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Impact de l'administration symbiotique sur la fonction intestinale des patients de la tête et du cou traités chirurgicalement

27 février 2019 mis à jour par: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Fonction intestinale des patients atteints de néoplasie aérienne et digestive soumis à un traitement chirurgical : impact de l'utilisation symbiotique

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation symbiotique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou a un impact sur la fonction intestinale après un traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en offrant aux patients un produit symbiotique deux fois par jour pendant sept jours après le traitement chirurgical. Les patients seront surveillés pour le nombre de selles, la consistance des selles, les douleurs abdominales et la surproduction de gaz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30640100
        • UFMG Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la tête et du cou avec traitement chirurgical primaire, nutrition entérale par sonde entérale.

Critère d'exclusion:

  • trois mois d'utilisation d'antibiotiques avant la chirurgie, récemment radiothérapie ou quimiothérapie, maladie inflammatoire de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symbiotique
Les patients recevront le produit symbiotique LactoFos deux fois par jour pendant sept jours après le traitement chirurgical. L'intervention consiste à donner deux fois par jour un sachet de 6g de symbiotique dilué dans 20mL d'eau par sonde naso-entérique pendant sept jours, totalisant l'administration de 14 sachets par intervention.
Complément alimentaire: Symbiotique
L'intervention consistera en l'administration de produit symbiotique deux fois par jour pendant sept jours après le traitement chirurgical
Autres noms:
  • LactoFos
Comparateur placebo: Maltodextrine
Les patients recevront 6 g de maltodextrine deux fois par jour pendant sept jours après le traitement chirurgical.
Complément alimentaire: Maltodextrine
L'intervention consistera en l'administration d'un produit placebo deux fois par jour pendant sept jours après le traitement chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration en enzyme DAO sérique
Délai: 7 jours
La perméabilité intestinale à l'aide de la concentration en enzyme DAO sérique (ng/mL) a été déterminée par le kit de test immuno-enzymatique (ELISA) sandwich (SEA656Hu), conformément aux spécifications de Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: 7 jours
Selon Dindo et al, 2004
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 24375713.0.0000.5149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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