Výkon fotoscreeningu pro screening zraku u haitské pediatrické populace (POPH)
30. listopadu 2016 aktualizováno: Patrick Hamel, Université de Montréal
Évaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme methode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haiti
Screening haitských dětí ve věku od 3 do 6 let na amblyogenní rizikové faktory s použitím spotového fotoscreeneru.
Výsledky fotoscreeneru budou porovnány s kompletním oftalmologickým hodnocením.
Primárně to umožní hodnocení výkonu spotového fotoscreeneru v haitské dětské populaci.
Sekundárně bude tato studie shromažďovat epidemiologické informace o problémech se zrakem u haitské dětské populace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Screening haitských dětí ve věku od 3 do 6 let na amblyogenní rizikové faktory s použitím spotového fotoscreeneru před a po cykloplegii.
Výsledky fotoscreeneru budou porovnány s kompletním oftalmologickým hodnocením.
Oftalmologické vyšetření zahrnuje zrakovou ostrost, oční orientaci, hodnocení štěrbinové lampy, cykloplegickou refrakci a hodnocení dilatovaného fundu.
V první řadě to umožní hodnocení výkonu spotového fotoscreeneru v haitské dětské populaci.
Za druhé, tato studie shromáždí epidemiologické informace o problémech se zrakem u haitské dětské populace.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limbé, Haiti
- École Adventiste de Limbé
-
Plaine du Nord, Haiti
- École Saint-Dominique de Plaine du nord
-
Pétionville, Haiti
- ClinicA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Haitské děti ve věku 3-6 let v Limbé, plaine du Nord a Port-au-Prince
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Haitské děti ve věku 3-6 let
- Podepsaný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnostika problémů se zrakem
- Nepodepsaný formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spot photoscreener
Automatizovaný screener: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn.
Tento fotoscreener je přenosné zařízení využívající infračervené světlo.
Je navržen tak, aby detekoval amblyogenní rizikové faktory.
Za prvé, spotový fotoscreener vydává zvuky, které přitahují pozornost dítěte a pomáhají mu přesunout pohled směrem k zařízení drženému ve vzdálenosti 1 metru před ním.
Spot se poté vyhodnotí na refrakční vady, anizokorii, strabismus, ptózu a zákal média.
Oftalmologické vyšetření se skládá z měření zrakové ostrosti, očního postavení, předního a zadního segmentu.
Pacient bude cykloplegický kapkami a bude refrakován, aby se získal cykloplegický lom.
To určí jeho refrakční vadu.
|
Screening problémů se zrakem prostřednictvím automatizovaného zařízení
Screening problémů se zrakem prostřednictvím oftalmologického vyšetření
Screening refrakčních problémů pomocí cyklopleged optometrické refrakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s významnými oftalmologickými patologiemi v haitské pediatrické populaci
Časové okno: 7 dní
|
Epidemiologie zrakových problémů bude hodnocena na vzorku haitských dětí.
Oftalmologické vyšetření bude považováno za abnormální, pokud prokáže významnou oftalmologickou patologii.
Významná oftalmologická patologie je definována jako významná refrakční vada, významný strabismus nebo výrazná mediální zákal podle pokynů Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus (AAPOS) z roku 2013 pro automatizovaný předškolní screening zraku.
Oftalmologická patologie je také považována za významnou v případech závažných oftalmologických patologií (xeroftalmie, trachom, katarakta > 1 mm, glaukom, retinopatie nedonošených, retinoblastom).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost fotoscreenerů Spot ve srovnání s oftalmologickým vyšetřením k označení významných oftalmologických patologií podle doporučení AAPOS z roku 2013 u haitské dětské populace
Časové okno: 7 dní
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota abnormálního automatického screeningu zraku fotoscreenerem ve srovnání s abnormálním screeningem oftalmologického vyšetření podle kritérií AAPOS guidelines (zlatý standard).
Významná oftalmologická patologie je podle Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus (AAPOS) z roku 2013 definována jako významná refrakční vada, významný strabismus nebo výrazná zákal média.
Výsledky testu, které jsou normální vs abnormální, budou porovnány.
|
7 dní
|
|
Výkonnost fotoscreenerů Spot ve srovnání s oftalmologickým vyšetřením k označení závažných oftalmologických patologií, které nejsou popsány v pokynech AAPOS z roku 2013, u haitské pediatrické populace
Časové okno: 7 dní
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota abnormálního automatického screeningu zraku fotoscreenerem ve srovnání s abnormálním screeningem oftalmologického vyšetření pro všechny ostatní závažné oftalmologické patologie, které nejsou popsány v pokynech AAPOS (zlatý standard).
Oftalmologická patologie je také považována za významnou v případech závažných oftalmologických patologií (xeroftalmie, trachom, katarakta > 1 mm, glaukom, retinopatie nedonošených, retinoblastom).
Výsledky testu, které jsou normální vs abnormální, budou porovnány.
|
7 dní
|
|
Výkonnost fotoscreenerů Spot ve srovnání s cyklopleged optometrickou zkouškou u haitské dětské populace
Časové okno: 7 dní
|
Citlivost, specifičnost refrakčních vad měřených fotoscreenerem ve srovnání s refrakčními vadami měřenými cyklopleged optometrickou zkouškou (zlatý standard).
Budou porovnány hodnoty lomu v dioptriích.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
- Studijní židle: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
- Ředitel studie: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Maida JM, Mathers K, Alley CL. Pediatric ophthalmology in the developing world. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Sep;19(5):403-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328309f180.
- Braverman R. Diagnosis and treatment of refractive errors in the pediatric population. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Sep;18(5):379-83. doi: 10.1097/ICU.0b013e328244dfed.
- Mathers M, Keyes M, Wright M. A review of the evidence on the effectiveness of children's vision screening. Child Care Health Dev. 2010 Nov;36(6):756-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01109.x.
- Krumholtz I. Results from a pediatric vision screening and its ability to predict academic performance. Optometry. 2000 Jul;71(7):426-30. Erratum In: Optometry. 2000 Aug;71(8):489.
- Atkinson J, Anker S, Nardini M, Braddick O, Hughes C, Rae S, Wattam-Bell J, Atkinson S. Infant vision screening predicts failures on motor and cognitive tests up to school age. Strabismus. 2002 Sep;10(3):187-98. doi: 10.1076/stra.10.3.187.8125.
- Roch-Levecq AC, Brody BL, Thomas RG, Brown SI. Ametropia, preschoolers' cognitive abilities, and effects of spectacle correction. Arch Ophthalmol. 2008 Feb;126(2):252-8; quiz 161. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.36.
- Lennerstrand G, Jakobsson P, Kvarnstrom G. Screening for ocular dysfunction in children: approaching a common program. Acta Ophthalmol Scand Suppl. 1995;(214):26-38; discussion 39-40. doi: 10.1111/j.1600-0420.1995.tb00585.x.
- Weinstock VM, Weinstock DJ, Kraft SP. Screening for childhood strabismus by primary care physicians. Can Fam Physician. 1998 Feb;44:337-43.
- Williams C, Harrad RA, Harvey I, Sparrow JM; ALSPAC Study Team. Screening for amblyopia in preschool children: results of a population-based, randomised controlled trial. ALSPAC Study Team. Avon Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood. Ophthalmic Epidemiol. 2001 Dec;8(5):279-95. doi: 10.1080/09286586.2001.11644257.
- Fathy VC, Elton PJ. Orthoptic screening for three- and four-year-olds. Public Health. 1993 Jan;107(1):19-23. doi: 10.1016/s0033-3506(05)80488-3. No abstract available.
- Atkinson J, Braddick O, Robier B, Anker S, Ehrlich D, King J, Watson P, Moore A. Two infant vision screening programmes: prediction and prevention of strabismus and amblyopia from photo- and videorefractive screening. Eye (Lond). 1996;10 ( Pt 2):189-98. doi: 10.1038/eye.1996.46.
- Kvarnstrom G, Jakobsson P, Lennerstrand G. Screening for visual and ocular disorders in children, evaluation of the system in Sweden. Acta Paediatr. 1998 Nov;87(11):1173-9. doi: 10.1080/080352598750031176.
- Kvarnstrom G, Jakobsson P, Lennerstrand G. Visual screening of Swedish children: an ophthalmological evaluation. Acta Ophthalmol Scand. 2001 Jun;79(3):240-4. doi: 10.1034/j.1600-0420.2001.790306.x.
- Jewell G, Reeves B, Saffin K, Crofts B. The effectiveness of vision screening by school nurses in secondary school. Arch Dis Child. 1994 Jan;70(1):14-8. doi: 10.1136/adc.70.1.14.
- Cummings GE. Vision screening in junior schools. Public Health. 1996 Nov;110(6):369-72. doi: 10.1016/s0033-3506(96)80010-2.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after preschool screening v school entry screening: observational data from a prospective cohort study. Br J Ophthalmol. 2003 Aug;87(8):988-93. doi: 10.1136/bjo.87.8.988.
- Snowdon SK, Stewart-Brown SL. Preschool vision screening. Health Technol Assess. 1997;1(8):i-iv, 1-83.
- Shamanna BR, Dandona L, Rao GN. Economic burden of blindness in India. Indian J Ophthalmol. 1998 Sep;46(3):169-72.
- Latorre-Arteaga S, Gil-Gonzalez D, Enciso O, Phelan A, Garcia-Munoz A, Kohler J. Reducing visual deficits caused by refractive errors in school and preschool children: results of a pilot school program in the Andean region of Apurimac, Peru. Glob Health Action. 2014 Feb 13;7:22656. doi: 10.3402/gha.v7.22656. eCollection 2014.
- Kedir J, Girma A. Prevalence of refractive error and visual impairment among rural school-age children of Goro District, Gurage Zone, Ethiopia. Ethiop J Health Sci. 2014 Oct;24(4):353-8. doi: 10.4314/ejhs.v24i4.11.
- Sommer A, Toureau S, Cornet P, Midy C, Pettiss ST. Xerophthalmia and anterior segment blindness. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):439-46. doi: 10.1016/0002-9394(76)90492-x.
- Duong HV, Westfield KC, Jones LS, Mitchell J, Carr T. A survey of ocular diseases in an isolated rural Haitian community: a retrospective evaluation. J Natl Med Assoc. 2012 Nov-Dec;104(11-12):536-43. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30220-0.
- Courtright P, Hutchinson AK, Lewallen S. Visual impairment in children in middle- and lower-income countries. Arch Dis Child. 2011 Dec;96(12):1129-34. doi: 10.1136/archdischild-2011-300093. Epub 2011 Aug 24.
- Kirk S, Armitage MD, Dunn S, Arnold RW. Calibration and validation of the 2WIN photoscreener compared to the PlusoptiX S12 and the SPOT. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):289-92. doi: 10.3928/01913913-20140701-01. Epub 2014 Jul 8.
- Silbert DI, Matta NS. Performance of the Spot vision screener for the detection of amblyopia risk factors in children. J AAPOS. 2014 Apr;18(2):169-72. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.11.019.
- Arnold RW, Armitage MD. Performance of four new photoscreeners on pediatric patients with high risk amblyopia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jan-Feb;51(1):46-52. doi: 10.3928/01913913-20131223-02. Epub 2014 Jan 3.
- Sharma A, Congdon N, Patel M, Gilbert C. School-based approaches to the correction of refractive error in children. Surv Ophthalmol. 2012 May-Jun;57(3):272-83. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.11.002. Epub 2012 Mar 6.
- Donahue SP, Arthur B, Neely DE, Arnold RW, Silbert D, Ruben JB; POS Vision Screening Committee. Guidelines for automated preschool vision screening: a 10-year, evidence-based update. J AAPOS. 2013 Feb;17(1):4-8. doi: 10.1016/j.jaapos.2012.09.012. Epub 2013 Jan 27.
- US Preventive Services Task Force. Vision screening for children 1 to 5 years of age: US Preventive Services Task Force Recommendation statement. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):340-6. doi: 10.1542/peds.2010-3177. Epub 2011 Jan 31.
- Committee on Practice and Ambulatory Medicine and Section on Ophthalmology; American Academy of Pediatrics. Use of photoscreening for children's vision screening. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):524-5. doi: 10.1542/peds.109.3.524.
- Arnold RW, Clausen M, Ryan H, Leman RE, Armitage D. Predictive value of inexpensive digital eye and vision photoscreening: "PPV of ABCD". Binocul Vis Strabismus Q. 2007;22(3):148-52.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Oční choroby, dědičné
- Nemoci slzného aparátu
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Poruchy vnímání
- Refrakční chyby
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poruchy zraku
- Infekce Chlamydiaceae
- Syndromy suchého oka
- Novotvary oka
- Novotvary sítnice
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Chlamydiové infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Astigmatismus
- Retinopatie nedonošených
- Retinoblastom
- Dalekozrakost
- Amblyopie
- Xeroftalmie
- Trachom
Další identifikační čísla studie
- 20160130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spot photoscreener
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeDušnostSpojené státy
-
Thompson Cancer Survival CenterNáborRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoCOVID-19 | Mimořádné události | Telemedicína | Robotika | Vznikající infekční onemocněníSpojené státy
-
OsakidetzaNeznámýPodchlazeníŠpanělsko
-
Kai Medical, Inc.Neznámý
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Lara McKenzieDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalOxford ImmunotecUkončeno