A szimbiotikus beadás hatása a sebészetileg kezelt fej-nyaki betegek bélműködésére
2019. február 27. frissítette: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Sebészeti kezelés alatt álló felső levegőben szenvedő és emésztőrendszeri daganatos betegek bélműködése: szimbiotikus használat hatása
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fej-nyaki daganatos betegek szimbiotikus alkalmazása befolyásolja-e a bélműködést a sebészeti kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a műtét után hét napon keresztül, naponta kétszer szimbiotikus készítmény kínálásával végezzük a betegeknek.
A betegeket ellenőrizni fogják a székletszám, a széklet állaga, a hasi fájdalom és a túlzott gázképződés tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30640100
- UFMG Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki daganatok elsődleges sebészi kezeléssel, enterális táplálás enterális szondával.
Kizárási kritériumok:
- három hónapos antibiotikum-használat a műtét előtt, nemrégiben radioterápia vagy quimioterápia, gyulladásos bélbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimbiotikus
A betegek a LactoFos szimbiotikus terméket naponta kétszer kapják a műtétet követő hét napon keresztül.
A beavatkozás abból áll, hogy naponta kétszer egy tasak 6 g szimbiotikumot 20 ml vízzel hígítva adunk nazoenterális szondán keresztül hét napon keresztül, összesen 14 tasak beadása beavatkozásonként.
|
A beavatkozás a szimbiotikus készítmény napi kétszeri beadásából áll a műtétet követő hét napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
A betegek 6 g maltodextrint kapnak naponta kétszer a műtétet követő hét napon keresztül.
|
A beavatkozás a placebo készítmény napi kétszeri beadásából áll a műtétet követő hét napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum DAO enzimkoncentráció
Időkeret: 7 nap
|
A bél permeabilitását szérum DAO enzimkoncentráció (ng/mL) alkalmazásával szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kittel (SEA656Hu) határoztuk meg a Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX) specifikációi szerint.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 7 nap
|
Dindo és munkatársai szerint 2004
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 24375713.0.0000.5149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .