Einfluss der symbiotischen Verabreichung auf die Darmfunktion von chirurgisch behandelten Kopf-Hals-Patienten
27. Februar 2019 aktualisiert von: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Darmfunktion von Patienten mit oberer Luft- und Verdauungsneoplasie, die einer chirurgischen Behandlung unterzogen werden: Auswirkungen der symbiotischen Nutzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die symbiotische Anwendung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs auf die Darmfunktion nach einer chirurgischen Behandlung auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird durchgeführt, indem den Patienten nach der chirurgischen Behandlung sieben Tage lang zweimal täglich ein symbiotisches Produkt angeboten wird.
Die Patienten werden auf Anzahl der Stuhlgänge, Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen und Überproduktion von Blähungen überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30640100
- UFMG Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf- und Halskrebs mit primärer chirurgischer Behandlung, enterale Ernährung durch enterale Sonde.
Ausschlusskriterien:
- Drei Monate Antibiotika-Einnahme vor der Operation, kürzlich Strahlentherapie oder Quimiotherapie, entzündliche Darmerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symbiotisch
Die Patienten erhalten sieben Tage nach der chirurgischen Behandlung zweimal täglich das symbiotische Produkt LactoFos.
Der Eingriff besteht darin, sieben Tage lang zweimal täglich einen Beutel mit 6 g Symbiotikum, verdünnt in 20 ml Wasser, über eine Nasoenterialsonde zu verabreichen, was einer Verabreichung von insgesamt 14 Beuteln pro Eingriff entspricht.
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Die Intervention besteht aus der Verabreichung eines symbiotischen Produkts zweimal täglich während sieben Tagen nach der chirurgischen Behandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Die Patienten erhalten sieben Tage nach der chirurgischen Behandlung zweimal täglich 6 g Maltodextrin.
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Die Intervention besteht aus der Verabreichung eines Placeboprodukts zweimal täglich während sieben Tagen nach der chirurgischen Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-DAO-Enzymkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Darmpermeabilität unter Verwendung der Serum-DAO-Enzymkonzentration (ng/ml) wurde mit dem Sandwich-Enzym-Immunoassay-Kit (ELISA) (SEA656Hu) gemäß den Spezifikationen der Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX) bestimmt.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Laut Dindo et al., 2004
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 24375713.0.0000.5149
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