Impact van symbiotische toediening op de darmfunctie van hoofd- en nekpatiënten die chirurgisch zijn behandeld
27 februari 2019 bijgewerkt door: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Darmfunctie van patiënten met bovenste lucht- en spijsverteringsneoplasie onderworpen aan chirurgische behandeling: impact van symbiotisch gebruik
Het doel van deze studie is na te gaan of het symbiotische gebruik bij patiënten met hoofd-halskanker invloed heeft op de darmfunctie na chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd waarbij de patiënt gedurende zeven dagen na de chirurgische behandeling twee keer per dag een symbiotisch product wordt aangeboden.
Patiënten zullen worden gecontroleerd op het aantal ontlasting, de consistentie van de ontlasting, buikpijn en overproductie van gas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30640100
- UFMG Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoofd-halskanker met primaire chirurgische behandeling, enterale voeding via enterale sonde.
Uitsluitingscriteria:
- drie maanden antibioticagebruik eerder de operatie, recent radiotherapie of quimiotherapie, inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symbiotisch
Patiënten krijgen gedurende zeven dagen na de chirurgische behandeling tweemaal daags het symbiotische product LactoFos.
De interventie bestaat uit het tweemaal daags geven van een sachet van 6 g symbiotic verdund in 20 ml water via een neussonde gedurende zeven dagen, wat neerkomt op een toediening van in totaal 14 sachets per interventie.
|
De interventie zal bestaan uit het tweemaal daags toedienen van symbiotisch product gedurende zeven dagen na de chirurgische behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Patiënten krijgen gedurende zeven dagen na de chirurgische behandeling tweemaal daags 6 g maltodextrine.
|
De interventie zal bestaan uit het tweemaal daags toedienen van een placeboproduct gedurende zeven dagen na de chirurgische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum DAO Enzym Concentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De intestinale permeabiliteit met behulp van serum-DAO-enzymconcentratie (ng/ml) werd bepaald door middel van een sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-kit (SEA656Hu), volgens de specificaties van Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Volgens Dindo et al, 2004
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 24375713.0.0000.5149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .