Rendimiento de un Photoscreener para el examen de la vista en una población pediátrica haitiana (POPH)
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Patrick Hamel, Université de Montréal
Evaluación de la utilización de un Photoscreener Comme méthode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haïti
Detección de factores de riesgo ambliógenos en niños haitianos entre 3 y 6 años de edad con el uso del Spot photoscreener.
Los resultados del photoscreener se compararán con la evaluación oftalmológica completa.
Principalmente, esto permitirá la evaluación del desempeño del spot photoscreener en la población infantil haitiana.
En segundo lugar, este estudio recopilará información epidemiológica sobre problemas de visión en la población infantil haitiana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detección de factores de riesgo ambliógenos en niños haitianos entre 3 y 6 años de edad con el uso del Spot photoscreener antes y después de la cicloplejía.
Los resultados del photoscreener se compararán con la evaluación oftalmológica completa.
La evaluación oftalmológica incluye agudeza visual, alineación ocular, evaluación con lámpara de hendidura, refracción ciclopléjica y evaluación de fondo de ojo dilatado.
En primer lugar, esto permitirá evaluar el desempeño del spot photoscreener en la población infantil haitiana.
En segundo lugar, este estudio recopilará información epidemiológica sobre los problemas de visión en la población infantil haitiana.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limbé, Haití
- École Adventiste de Limbé
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Plaine du Nord, Haití
- École Saint-Dominique de Plaine du nord
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Pétionville, Haití
- ClinicA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños haitianos de 3 a 6 años en Limbé, Plaine du Nord y Port-au-Prince
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños haitianos de 3 a 6 años
- Formulario de consentimiento firmado por un tutor legal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de problemas de visión previos
- Formulario de consentimiento sin firmar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Spot Photoscreener
Evaluador de visión automatizado: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn.
Este photoscreener es un dispositivo portátil que utiliza una luz infrarroja.
Está diseñado para detectar factores de riesgo ambliogénicos.
En primer lugar, el spot photoscreener produce un sonido que atrae la atención del niño y le ayuda a dirigir la mirada hacia el dispositivo, que se encuentra a 1 metro frente a él.
Luego, el punto evalúa los errores de refracción, la anisocoria, el estrabismo, la ptosis y la opacidad de los medios.
La evaluación oftalmológica consiste en la medida de la agudeza visual, alineación ocular, segmento anterior y posterior.
El paciente será ciclopléjico con gotas ciclopléjicas y será refractado para obtener una refracción ciclopléjica.
Esto determinará su error de refracción.
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Detección de problemas de visión a través de un dispositivo automatizado
Detección de problemas de visión a través de una evaluación oftalmológica
Detección de problemas de refracción a través de una refracción optométrica cicloplegada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan patologías oftalmológicas significativas en una población pediátrica haitiana
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará la epidemiología de los problemas de visión en una muestra de niños haitianos.
El examen oftalmológico se considerará anormal si denota una patología oftalmológica significativa.
Una patología oftalmológica significativa se define como un error de refracción significativo, un estrabismo significativo o una opacidad significativa de los medios de acuerdo con las Pautas de la Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (AAPOS) de 2013 para el examen de la vista preescolar automatizado.
Una patología oftalmológica también se considera significativa en casos de patologías oftalmológicas graves (xeroftalmía, tracoma, catarata >1mm, glaucoma, retinopatía del prematuro, retinoblastoma).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de los fotoscreeners Spot en comparación con el examen oftalmológico para identificar patologías oftalmológicas significativas según las guías AAPOS 2013 en una población pediátrica haitiana
Periodo de tiempo: 7 días
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del tamizaje anormal automatizado de la visión con el photoscreener en comparación con el tamizaje anormal del examen oftalmológico utilizando los criterios de las guías AAPOS (gold standard).
Una patología oftalmológica significativa se define como un error refractivo significativo, un estrabismo significativo o una opacidad media significativa según la Asociación Americana de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (AAPOS) de 2013.
Se compararán los resultados de la prueba, siendo normal vs anormal.
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7 días
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Desempeño de los fotoscreeners Spot en comparación con el examen oftalmológico para denotar patologías oftalmológicas graves que no están descritas en las guías AAPOS 2013 en una población pediátrica haitiana
Periodo de tiempo: 7 días
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del cribado automático de la visión anormal con el photoscreener en comparación con el cribado anormal del examen oftalmológico para todas las demás patologías oftalmológicas graves no descritas en las guías AAPOS (gold standard).
Una patología oftalmológica también se considera significativa en casos de patologías oftalmológicas graves (xeroftalmía, tracoma, catarata >1mm, glaucoma, retinopatía del prematuro, retinoblastoma).
Se compararán los resultados de la prueba, siendo normal vs anormal.
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7 días
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Desempeño de los fotoscreeners Spot en comparación con el examen optométrico cicloplegiado en una población pediátrica haitiana
Periodo de tiempo: 7 días
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Sensibilidad, especificidad de los errores de refracción medidos con el photoscreener en comparación con los errores de refracción medidos por el examen optométrico cicloplegiado (estándar de oro).
Se compararán los valores de la refracción, en dioptrías.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
- Silla de estudio: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
- Director de estudio: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Trastornos sensoriales
- Errores refractivos
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Trastornos de la visión
- Infecciones por clamidias
- Síndromes del ojo seco
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Astigmatismo
- Retinopatía del prematuro
- Retinoblastoma
- Hipermetropía
- Ambliopía
- Xeroftalmía
- Tracoma
Otros números de identificación del estudio
- 20160130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Spot Photoscreener
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoDisneaEstados Unidos
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildTerminadoOtoesclerosisFrancia
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M.D. Anderson Cancer CenterTerminado
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St. Jude Children's Research HospitalOxford ImmunotecTerminado
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University Health Network, TorontoOxford ImmunotecTerminado
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Lara McKenzieTerminado
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Duke UniversityAún no reclutandoMasa del senoEstados Unidos
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University Hospital, RouenReclutamientoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoVIH | Tuberculosis | Infección tuberculosa latenteFrancia
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University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...TerminadoCáncer de mama | Ganglio linfático centinela | Tatuaje; Pigmentación | Axila; MamaReino Unido