých výkonech.
Sedace při procedurách se častěji používá u dětí než u dospělých, aby se dosáhlo kontroly pohybu a spolupráce.
U dětí je ketamin ideální volbou, protože je krátkodobě působící, vysoce účinný sedativum a zachovává kardio-respirační stabilitu.
Ve Spojených státech více než milion dětí ročně do čtyř let věku podstoupí krátké procedury vyžadující anestetika, včetně ketaminu.
Ze studií na zvířatech a retrospektivního výzkumu na lidech však narůstají obavy týkající se bezpečnosti ketaminu při podávání kojencům a malým dětem s ohledem na jeho potenciální toxické účinky na vyvíjející se organismus.
Naopak, ketamin byl také navržen jako neuroprotektivní činidlo.
Je naléhavě nutné tento problém rychle prošetřit a vyřešit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
Primární cíl: U jinak zdravých dětí ve věku od 3 do 48 měsíců, které se dostaví na pohotovostní oddělení terciární péče a dostanou procedurální sedaci ketaminem, zjistit, zda došlo k alespoň 50% zvýšení sérové koncentrace jakéhokoli biomarkerů neurotoxicity S100B, gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) nebo neuronově specifické enolázy (NSE), 1 až 3 hodiny po intravenózním podání ketaminu. Hraniční hodnota 50 % je referenční hodnota běžně uváděná ve studiích na zvířatech i na lidech, která korelovala úrovně biomarkerů neurotoxicity s funkčními výsledky.
Sekundární cíle: Ve výše uvedené populaci:
- Stanovit, zda došlo alespoň k 50% nárůstu sérové koncentrace S100B, GFAP nebo NSE ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 až 12 hodin po intravenózním podání ketaminu.
- Prozkoumat, zda jsou genotypy relevantní pro metabolismus a dispozice ketaminu spojeny se zvýšenou zranitelností vůči neurotoxickým účinkům ketaminu.
- Zjistit toxický účinek podávání ketaminu na buněčné úrovni (důkaz udržitelného poškození buněk a změn mitochondriální DNA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti ve věku od 3 do 48 měsíců, které dostávají intravenózní ketamin pro procedurální sedaci na ED během hodin zápisu do studie, budou způsobilé pro nábor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všechny děti ve věku od 3 do 48 měsíců, které dostávají intravenózní ketamin pro procedurální sedaci na ED během hodin zápisu do studie, budou způsobilé pro nábor.
Kritéria vyloučení:
- Děti s kontraindikací k procedurální sedaci na ED podle praktických pokynů SickKids (Nemocnice pro nemocné děti) nebo k podávání ketaminu nebudou brány v úvahu.
- Rodiče s nepřekonatelnou jazykovou bariérou (tj. nemluví anglicky a nejsou doprovázeny jinou dospělou osobou, která nemůže překládat pro rodiče/pečovatele), což brání informovanému souhlasu.
- Dítě, které v posledních 30 dnech podstoupilo procedurální sedaci/nebo operaci v celkové anestezii.
- Dítě, které dostalo jakékoli léky na centrální nervový systém (např. antikonvulziva, benzodiazepiny) nebo známá neurotoxická léčiva (např. methotrexát, kortikosteroidy) současně nebo 30 dní před sedací.
- Dítě, které utrpělo traumatické poranění hlavy současně nebo v předchozích 30 dnech
- Dítě, které má onemocnění nebo patologické stavy CNS (centrálního nervového systému) (např. meningitida, utonutí, hypoxicko-ischemické poranění mozku, záchvatová porucha) během 30 dnů před sedací, což může vést ke zvýšení výchozích sérových biomarkerů.
- Dítě, jehož rodiče jsou ošetřujícím lékařem na pohotovosti považováni za v emoční tísni v důsledku úrazu nebo nemoci dítěte nebo kdy ošetřující lékař nepovažuje za vhodné požádat rodiče o souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pre-ketaminová skupina
Před podáním ketaminu se odebírají vzorky krve.
|
|
Post-ketaminová skupina
Vzorky krve se odebírají několik hodin po podání ketaminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení sérových biomarkerů neurotoxicity (apoptóza nervových buněk)
Časové okno: 1 až 24 hodin od expozice ketaminu
|
1 až 24 hodin od expozice ketaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ketaminem indukované poškození mitochondrií
Časové okno: 1-24 hodin od expozice ketaminu
|
Periferní krevní buňky, u kterých jsme testováni na mitochondriální poškození (změny v biomase a mtDNA) po expozici ketaminu.
Izolované lymfocyty ze vzorků krve před a po expozici ketaminu od každého pacienta budou rozděleny do dvou skupin analyzovaných na změny mitochondriálního obsahu a poškození mtDNA.
První skupina bude obarvena barvivem specifickým pro mitochondriální membránu (TMRM) a zobrazena, aby se odhalily změny v mitochondriální morfologii a funkci.
DNA bude izolována z druhého poolu a sondována na obsah buněčných mitochondrií a poškození mtDNA pomocí kvantitativní PCR (Polymerázová řetězová reakce).
|
1-24 hodin od expozice ketaminu
|
|
Farmakogenetická úloha v toxicitě ketaminu
Časové okno: 1-24 hodin od expozice ketaminu
|
U každého pacienta určíme distribuci alel (proporce/procenta) polymorfních genů spojených s metabolismem ketaminu.
|
1-24 hodin od expozice ketaminu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB1000033567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .