Indvirkning af symbiotisk administration på tarmfunktionen hos hoved- og nakkepatienter, der behandles kirurgisk
27. februar 2019 opdateret af: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Tarmfunktion hos patienter med øvre luft- og fordøjelsesneoplasi underkastet kirurgisk behandling: Symbiotisk brugspåvirkning
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den symbiotiske anvendelse hos patienter med hoved- og halskræft påvirker tarmfunktionen efter kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført med at tilbyde patienten symbiotisk produkt to gange om dagen i syv dage efter den kirurgiske behandling.
Patienterne vil blive overvåget for antal afføringer, afføringens konsistens, mavesmerter og gasoverproduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30640100
- UFMG Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hoved-halskræft med primær kirurgisk behandling, enteral ernæring med enteralsonde.
Ekskluderingskriterier:
- tre måneders antibiotikabrug tidligere operationen, for nylig strålebehandling eller quimioterapi, inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symbiotisk
Patienterne vil modtage det symbiotiske produkt LactoFos to gange dagligt i syv dage efter kirurgisk behandling.
Interventionen består i at give to gange om dagen en pose med 6 g symbiotikum fortyndet i 20 ml vand via en nasoenterisk sonde i syv dage, i alt 14 breve pr. intervention.
|
Intervention vil bestå af administration af symbiotisk produkt to gange dagligt i løbet af syv dage efter kirurgisk behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Patienterne vil modtage 6 g maltodextrin to gange dagligt i løbet af syv dage efter kirurgisk behandling.
|
Intervention vil bestå af administration af placeboprodukt to gange dagligt i løbet af syv dage efter kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum DAO enzymkoncentration
Tidsramme: 7 dage
|
Den intestinale permeabilitet under anvendelse af serum DAO-enzymkoncentration (ng/mL) blev bestemt ved sandwich-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (SEA656Hu) i henhold til Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX) specifikationer.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Tidsramme: 7 dage
|
Ifølge Dindo et al, 2004
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 24375713.0.0000.5149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .