Влияние введения симбиотиков на функцию кишечника у пациентов в области головы и шеи, подвергшихся хирургическому лечению
27 февраля 2019 г. обновлено: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Функция кишечника у пациентов с неоплазией верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта, подвергнутых хирургическому лечению: влияние симбиотического применения
Цель настоящего исследования — определить, влияет ли применение симбиотика у больных раком головы и шеи на функцию кишечника после оперативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с предложением пациентам симбиотического продукта два раза в день в течение семи дней после хирургического лечения.
Пациентов будут контролировать на предмет количества стула, консистенции стула, болей в животе и гиперпродукции газа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30640100
- UFMG Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рак головы и шеи с первичной хирургической обработкой, энтеральное питание через энтеральный зонд.
Критерий исключения:
- использование антибиотиков за три месяца до операции, недавно лучевая терапия или химиотерапия, воспалительное заболевание кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симбиотический
Пациенты будут получать симбиотический продукт ЛактоФос два раза в день в течение семи дней после хирургического лечения.
Вмешательство состоит из введения два раза в день пакетика 6 г симбиотика, разведенного в 20 мл воды, через назоэнтеральный зонд в течение семи дней, всего 14 пакетиков за одно вмешательство.
|
Вмешательство будет заключаться во введении симбиотического продукта два раза в день в течение семи дней после хирургического лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Пациенты будут получать по 6 г мальтодекстрина два раза в день в течение семи дней после хирургического лечения.
|
Вмешательство будет состоять из введения продукта плацебо два раза в день в течение семи дней после хирургического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фермента DAO в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
|
Проницаемость кишечника с использованием концентрации фермента DAO в сыворотке (нг/мл) определяли с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (SEA656Hu) в соответствии со спецификациями Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 7 дней
|
Согласно Диндо и др., 2004 г.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 24375713.0.0000.5149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .