Impatto della somministrazione simbiotica sulla funzione intestinale dei pazienti testa e collo trattati chirurgicamente
27 febbraio 2019 aggiornato da: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Funzione intestinale di pazienti con neoplasia delle vie aeree e dell'apparato digerente sottoposti a trattamento chirurgico: impatto dell'uso simbiotico
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso simbiotico in pazienti con tumore della testa e del collo ha un impatto sulla funzione intestinale dopo il trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto offrendo ai pazienti un prodotto simbiotico due volte al giorno per sette giorni dopo il trattamento chirurgico.
I pazienti saranno monitorati per il numero di feci, la consistenza delle feci, il dolore addominale e la sovrapproduzione di gas.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30640100
- UFMG Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore della testa e del collo con trattamento chirurgico primario, nutrizione enterale mediante tubo enterale.
Criteri di esclusione:
- tre mesi di uso di antibiotici prima dell'intervento chirurgico, recentemente radioterapia o quimioterapia, malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simbiotico
I pazienti riceveranno il prodotto simbiotico LactoFos due volte al giorno per sette giorni dopo il trattamento chirurgico.
L'intervento consiste nel somministrare due volte al giorno una bustina da 6g di simbiotico diluito in 20mL di acqua tramite sondino nasoenterico per sette giorni, per un totale di 14 bustine per intervento.
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L'intervento consisterà nella somministrazione di prodotto simbiotico due volte al giorno per sette giorni dopo il trattamento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrine
I pazienti riceveranno 6 g di maltodestrina due volte al giorno per sette giorni dopo il trattamento chirurgico.
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L'intervento consisterà nella somministrazione del prodotto placebo due volte al giorno per sette giorni dopo il trattamento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di enzimi DAO nel siero
Lasso di tempo: 7 giorni
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La permeabilità intestinale utilizzando la concentrazione sierica dell'enzima DAO (ng/mL) è stata determinata mediante il kit ELISA (sandwich enzyme-linked immunosorbent assay) (SEA656Hu), secondo le specifiche di Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Secondo Dindo et al, 2004
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 24375713.0.0000.5149
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