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Leistung eines Photoscreeners für das Sehscreening in einer haitianischen pädiatrischen Population (POPH)

30. November 2016 aktualisiert von: Patrick Hamel, Université de Montréal

Évaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme méthode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haïti

Screening von haitianischen Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren auf amblyogenetische Risikofaktoren mit dem Spot Photoscreener. Die Photoscreener-Ergebnisse werden mit der vollständigen ophthalmologischen Bewertung verglichen. In erster Linie wird dies eine Bewertung der Leistung des Spot-Photoscreeners in der haitianischen Kinderpopulation ermöglichen. Zweitens wird diese Studie epidemiologische Informationen über Sehprobleme in der haitianischen Kinderpopulation sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening von haitianischen Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren auf amblyogenetische Risikofaktoren mit dem Spot-Photoscreener vor und nach Zykloplegie. Die Photoscreener-Ergebnisse werden mit der vollständigen ophthalmologischen Bewertung verglichen. Die ophthalmologische Bewertung umfasst die Sehschärfe, die Augenausrichtung, die Spaltlampenbewertung, die zykloplegische Refraktion und die Bewertung des erweiterten Fundus. Zunächst wird dies eine Bewertung der Leistung des Spot-Photoscreeners in der haitianischen Kinderpopulation ermöglichen. Zweitens wird diese Studie epidemiologische Informationen über Sehprobleme in der haitianischen Kinderpopulation sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Haiti
      • Limbé, Haiti
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord, Haiti
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville, Haiti
        • ClinicA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Haitianische Kinder im Alter von 3-6 Jahren in Limbé, Plaine du Nord und Port-au-Prince

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haitianische Kinder im Alter von 3-6 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Sehproblemen
  • Ununterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spot-Photoscreener
Automatisches Sehtestgerät: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn. Dieser Photoscreener ist ein tragbares Gerät, das Infrarotlicht verwendet. Es wurde entwickelt, um amblyogene Risikofaktoren zu erkennen. Zunächst erzeugt der Spot-Photoscreener ein Geräusch, das die Aufmerksamkeit des Kindes auf sich zieht und ihm hilft, seinen Blick auf das Gerät zu richten, das 1 Meter vor ihm gehalten wird. Der Spot wird dann auf Brechungsfehler, Anisokorie, Schielen, Ptosis und Medientrübung ausgewertet. Die ophthalmologische Beurteilung besteht aus der Messung der Sehschärfe, Augenausrichtung, Vorder- und Hinterabschnitt. Der Patient wird mit zykloplegischen Tropfen zykloplegiert und refraktioniert, um eine zykloplegische Refraktion zu erhalten. Dies bestimmt seinen Brechungsfehler.
Gerät: Spot-Photoscreener
Screening von Sehproblemen durch ein automatisiertes Gerät
Verfahren: Augenärztliche Beurteilung
Screening von Sehproblemen durch eine augenärztliche Untersuchung
Verfahren: Zykloplegierte Refraktion
Screening von refraktiven Problemen durch eine zykloplegierte optometrische Refraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit signifikanten ophthalmologischen Pathologien in einer haitianischen pädiatrischen Population
Zeitfenster: 7 Tage
Die Epidemiologie von Sehproblemen wird an einer Stichprobe von haitianischen Kindern evaluiert. Die ophthalmologische Untersuchung wird als anormal angesehen, wenn sie auf eine signifikante ophthalmologische Pathologie hinweist. Eine signifikante ophthalmologische Pathologie ist gemäß den Richtlinien der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) von 2013 für automatisierte Sehtests im Vorschulalter definiert als ein signifikanter Refraktionsfehler, ein signifikanter Strabismus oder eine signifikante Medientrübung. Eine ophthalmologische Pathologie wird auch bei schweren ophthalmologischen Pathologien (Xerophthalmie, Trachom, Katarakt > 1 mm, Glaukom, Frühgeborenenretinopathie, Retinoblastom) als signifikant angesehen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Spot-Photoscreener im Vergleich zur ophthalmologischen Untersuchung zur Kennzeichnung signifikanter ophthalmologischer Pathologien gemäß den AAPOS-Richtlinien von 2013 in einer haitianischen pädiatrischen Population
Zeitfenster: 7 Tage
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des auffälligen automatisierten Sehscreenings mit dem Photoscreener im Vergleich zum auffälligen Screening der ophthalmologischen Untersuchung anhand der Kriterien der AAPOS-Richtlinien (Goldstandard). Eine signifikante ophthalmologische Pathologie ist gemäß der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) von 2013 definiert als ein signifikanter Refraktionsfehler, ein signifikanter Strabismus oder eine signifikante Medientrübung. Die Ergebnisse des Tests, normal und anormal, werden verglichen.
7 Tage
Leistung der Spot-Photoscreener im Vergleich zur ophthalmologischen Untersuchung zur Kennzeichnung schwerer ophthalmologischer Pathologien, die nicht in den AAPOS-Richtlinien von 2013 in einer haitianischen pädiatrischen Population beschrieben sind
Zeitfenster: 7 Tage
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des auffälligen automatisierten Sehscreenings mit dem Photoscreener im Vergleich zum auffälligen Screening der ophthalmologischen Untersuchung für alle anderen schweren ophthalmologischen Pathologien, die nicht in den AAPOS-Richtlinien (Goldstandard) beschrieben sind. Eine ophthalmologische Pathologie wird auch bei schweren ophthalmologischen Pathologien (Xerophthalmie, Trachom, Katarakt > 1 mm, Glaukom, Frühgeborenenretinopathie, Retinoblastom) als signifikant angesehen. Die Ergebnisse des Tests, normal und anormal, werden verglichen.
7 Tage
Leistung der Spot-Photoscreener im Vergleich mit der zykloplegierten optometrischen Untersuchung bei einer haitianischen pädiatrischen Population
Zeitfenster: 7 Tage
Sensitivität, Spezifität der mit dem Photoscreener gemessenen Refraktionsfehler im Vergleich zu den mit der cycloplegierten optometrischen Untersuchung (Goldstandard) gemessenen Refraktionsfehlern. Die Werte der Refraktion in Dioptrien werden verglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
  • Studienstuhl: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Studienleiter: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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