Vliv podávání symbiotik na střevní funkce hlavy a krku pacientů léčených chirurgicky
27. února 2019 aktualizováno: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Střevní funkce pacientů s horním vzduchem a trávicí neoplazií podrobených chirurgické léčbě: vliv symbiotického použití
Účelem této studie je zjistit, zda symbiotické použití u pacientů s rakovinou hlavy a krku má vliv na střevní funkci po chirurgické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena s nabídkou symbiotického produktu pacientům dvakrát denně po dobu sedmi dnů po chirurgické léčbě.
U pacientů bude sledován počet stolic, konzistence stolice, bolesti břicha a nadprodukce plynů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30640100
- UFMG Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- karcinom hlavy a krku s primární chirurgickou léčbou, enterální výživa enterální sondou.
Kritéria vyloučení:
- tři měsíce užívání antibiotik před operací, nedávno radioterapie nebo quimioterapie, zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symbiotická
Pacienti budou dostávat symbiotický přípravek LactoFos dvakrát denně po dobu sedmi dnů po chirurgické léčbě.
Intervence spočívá v podávání sáčku 6 g symbiotik zředěného ve 20 ml vody dvakrát denně nasoenterickou sondou po dobu sedmi dnů, celkem tedy podání 14 sáčků na jeden zákrok.
|
Intervence bude spočívat v podávání symbiotického přípravku dvakrát denně po dobu sedmi dnů po chirurgické léčbě
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Pacienti budou dostávat 6 g maltodextrinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů po chirurgické léčbě.
|
Intervence bude spočívat v podávání placeba dvakrát denně po dobu sedmi dnů po chirurgické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace enzymu DAO v séru
Časové okno: 7 dní
|
Střevní permeabilita za použití koncentrace enzymu DAO v séru (ng/ml) byla stanovena pomocí soupravy sendvičového enzymového imunoanalýzy (ELISA) (SEA656Hu), podle specifikací Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 7 dní
|
Podle Dindo et al, 2004
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 24375713.0.0000.5149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .