Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het anestheticum ketamine bij jonge kinderen die procedurele sedatie ondergaan

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Op de spoedeisende hulp (SEH) is ketamine een populair verdovingsmiddel bij sedatie van kinderen bij pijnlijke en andere korte ingrepen. Sedatie voor procedures wordt vaker gebruikt bij kinderen dan bij volwassenen, om bewegingscontrole en samenwerking te bereiken. Bij kinderen biedt ketamine een ideale keuze vanwege het feit dat het kortwerkend is, een zeer effectief kalmerend middel is en de cardio-respiratoire stabiliteit behoudt. In de Verenigde Staten ondergaan meer dan een miljoen kinderen tot vier jaar per jaar korte procedures waarvoor anesthesiemiddelen nodig zijn, waaronder ketamine. Er is echter toenemende bezorgdheid uit dierstudies en retrospectief menselijk onderzoek met betrekking tot de veiligheid van ketamine bij toediening aan zuigelingen en jonge kinderen met betrekking tot de mogelijke toxische effecten op de ontwikkeling. Omgekeerd is ketamine ook voorgesteld als neuroprotectief middel. Snel onderzoek en oplossing van dit probleem is dringend vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

Primair doel: bij verder gezonde kinderen tussen 3 en 48 maanden oud die zich presenteren op een afdeling spoedeisende hulp van de tertiaire zorg en procedurele sedatie krijgen met ketamine, om te bepalen of er ten minste een toename van 50% is in vergelijking met de uitgangswaarde in de serumconcentratie van een van de neurotoxiciteitsbiomarkers S100B, gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) of neuronaal-specifieke enolase (NSE), 1 tot 3 uur na intraveneuze toediening van ketamine. De grenswaarde van 50% is een standaardwaarde die routinematig wordt aangehaald in studies bij zowel dieren als mensen, die de niveaus van biomarkers voor neurotoxiciteit correleerden met functionele resultaten.

Secundaire doelstellingen: In de bovengenoemde populatie:

  1. Om te bepalen of de serumconcentratie van S100B, GFAP of NSE ten minste 50% hoger is dan de uitgangswaarde 6 tot 12 uur na intraveneuze toediening van ketamine.
  2. Onderzoeken of genotypen die relevant zijn voor het metabolisme en de dispositie van ketamine geassocieerd zijn met een verhoogde kwetsbaarheid voor de neurotoxische effecten van ketamine.
  3. Om het toxische effect van ketamine-toediening op cellulair niveau te bepalen (bewijs van duurzame cellulaire schade en veranderingen in mitochondriaal DNA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot 48 maanden die intraveneuze ketamine krijgen voor procedurele sedatie op de SEH tijdens de uren voor de studie-inschrijving, komen in aanmerking voor werving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot 48 maanden die intraveneuze ketamine krijgen voor procedurele sedatie op de SEH tijdens de uren voor de studie-inschrijving, komen in aanmerking voor werving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een contra-indicatie voor procedurele sedatie op de SEH volgens de praktijkrichtlijnen van SickKids of voor toediening van ketamine komen niet in aanmerking.
  2. Ouders met een onoverkomelijke taalbarrière (bijv. spreekt geen Engels en wordt niet begeleid door een andere volwassene die niet kan vertalen voor de ouder/verzorger), wat geïnformeerde toestemming verhindert.
  3. Kind dat in de afgelopen 30 dagen procedurele sedatie/of operatie onder algehele narcose heeft ondergaan.
  4. Een kind dat medicijnen voor het centrale zenuwstelsel heeft gekregen (bijv. anticonvulsiva, benzodiazepinen) of een bekend neurotoxisch geneesmiddel (bijv. methotrexaat, corticosteroïden) gelijktijdig of in de 30 dagen voorafgaand aan de sedatie.
  5. Een kind dat tegelijkertijd of in de afgelopen 30 dagen traumatisch hoofdletsel heeft opgelopen
  6. Een kind met ziekten of pathologieën van het CZS (Centraal Zenuwstelsel) (bijv. meningitis, bijna-verdrinking, hypoxisch-ischemisch hersenletsel, convulsies) in de 30 dagen voorafgaand aan sedatie, mogelijk leidend tot verhoogde serumbiomarkers bij aanvang.
  7. Een kind van wie de ouders worden geacht in emotionele nood te verkeren als gevolg van het letsel of de ziekte van het kind door de behandelend SEH-arts of waarvan de behandelend SEH-arts het niet gepast vindt om de ouders om toestemming te vragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pre-ketamine groep
Voorafgaand aan de toediening van ketamine worden bloedmonsters genomen.
Post-ketamine-groep
Enkele uren na de toediening van ketamine worden bloedmonsters genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van serumbiomarkers van neurotoxiciteit (neuronale celapoptose)
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur na blootstelling aan ketamine
1 tot 24 uur na blootstelling aan ketamine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine-geïnduceerde mitochondriale schade
Tijdsspanne: 1-24 uur na blootstelling aan ketamine
Perifere bloedcellen waarop we worden getest op mitochondriale schade (veranderingen in biomassa en mtDNA) na blootstelling aan ketamine. Geïsoleerde lymfocyten uit bloedmonsters voor en na blootstelling aan ketamine van elke patiënt zullen worden opgesplitst in twee pools die worden geanalyseerd op veranderingen in de mitochondriale inhoud en mtDNA-schade. De eerste pool zal worden gekleurd met mitochondriale membraanpotentiaalspecifieke kleurstof (TMRM) en afgebeeld om veranderingen in mitochondriale morfologie en functie te onthullen. DNA zal worden geïsoleerd uit de tweede pool en worden onderzocht op zowel cellulaire mitochondriale inhoud als mtDNA-schade met behulp van kwantitatieve PCR (Polymerase Chain Reaction).
1-24 uur na blootstelling aan ketamine
Farmacogenetische rol bij ketamine-toxiciteit
Tijdsspanne: 1-24 uur na blootstelling aan ketamine
Bij elke patiënt zullen we de allelverdeling (proporties/percentages) bepalen van polymorfe genen die geassocieerd zijn met het metabolisme van ketamine.
1-24 uur na blootstelling aan ketamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB1000033567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren