Impacto de la administración de simbióticos en la función intestinal de pacientes de cabeza y cuello tratados quirúrgicamente
27 de febrero de 2019 actualizado por: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Función intestinal de pacientes con neoplasia digestiva y aérea superior sometidos a tratamiento quirúrgico: impacto del uso simbiótico
El propósito de este estudio es determinar si el uso de simbióticos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello impacta en la función intestinal después del tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará ofreciendo a los pacientes el producto simbiótico dos veces al día durante siete días después del tratamiento quirúrgico.
Los pacientes serán monitoreados por la cantidad de heces, la consistencia de las heces, el dolor abdominal y la sobreproducción de gases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30640100
- UFMG Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de cabeza y cuello con tratamiento quirúrgico primario, nutrición enteral por sonda enteral.
Criterio de exclusión:
- tres meses uso de antibióticos antes de la cirugía, radioterapia o quimioterapia recientemente, enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbiótico
Los pacientes recibirán el producto simbiótico LactoFos dos veces al día durante siete días después del tratamiento quirúrgico.
La intervención consiste en administrar dos veces al día un sobre de 6g de simbiótico diluido en 20mL de agua por sonda nasoentérica durante siete días, totalizando la administración de 14 sobres por intervención.
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La intervención consistirá en la administración de producto simbiótico dos veces al día durante los siete días posteriores al tratamiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Los pacientes recibirán 6 g de maltodextrina dos veces al día durante siete días después del tratamiento quirúrgico.
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La intervención consistirá en la administración de producto placebo dos veces al día durante los siete días posteriores al tratamiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de enzima DAO en suero
Periodo de tiempo: 7 días
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La permeabilidad intestinal utilizando la concentración de enzima DAO en suero (ng/mL) se determinó mediante el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich (SEA656Hu), de acuerdo con las especificaciones de Cloud-Clone Corporation® (Huston, TX).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 7 días
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Según Dindo et al, 2004
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priscilla C Lages, bachelor, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Detsky AS, McLaughlin JR, Baker JP, Johnston N, Whittaker S, Mendelson RA, Jeejeebhoy KN. What is subjective global assessment of nutritional status? 1987. Classical article. Nutr Hosp. 2008 Jul-Aug;23(4):400-7. No abstract available.
- Lages PC, Generoso SV, Correia MITD. Postoperative symbiotic in patients with head and neck cancer: a double-blind randomised trial. Br J Nutr. 2018 Jan;119(2):190-195. doi: 10.1017/S0007114517003403. Epub 2017 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 24375713.0.0000.5149
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