Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af bedøvelsesmidlet ketamin hos små børn, der gennemgår procedurel sedering

17. oktober 2016 opdateret af: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
I akutmodtagelsen (ED) er ketamin et populært anæstesimiddel under sedering af børn til smertefulde og andre korte procedurer. Sedation til procedurer er mere almindeligt anvendt hos børn end voksne for at opnå bevægelseskontrol og samarbejde. Hos børn er ketamin et ideelt valg på grund af det faktum, at det er korttidsvirkende, et yderst effektivt beroligende middel og bevarer kardio-respiratorisk stabilitet. I USA gennemgår mere end en million børn om året op til fire år korte procedurer, der kræver anæstesimidler, herunder ketamin. Imidlertid er der stigende bekymring fra dyreforsøg og retrospektiv human forskning vedrørende sikkerheden af ​​ketamin, når det administreres til spædbørn og småbørn med hensyn til dets potentielle toksiske virkninger på udviklingen af ​​ketamin. Omvendt er ketamin også blevet foreslået som et neurobeskyttende middel. Hurtig undersøgelse og løsning af dette problem er påkrævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

Primært mål: Hos ellers raske børn mellem 3 og 48 måneder, der møder op på en akutmodtagelse på tertiærafdelingen og modtager procedurel sedation med ketamin, at bestemme, om der er mindst en 50 % stigning, sammenlignet med baseline i serumkoncentrationen af ​​evt. af neurotoksicitetsbiomarkørerne S100B, glialfibrillært surt protein (GFAP) eller neuronspecifik enolase (NSE), 1 til 3 timer efter intravenøs ketaminadministration. Skæringsgrænsen på 50 % er en benchmarkværdi, der rutinemæssigt citeres i både dyre- og menneskestudier, som korrelerede neurotoksicitetsbiomarkørniveauer med funktionelle resultater.

Sekundære mål: I den førnævnte population:

  1. For at bestemme, om der er mindst 50 % stigning i serumkoncentrationen af ​​S100B, GFAP eller NSE sammenlignet med baseline 6 til 12 timer efter intravenøs ketaminadministration.
  2. At undersøge, om genotyper, der er relevante for ketaminmetabolisme og disposition, er forbundet med øget sårbarhed over for de neurotoksiske virkninger af ketamin.
  3. For at bestemme den toksiske virkning af ketaminadministration på cellulært niveau (bevis på vedvarende cellulær skade og mitokondrielle DNA-ændringer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn mellem 3 og 48 måneder, der modtager intravenøs ketamin til procedurel sedation i ED i løbet af studietilmeldingstimerne, vil være berettiget til rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle børn mellem 3 og 48 måneder, der modtager intravenøs ketamin til procedurel sedation i ED i løbet af studietilmeldingstimerne, vil være berettiget til rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med kontraindikationer mod procedurel sedation i akutmodtagelsen i henhold til SickKids (hospitalet for syge børn) praksisretningslinjer eller ketaminadministration vil ikke blive overvejet.
  2. Forældre med en uoverstigelig sprogbarriere (dvs. taler ikke engelsk og er ikke ledsaget af en anden voksen, som ikke kan oversætte for forælderen/plejeren), hvilket forhindrer informeret samtykke.
  3. Barn, der har modtaget procedurel sedation/eller operation i generel anæstesi inden for de seneste 30 dage.
  4. Et barn, der har fået medicin til centralnervesystemet (f. antikonvulsiva, benzodiazepiner) eller et kendt neurotoksisk lægemiddel (f.eks. methotrexat, kortikosteroider) samtidig eller i de 30 dage forud for sedationen.
  5. Et barn, der har lidt traumatisk hovedskade samtidig eller inden for de foregående 30 dage
  6. Et barn, der har CNS (Centralnervesystemet) sygdomme eller patologier (f.eks. meningitis, næsten drukning, hypoxisk-iskæmisk hjerneskade, anfaldsforstyrrelse) i de 30 dage før sedation, hvilket potentielt kan føre til forhøjede baseline serum biomarkører.
  7. Et barn, hvis forældre anses for at være i følelsesmæssig nød på grund af barnets skade eller sygdom af den behandlende skadestuelæge, eller hvor den behandlende akutlæge ikke mener, det er hensigtsmæssigt at bede forældrene om samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Præ-ketamin gruppe
Blodprøver tages før administration af ketamin.
Post-ketamin gruppe
Blodprøver tages flere timer efter administration af ketamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i serumbiomarkører for neurotoksicitet (neuronal celle apoptose)
Tidsramme: 1 til 24 timer fra eksponering for ketamin
1 til 24 timer fra eksponering for ketamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin-induceret mitokondriel skade
Tidsramme: 1-24 timer fra eksponering for ketamin
Perifere blodceller bliver vi testet for for mitokondriel skade (ændringer i biomasse og mtDNA) efter ketamineksponering. Isolerede lymfocytter fra blodprøver fra præ- og post-ketamineksponering fra hver patient vil blive opdelt i to puljer, der analyseres for ændringer i mitokondrieindhold og mtDNA-skader. Den første pulje vil blive farvet med mitokondriel membran potential-specifik farve (TMRM) og afbildet for at afsløre ændringer i mitokondriel morfologi og funktion. DNA vil blive isoleret fra den anden pulje og probet for både cellulært mitokondrieindhold og mtDNA-skader ved brug af kvantitativ PCR (Polymerase Chain Reaction).
1-24 timer fra eksponering for ketamin
Farmakogenetik rolle i ketamin toksicitet
Tidsramme: 1-24 timer fra eksponering for ketamin
Hos hver patient vil vi bestemme allelfordelingen (andele/procenter) af polymorfe gener forbundet med metabolismen af ​​ketamin.
1-24 timer fra eksponering for ketamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000033567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner