Effektene av anestesimiddelet ketamin hos små barn som gjennomgår prosedyremessig sedering
17. oktober 2016 oppdatert av: Yaron Finkelstein, The Hospital for Sick Children
I akuttmottaket (ED) er ketamin et populært anestesimiddel under sedering av barn for smertefulle og andre korte prosedyrer.
Sedasjon for prosedyrer er mer vanlig hos barn enn voksne, for å oppnå bevegelseskontroll og samarbeid.
Hos barn er ketamin et ideelt valg på grunn av det faktum at det er korttidsvirkende, et svært effektivt beroligende middel og bevarer kardio-respiratorisk stabilitet.
I USA gjennomgår mer enn én million barn per år opptil fire år korte prosedyrer som krever anestesimidler, inkludert ketamin.
Imidlertid er det økende bekymring fra dyrestudier og retrospektiv forskning på mennesker angående sikkerheten til ketamin når det administreres til spedbarn og små barn med hensyn til dets potensielle toksiske effekter på utviklingen av ketamin.
Motsatt har ketamin også blitt foreslått som et nevrobeskyttende middel.
Rask undersøkelse og løsning av dette problemet er påtrengende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
Primært mål: Hos ellers friske barn mellom 3 og 48 måneder som oppsøker en akuttmottak på tertiæravdelingen og får prosedyresedasjon med ketamin, for å finne ut om det er minst 50 % økning, sammenlignet med baseline i serumkonsentrasjonen av evt. av nevrotoksisitetsbiomarkørene S100B, glialfibrillært surt protein (GFAP) eller nevronspesifikk enolase (NSE), 1 til 3 timer etter intravenøs administrering av ketamin. Skjæringsgrensen på 50 % er en referanseverdi som rutinemessig siteres i både dyre- og menneskestudier, som korrelerte biomarkørnivåer for nevrotoksisitet med funksjonelle utfall.
Sekundære mål: I den nevnte befolkningen:
- For å bestemme om minst 50 % økning i serumkonsentrasjonen av S100B, GFAP eller NSE sammenlignet med baseline 6 til 12 timer etter intravenøs administrering av ketamin.
- Å utforske om genotyper som er relevante for ketaminmetabolisme og disposisjon er assosiert med økt sårbarhet for de nevrotoksiske effektene av ketamin.
- For å bestemme den toksiske effekten av ketaminadministrasjon på cellenivå (bevis på bærekraftig cellulær skade og mitokondrielle DNA-endringer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn mellom 3 og 48 måneder som får intravenøs ketamin for prosedyremessig sedasjon i ED i løpet av studieregistreringstimer vil være kvalifisert for rekruttering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle barn mellom 3 og 48 måneder som får intravenøs ketamin for prosedyremessig sedasjon i ED i løpet av studieregistreringstimer vil være kvalifisert for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kontraindikasjoner mot prosedyremessig sedasjon i akuttmottaket i henhold til SickKids (Sjukehuset for syke barn) praksisretningslinjer eller ketaminadministrasjon vil ikke bli vurdert.
- Foreldre med en uoverkommelig språkbarriere (dvs. snakker ikke engelsk og er ikke i følge med en annen voksen som ikke kan oversette for forelderen/omsorgspersonen), noe som hindrer informert samtykke.
- Barn som har fått prosedyremessig sedasjon/eller operasjon under generell anestesi de siste 30 dagene.
- Et barn som har fått medikamenter fra sentralnervesystemet (f. antikonvulsiva, benzodiazepiner) eller et kjent nevrotoksisk medikament (f.eks. metotreksat, kortikosteroider) samtidig eller i de 30 dagene før sedasjonen.
- Et barn som har fått traumatisk hodeskade samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
- Et barn som har CNS (sentralnervesystemet) sykdommer eller patologier (f.eks. hjernehinnebetennelse, nesten drukning, hypoksisk-iskemisk hjerneskade, anfallsforstyrrelse) i løpet av de 30 dagene før sedasjon, som potensielt kan føre til forhøyede serumbiomarkører ved baseline.
- Et barn hvis foreldre anses å være i følelsesmessig nød på grunn av skade eller sykdom til barnet av den behandlende akuttmottaket-legen eller der den behandlende legevaktlegen ikke mener det er hensiktsmessig å be foreldrene om samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pre-ketamin gruppe
Blodprøver tas før administrering av ketamin.
|
|
Post-ketamin gruppe
Blodprøver tas flere timer etter administrering av ketamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i serumbiomarkører for nevrotoksisitet (nevronal celleapoptose)
Tidsramme: 1 til 24 timer fra ketamineksponering
|
1 til 24 timer fra ketamineksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketamin-indusert mitokondriell skade
Tidsramme: 1-24 timer fra ketamineksponering
|
Perifere blodceller vi blir testet for for mitokondriell skade (endringer i biomasse og mtDNA) etter ketamineksponering.
Isolerte lymfocytter fra blodprøver før og etter ketamineksponering fra hver pasient vil bli delt i to puljer som analyseres for endringer i mitokondrieinnhold og mtDNA-skader.
Det første bassenget vil bli farget med mitokondriell membranpotensialspesifikk farge (TMRM) og avbildet for å avsløre endringer i mitokondriell morfologi og funksjon.
DNA vil bli isolert fra det andre bassenget og undersøkt for både cellulært mitokondrieinnhold og mtDNA-skade ved bruk av kvantitativ PCR (Polymerase Chain Reaction).
|
1-24 timer fra ketamineksponering
|
|
Farmakogenetikk rolle i ketamin toksisitet
Tidsramme: 1-24 timer fra ketamineksponering
|
Hos hver pasient vil vi bestemme allelfordelingen (proporsjoner/prosentandeler) av polymorfe gener assosiert med metabolismen av ketamin.
|
1-24 timer fra ketamineksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaron Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB1000033567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .