Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ketaminy znieczulającej u małych dzieci poddawanych sedacji zabiegowej

17 października 2016 zaktualizowane przez: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Na oddziale ratunkowym (SOR) ketamina jest popularnym środkiem znieczulającym podczas sedacji dzieci przy bolesnych i innych krótkotrwałych zabiegach. Sedacja przed zabiegami jest częściej stosowana u dzieci niż u dorosłych, w celu uzyskania kontroli ruchu i współpracy. U dzieci ketamina stanowi idealny wybór ze względu na jej krótkotrwałe działanie, wysoką skuteczność uspokajającą oraz zachowanie stabilności krążeniowo-oddechowej. W Stanach Zjednoczonych ponad milion dzieci rocznie do czwartego roku życia poddawanych jest krótkim zabiegom wymagającym podania środków znieczulających, w tym ketaminy. Jednak badania na zwierzętach i retrospektywne badania na ludziach budzą coraz większe obawy dotyczące bezpieczeństwa ketaminy podawanej niemowlętom i małym dzieciom w odniesieniu do jej potencjalnego toksycznego wpływu na rozwijający się . I odwrotnie, sugerowano również, że ketamina jest środkiem neuroprotekcyjnym. Pilnie potrzebne jest szybkie zbadanie i rozwiązanie tego problemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

Główny cel: U poza tym zdrowych dzieci w wieku od 3 do 48 miesięcy, które zgłaszają się na oddział ratunkowy trzeciego stopnia opieki i otrzymują sedację zabiegową ketaminą, ustalenie, czy występuje wzrost o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu jakiejkolwiek biomarkerów neurotoksyczności S100B, kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) lub enolazy swoistej dla neuronów (NSE), 1 do 3 godzin po dożylnym podaniu ketaminy. Wartość graniczna wynosząca 50% to wartość odniesienia rutynowo podawana zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach, która korelowała poziomy biomarkerów neurotoksyczności z wynikami funkcjonalnymi.

Cele drugorzędne: W wyżej wymienionej populacji:

  1. Aby określić, czy co najmniej 50% wzrost stężenia S100B, GFAP lub NSE w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 do 12 godzinach po dożylnym podaniu ketaminy.
  2. Zbadanie, czy genotypy istotne dla metabolizmu i dyspozycji ketaminy są związane ze zwiększoną podatnością na neurotoksyczne działanie ketaminy.
  3. Określenie toksycznego efektu podawania ketaminy na poziomie komórkowym (dowody trwałego uszkodzenia komórek i zmian w mitochondrialnym DNA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 48 miesięcy, które otrzymują dożylnie ketaminę w celu sedacji zabiegowej na SOR w godzinach zapisów do badania, będą kwalifikować się do rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 48 miesięcy, które otrzymują dożylnie ketaminę w celu sedacji zabiegowej na SOR w godzinach zapisów do badania, będą kwalifikować się do rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z przeciwwskazaniami do sedacji zabiegowej na SOR zgodnie z wytycznymi SickKids (Szpital dla Chorych Dzieci) lub do podania ketaminy nie będą brane pod uwagę.
  2. Rodzice z barierą językową nie do pokonania (np. nie mówi po angielsku i nie towarzyszy im inna osoba dorosła, która nie może tłumaczyć za rodzica/opiekuna), co uniemożliwia świadomą zgodę.
  3. Dziecko, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymało sedację zabiegową/lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
  4. Dziecko, które otrzymało jakiekolwiek leki na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny) lub znany lek neurotoksyczny (np. metotreksat, kortykosteroidy) jednocześnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających sedację.
  5. Dziecko, które doznało urazu głowy jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Dziecko, które ma choroby lub patologie OUN (ośrodkowego układu nerwowego) (np. zapalenie opon mózgowych, stan bliski utonięcia, niedotlenienie-niedokrwienie mózgu, napad padaczkowy) w ciągu 30 dni przed sedacją, potencjalnie prowadzące do podwyższonych wyjściowych biomarkerów w surowicy.
  7. Dziecko, którego rodzice zostali uznani przez lekarza prowadzącego SOR za znajdujących się w trudnej sytuacji emocjonalnej z powodu urazu lub choroby dziecka lub gdy lekarz prowadzący SOR nie uważa za stosowne poprosić rodziców o zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa preketaminowa
Próbki krwi pobiera się przed podaniem ketaminy.
Grupa post-ketaminowa
Próbki krwi pobierane są kilka godzin po podaniu ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost biomarkerów neurotoksyczności w surowicy (apoptoza komórek nerwowych)
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin od ekspozycji na ketaminę
1 do 24 godzin od ekspozycji na ketaminę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mitochondriów wywołane przez ketaminę
Ramy czasowe: 1-24 godzin od ekspozycji na ketaminę
Komórki krwi obwodowej, które zostaną przebadane pod kątem uszkodzenia mitochondriów (zmiany w biomasie i mtDNA) po ekspozycji na ketaminę. Wyizolowane limfocyty z próbek krwi każdego pacjenta przed i po ekspozycji na ketaminę zostaną podzielone na dwie pule analizowane pod kątem zmian zawartości mitochondriów i uszkodzeń mtDNA. Pierwsza pula zostanie wybarwiona barwnikiem specyficznym dla błony mitochondrialnej (TMRM) i zobrazowana w celu ujawnienia zmian w morfologii i funkcji mitochondriów. DNA zostanie wyizolowane z drugiej puli i zbadane zarówno pod kątem komórkowej zawartości mitochondriów, jak i uszkodzeń mtDNA przy użyciu ilościowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
1-24 godzin od ekspozycji na ketaminę
Rola farmakogenetyki w toksyczności ketaminy
Ramy czasowe: 1-24 godzin od ekspozycji na ketaminę
U każdego pacjenta ustalimy rozkład alleli (proporcje/procenty) genów polimorficznych związanych z metabolizmem ketaminy.
1-24 godzin od ekspozycji na ketaminę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB1000033567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj