Los efectos del anestésico ketamina en niños pequeños sometidos a sedación para procedimientos
17 de octubre de 2016 actualizado por: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
En el departamento de emergencias (ED), la ketamina es un agente anestésico popular durante la sedación de niños para procedimientos breves y dolorosos.
La sedación para procedimientos se usa más comúnmente en niños que en adultos, para lograr el control del movimiento y la cooperación.
En niños, la ketamina ofrece una opción ideal debido a que es de acción corta, un sedante altamente efectivo y preserva la estabilidad cardiorrespiratoria.
En los Estados Unidos, más de un millón de niños por año hasta los cuatro años de edad se someten a procedimientos cortos que requieren agentes anestésicos, incluida la ketamina.
Sin embargo, existe una creciente preocupación por los estudios en animales y la investigación retrospectiva en humanos con respecto a la seguridad de la ketamina cuando se administra a bebés y niños pequeños con respecto a sus posibles efectos tóxicos en el desarrollo.
Por el contrario, la ketamina también se ha sugerido como agente neuroprotector.
Se requiere con urgencia una pronta investigación y resolución de este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
Objetivo primario: En niños por lo demás sanos entre 3 y 48 meses de edad que se presentan en un departamento de emergencias de atención terciaria y reciben sedación para procedimientos con ketamina, determinar si hay al menos un aumento del 50 %, en comparación con el valor inicial en la concentración sérica de cualquier de los biomarcadores de neurotoxicidad S100B, proteína ácida fibrilar glial (GFAP) o enolasa neuronal específica (NSE), de 1 a 3 horas después de la administración intravenosa de ketamina. El límite del 50 % es un valor de referencia citado habitualmente en estudios con animales y humanos, que correlacionaron los niveles de biomarcadores de neurotoxicidad con los resultados funcionales.
Objetivos Secundarios: En la población antes mencionada:
- Para determinar si al menos un 50% de aumento en la concentración sérica de S100B, GFAP o NSE en comparación con el valor inicial entre 6 y 12 horas después de la administración de ketamina por vía intravenosa.
- Explorar si los genotipos relevantes para el metabolismo y la disposición de la ketamina están asociados con una mayor vulnerabilidad a los efectos neurotóxicos de la ketamina.
- Determinar el efecto tóxico de la administración de ketamina a nivel celular (evidencia de daño celular sostenible y cambios en el ADN mitocondrial).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los niños entre las edades de 3 y 48 meses que reciben ketamina por vía intravenosa para la sedación en el servicio de urgencias durante las horas de inscripción en el estudio serán elegibles para el reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los niños entre las edades de 3 y 48 meses que reciben ketamina por vía intravenosa para la sedación en el servicio de urgencias durante las horas de inscripción en el estudio serán elegibles para el reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- No se considerarán los niños con contraindicaciones para la sedación de procedimiento en el servicio de urgencias de acuerdo con las pautas de práctica de SickKids (el Hospital para Niños Enfermos) o para la administración de ketamina.
- Padres con una barrera idiomática insuperable (es decir, no habla inglés y no está acompañado por otro adulto que no pueda traducir para el padre/cuidador), lo que impide el consentimiento informado.
- Niño que ha recibido sedación para procedimientos o cirugía bajo anestesia general en los últimos 30 días.
- Un niño que ha recibido algún medicamento para el sistema nervioso central (p. anticonvulsivos, benzodiazepinas) o un fármaco neurotóxico conocido (p. ej., metotrexato, corticosteroides) concomitantemente o en los 30 días anteriores a la sedación.
- Un niño que ha sufrido una lesión traumática en la cabeza de forma concomitante o en los 30 días anteriores.
- Un niño que tiene enfermedades o patologías del SNC (Sistema Nervioso Central) (p. ej., meningitis, casi ahogamiento, lesión cerebral hipóxico-isquémica, trastorno convulsivo) en los 30 días anteriores a la sedación, lo que puede conducir a biomarcadores séricos basales elevados.
- Un niño cuyos padres son considerados en angustia emocional debido a la lesión o enfermedad del niño por el médico a cargo del ED o cuando el médico a cargo del ED no cree que sea apropiado pedir el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pre-ketamina
Se toman muestras de sangre antes de la administración de ketamina.
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Grupo post-ketamina
Se toman muestras de sangre varias horas después de la administración de ketamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de biomarcadores séricos de neurotoxicidad (apoptosis de células neuronales)
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas desde la exposición a la ketamina
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1 a 24 horas desde la exposición a la ketamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño mitocondrial inducido por ketamina
Periodo de tiempo: 1-24 horas desde la exposición a la ketamina
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Se analizarán las células de sangre periférica en busca de daño mitocondrial (cambios en la biomasa y el ADNmt) después de la exposición a la ketamina.
Los linfocitos aislados de las muestras de sangre antes y después de la exposición a la ketamina de cada paciente se dividirán en dos grupos analizados para detectar cambios en el contenido mitocondrial y daños en el ADNmt.
El primer conjunto se tiñerá con colorante específico del potencial de la membrana mitocondrial (TMRM) y se tomarán imágenes para revelar cambios en la morfología y función mitocondrial.
El ADN se aislará del segundo grupo y se analizará tanto el contenido mitocondrial celular como el daño del ADNmt mediante PCR cuantitativa (reacción en cadena de la polimerasa).
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1-24 horas desde la exposición a la ketamina
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Papel de la farmacogenética en la toxicidad de la ketamina
Periodo de tiempo: 1-24 horas desde la exposición a la ketamina
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En cada paciente determinaremos la distribución alélica (proporciones/porcentajes) de genes polimórficos asociados al metabolismo de la ketamina.
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1-24 horas desde la exposición a la ketamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB1000033567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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