시술 진정을 받는 소아에서 마취 케타민의 효과
2016년 10월 17일 업데이트: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
응급실(ED)에서 케타민은 고통스럽고 다른 짧은 절차를 위해 어린이를 진정시키는 동안 널리 사용되는 마취제입니다.
절차를 위한 진정제는 동작 제어 및 협력을 달성하기 위해 성인보다 어린이에게 더 일반적으로 사용됩니다.
소아에서 케타민은 단기간 작용하고 매우 효과적인 진정제이며 심장 호흡 안정성을 유지한다는 사실 때문에 이상적인 선택을 제공합니다.
미국에서는 연간 100만 명 이상의 어린이가 최대 4세까지 케타민을 포함한 마취제가 필요한 단기 시술을 받습니다.
그러나, 발달에 대한 잠재적인 독성 효과와 관련하여 영유아에게 케타민을 투여할 때 케타민의 안전성에 관한 동물 연구 및 후향적 인체 연구에서 우려가 커지고 있습니다.
반대로, 케타민은 또한 신경 보호제로 제안되었습니다.
이 문제에 대한 신속한 조사와 해결이 시급합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1차 목표: 3차 진료 응급실에 내원하고 케타민으로 시술 진정제를 투여받는 3~48개월 사이의 건강한 어린이에서 혈청 농도가 기준선과 비교하여 최소 50% 증가했는지 확인합니다. 신경독성 바이오마커 S100B, GFAP(glial fibrillary acidic protein) 또는 NSE(neuronal-specific enolase)의 정맥 내 케타민 투여 1~3시간 후. 50%의 컷오프는 동물 및 인간 연구 모두에서 일상적으로 인용되는 벤치마크 값으로, 신경독성 바이오마커 수준과 기능적 결과의 상관관계를 나타냅니다.
2차 목표: 앞서 언급한 모집단에서:
- 정맥 케타민 투여 후 6~12시간에 기준선과 비교하여 S100B, GFAP 또는 NSE의 혈청 농도가 50% 이상 증가하는지 확인합니다.
- 케타민 대사 및 처분과 관련된 유전자형이 케타민의 신경 독성 효과에 대한 취약성 증가와 관련이 있는지 탐색합니다.
- 세포 수준에서 케타민 투여의 독성 효과를 확인하기 위해(지속 가능한 세포 손상 및 미토콘드리아 DNA 변화의 증거).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 등록 시간 동안 ED에서 시술 진정을 위해 케타민 정맥주사를 받는 3~48개월 사이의 모든 어린이는 모집할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
1. 연구 등록 시간 동안 ED에서 시술 진정을 위해 케타민 정맥주사를 받는 3~48개월 사이의 모든 어린이는 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- SickKids(아동을 위한 병원) 진료 지침 또는 케타민 투여에 따른 응급실에서의 절차적 진정에 금기 사항이 있는 아동은 고려되지 않습니다.
- 극복할 수 없는 언어 장벽이 있는 부모(예: 영어를 구사하지 못하고 부모/보호자를 위해 통역할 수 없는 다른 성인을 동반하지 않음), 이는 정보에 입각한 동의를 방해합니다.
- 지난 30일 이내에 절차적 진정/또는 전신 마취 하의 수술을 받은 아동.
- 중추신경계 약물(예: 항경련제, 벤조디아제핀) 또는 알려진 신경독성 약물(예: 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드)을 동시에 또는 진정 작용 전 30일 동안.
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 외상성 두부 손상을 입은 아동
- 진정 전 30일 이내에 CNS(중추신경계) 질환 또는 병리(예: 수막염, 익사 직전, 저산소성 허혈성 뇌손상, 발작 장애)가 있어 기준선 혈청 바이오마커가 상승할 가능성이 있는 어린이.
- 담당 ED 의사에 의해 아동의 부상이나 질병으로 인해 또는 담당 ED 의사가 부모에게 동의를 요청하는 것이 적절하지 않다고 생각하여 부모가 정서적 고통에 있다고 간주되는 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사전 케타민 그룹
케타민 투여 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
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포스트 케타민 그룹
혈액 샘플은 케타민 투여 후 몇 시간 후에 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 독성(신경 세포 아폽토시스)의 혈청 바이오마커 증가
기간: 케타민 노출 후 1~24시간
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케타민 노출 후 1~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민 유발 미토콘드리아 손상
기간: 케타민 노출 후 1~24시간
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케타민 노출 후 미토콘드리아 손상(바이오매스 및 mtDNA의 변화)에 대해 테스트되는 말초 혈액 세포.
각 환자의 케타민 노출 전후 혈액 샘플에서 분리된 림프구는 미토콘드리아 함량 및 mtDNA 손상의 변화에 대해 분석된 두 개의 풀로 분할됩니다.
첫 번째 풀은 미토콘드리아 막 전위 특정 염료(TMRM)로 염색되고 이미지화되어 미토콘드리아 형태 및 기능의 변화를 나타냅니다.
DNA는 두 번째 풀에서 분리되고 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 세포 미토콘드리아 함량과 mtDNA 손상에 대해 조사됩니다.
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케타민 노출 후 1~24시간
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케타민 독성에서 약리유전학의 역할
기간: 케타민 노출 후 1~24시간
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각 환자에서 우리는 케타민 대사와 관련된 다형성 유전자의 대립유전자 분포(비율/백분율)를 결정할 것입니다.
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케타민 노출 후 1~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은