此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

麻醉剂氯胺酮对接受程序镇静的幼儿的影响

2016年10月17日 更新者:Yaron Finkelstein、The Hospital for Sick Children
在急诊科 (ED),氯胺酮是一种流行的麻醉剂,用于镇静儿童以进行疼痛手术和其他短期手术。 与成人相比,手术镇静更常用于儿童,以实现运动控制和合作。 对于儿童,氯胺酮是一种理想的选择,因为它是一种短效、高效的镇静剂,并能保持心肺稳定性。 在美国,每年有超过 100 万四岁以下的儿童接受需要麻醉剂(包括氯胺酮)的短期手术。 然而,动物研究和回顾性人类研究越来越关注氯胺酮对婴幼儿的安全性,因为它对发育中的潜在毒性作用。 相反,氯胺酮也被认为是一种神经保护剂。 迫切需要迅速调查并解决此问题。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目标是:

主要目标:在三级急诊科就诊并接受氯胺酮程序性镇静的 3 至 48 个月其他方面健康的儿童中,确定与基线相比,任何药物的血清浓度是否至少增加 50%神经毒性生物标志物 S100B、神经胶质原纤维酸性蛋白 (GFAP) 或神经元特异性烯醇化酶 (NSE),静脉注射氯胺酮后 1 至 3 小时。 50% 的截止值是动物和人类研究中经常引用的基准值,它将神经毒性生物标志物水平与功能结果相关联。

次要目标:在上述人群中:

  1. 确定在静脉注射氯胺酮后 6 至 12 小时,与基线相比,S100B、GFAP 或 NSE 的血清浓度是否至少增加 50%。
  2. 探讨与氯胺酮代谢和处置相关的基因型是否与氯胺酮神经毒性作用的易感性增加有关。
  3. 确定氯胺酮给药在细胞水平的毒性作用(可持续细胞损伤和线粒体 DNA 变化的证据)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有 3 至 48 个月大的儿童在研究登记时间内在急诊室接受静脉注射氯胺酮进行程序镇静后,都有资格招募。

描述

纳入标准:

1. 所有 3 至 48 个月大的儿童在研究登记时间内在急诊室接受静脉注射氯胺酮进行程序镇静后,都有资格招募。

排除标准:

  1. 根据 SickKids(病童医院)实践指南在急诊室进行程序镇静或使用氯胺酮有禁忌症的儿童将不予考虑。
  2. 有难以逾越的语言障碍的父母(即 不会说英语,也没有其他无法为父母/看护人翻译的成年人陪同),这会妨碍知情同意。
  3. 在过去 30 天内在全身麻醉下接受程序镇静/或手术的儿童。
  4. 接受过任何中枢神经系统药物(例如 抗惊厥药、苯二氮卓类药物)或已知的神经毒性药物(例如甲氨蝶呤、皮质类固醇)同时或在镇静前 30 天内服用。
  5. 同时或在过去 30 天内遭受过头部外伤的儿童
  6. 在镇静前 30 天内患有 CNS(中枢神经系统)疾病或病症(例如,脑膜炎、濒临溺水、缺氧缺血性脑损伤、癫痫发作)的儿童,可能导致基线血清生物标志物升高。
  7. 主治 ED 医生认为父母因孩子受伤或生病而情绪困扰的孩子,或者主治 ED 医生认为不宜征求父母同意的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
氯胺酮前组
在给予氯胺酮之前采集血样。
氯胺酮后组
服用氯胺酮数小时后采集血样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经毒性血清生物标志物增加(神经元细胞凋亡)
大体时间:接触氯胺酮后 1 至 24 小时
接触氯胺酮后 1 至 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氯胺酮诱导的线粒体损伤
大体时间:接触氯胺酮后 1-24 小时
我们测试了外周血细胞在接触氯胺酮后的线粒体损伤(生物量和线粒体 DNA 的变化)。 从每位患者的氯胺酮暴露前后血液样本中分离出的淋巴细胞将被分成两个池,分析线粒体含量的变化和 mtDNA 损伤。 第一个池将用线粒体膜电位特异性染料 (TMRM) 染色并成像以揭示线粒体形态和功能的变化。 将从第二个池中分离 DNA,并使用定量 PCR(聚合酶链反应)探测细胞线粒体含量和 mtDNA 损伤。
接触氯胺酮后 1-24 小时
药物遗传学在氯胺酮毒性中的作用
大体时间:接触氯胺酮后 1-24 小时
在每位患者中,我们将确定与氯胺酮代谢相关的多态基因的等位基因分布(比例/百分比)。
接触氯胺酮后 1-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaron Finkelstein, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB1000033567

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤的临床试验

3
订阅