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Die Auswirkungen des Anästhetikums Ketamin bei Kleinkindern, die sich einer Sedierung unterziehen

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
In der Notaufnahme (ED) ist Ketamin ein beliebtes Anästhetikum bei der Sedierung von Kindern bei schmerzhaften und anderen kurzen Eingriffen. Die Sedierung bei Eingriffen wird bei Kindern häufiger eingesetzt als bei Erwachsenen, um Bewegungskontrolle und Kooperation zu erreichen. Bei Kindern stellt Ketamin eine ideale Wahl dar, da es eine kurze Wirkung hat, ein hochwirksames Beruhigungsmittel ist und die Herz-Atem-Stabilität bewahrt. In den Vereinigten Staaten unterziehen sich jedes Jahr mehr als eine Million Kinder bis zum Alter von vier Jahren kurzen Eingriffen, bei denen Anästhetika, einschließlich Ketamin, erforderlich sind. Aufgrund von Tierversuchen und retrospektiver Humanforschung bestehen jedoch zunehmend Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Ketamin bei der Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder im Hinblick auf seine möglichen toxischen Auswirkungen auf die Entwicklung. Umgekehrt wurde Ketamin auch als neuroprotektiver Wirkstoff vorgeschlagen. Eine umgehende Untersuchung und Lösung dieses Problems ist dringend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

Hauptziel: Bei ansonsten gesunden Kindern im Alter zwischen 3 und 48 Monaten, die sich in einer Notaufnahme der Tertiärversorgung vorstellen und eine Kurzsedierung mit Ketamin erhalten, soll festgestellt werden, ob die Serumkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % ansteigt der Neurotoxizitätsbiomarker S100B, fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) oder neuronal-spezifische Enolase (NSE), 1 bis 3 Stunden nach intravenöser Ketaminverabreichung. Der Grenzwert von 50 % ist ein sowohl in Tier- als auch in Humanstudien routinemäßig angegebener Richtwert, der die Neurotoxizitäts-Biomarkerwerte mit funktionellen Ergebnissen korreliert.

Sekundäre Ziele: In der oben genannten Population:

  1. Um festzustellen, ob die Serumkonzentration von S100B, GFAP oder NSE im Vergleich zum Ausgangswert 6 bis 12 Stunden nach der intravenösen Ketaminverabreichung um mindestens 50 % ansteigt.
  2. Es sollte untersucht werden, ob für den Metabolismus und die Disposition von Ketamin relevante Genotypen mit einer erhöhten Anfälligkeit für die neurotoxischen Wirkungen von Ketamin verbunden sind.
  3. Bestimmung der toxischen Wirkung der Ketaminverabreichung auf zellulärer Ebene (Nachweis nachhaltiger Zellschäden und mitochondrialer DNA-Veränderungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Kinder im Alter zwischen 3 und 48 Monaten, die während der Studieneinschreibungszeiten intravenöses Ketamin zur Kurzsedierung in der Notaufnahme erhalten, können rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Kinder im Alter zwischen 3 und 48 Monaten, die während der Studieneinschreibungszeiten intravenöses Ketamin zur Kurzsedierung in der Notaufnahme erhalten, können rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Kontraindikationen für eine Sedierung in der Notaufnahme gemäß den Praxisrichtlinien von SickKids (dem Krankenhaus für kranke Kinder) oder für die Verabreichung von Ketamin werden nicht berücksichtigt.
  2. Eltern mit einer unüberwindbaren Sprachbarriere (z.B. kein Englisch spricht und nicht von einem anderen Erwachsenen begleitet wird, der nicht für die Eltern/Betreuer übersetzen kann), was eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
  3. Kind, das in den letzten 30 Tagen eine Sedierung/oder Operation unter Vollnarkose erhalten hat.
  4. Ein Kind, das Arzneimittel gegen das zentrale Nervensystem erhalten hat (z. B. Antikonvulsiva, Benzodiazepine) oder ein bekanntes neurotoxisches Arzneimittel (z. B. Methotrexat, Kortikosteroide) gleichzeitig oder in den 30 Tagen vor der Sedierung.
  5. Ein Kind, das gleichzeitig oder in den letzten 30 Tagen eine traumatische Kopfverletzung erlitten hat
  6. Ein Kind, das in den 30 Tagen vor der Sedierung an ZNS-Erkrankungen oder -Pathologien (z. B. Meningitis, Beinahe-Ertrinken, hypoxisch-ischämische Hirnverletzung, Anfallsleiden) leidet, was möglicherweise zu erhöhten Ausgangsserumbiomarkern führt.
  7. Ein Kind, dessen Eltern nach Ansicht des behandelnden Notarztes aufgrund der Verletzung oder Krankheit des Kindes in emotionalem Stress sind oder bei dem der behandelnde Notarzt es nicht für angebracht hält, die Eltern um Zustimmung zu bitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prä-Ketamin-Gruppe
Vor der Verabreichung von Ketamin werden Blutproben entnommen.
Post-Ketamin-Gruppe
Blutproben werden mehrere Stunden nach der Verabreichung von Ketamin entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der Serumbiomarker für Neurotoxizität (Apoptose neuronaler Zellen)
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden nach der Ketamin-Exposition
1 bis 24 Stunden nach der Ketamin-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin-induzierter mitochondrialer Schaden
Zeitfenster: 1–24 Stunden nach Ketamin-Exposition
Periphere Blutzellen werden auf mitochondriale Schäden (Veränderungen der Biomasse und der mtDNA) nach der Ketamin-Exposition untersucht. Isolierte Lymphozyten aus Blutproben vor und nach der Ketamin-Exposition jedes Patienten werden in zwei Pools aufgeteilt und auf Veränderungen des Mitochondriengehalts und mtDNA-Schäden analysiert. Der erste Pool wird mit mitochondrialem Membranpotential-spezifischem Farbstoff (TMRM) gefärbt und abgebildet, um Veränderungen in der Morphologie und Funktion der Mitochondrien aufzudecken. Aus dem zweiten Pool wird DNA isoliert und mithilfe quantitativer PCR (Polymerase-Kettenreaktion) sowohl auf den zellulären Mitochondriengehalt als auch auf mtDNA-Schäden untersucht.
1–24 Stunden nach Ketamin-Exposition
Pharmakogenetische Rolle bei der Ketamintoxizität
Zeitfenster: 1–24 Stunden nach Ketamin-Exposition
Bei jedem Patienten bestimmen wir die Allelverteilung (Anteile/Prozentsätze) polymorpher Gene, die mit dem Ketaminstoffwechsel verbunden sind.
1–24 Stunden nach Ketamin-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1000033567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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