Ytelse av en fotoscreener for synscreening i en haitisk pediatrisk befolkning (POPH)
30. november 2016 oppdatert av: Patrick Hamel, Université de Montréal
Evaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme méthode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haïti
Screening av haitiske barn mellom 3 og 6 år for amblyogene risikofaktorer ved bruk av Spot photoscreener.
Photoscreener-resultatene vil bli sammenlignet med den fullstendige oftalmologiske evalueringen.
Primært vil dette tillate evaluering av ytelsen til spot-fotoscreeneren i den haitiske barnepopulasjonen.
Sekundært vil denne studien samle epidemiologisk informasjon om synsproblemer i den haitiske barnepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening av haitiske barn mellom 3 og 6 år for amblyogene risikofaktorer ved bruk av Spot photoscreener før og etter cycloplegia.
Photoscreener-resultatene vil bli sammenlignet med den fullstendige oftalmologiske evalueringen.
Den oftalmologiske evalueringen inkluderer synsskarphet, okulær justering, spaltelampe-evaluering, cykloplegisk refraksjon og dilatert fundus-evaluering.
Først av alt vil dette tillate evaluering av ytelsen til spot-fotoscreeneren i den haitiske barnepopulasjonen.
For det andre vil denne studien samle epidemiologisk informasjon om synsproblemer i den haitiske barnepopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limbé, Haiti
- École Adventiste de Limbé
-
Plaine du Nord, Haiti
- École Saint-Dominique de Plaine du nord
-
Pétionville, Haiti
- ClinicA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Haitiske barn i alderen 3-6 år i Limbé, plaine du Nord og Port-au-Prince
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Haitiske barn i alderen 3-6 år
- Signert samtykkeerklæring fra en juridisk verge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere synsproblemdiagnostikk
- Usignert samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spot fotoscreener
Automatisert synsskjerm: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn.
Denne fotoscreeneren er en bærbar enhet som bruker et infrarødt lys.
Den er bygget for å oppdage amblyogene risikofaktorer.
Først av alt produserer spot-fotoscreeneren en lyd som tiltrekker barnets oppmerksomhet og hjelper ham å flytte blikket mot enheten, holdt 1 meter foran ham.
Spotten evaluerer deretter for brytningsfeil, anisokoria, strabismus, ptosis og mediaopasitet.
Den oftalmologiske evalueringen består av mål på synsskarphet, okulær justering, fremre og bakre segment.
Pasienten vil bli cykloplegert med cykloplegiske dråper og vil bli brutt for å oppnå en cykloplegisk refraksjon.
Dette vil bestemme brytningsfeilen hans.
|
Screening av synsproblem gjennom en automatisert enhet
Screening av synsproblem gjennom en oftalmologisk evaluering
Screening av brytningsproblemer gjennom en syklopend optometrisk brytning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som viser betydelige oftalmologiske patologier i en haitisk pediatrisk populasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Epidemiologien til synsproblemer vil bli evaluert i et utvalg haitiske barn.
Den oftalmologiske undersøkelsen vil bli ansett som unormal hvis den angir en betydelig oftalmologisk patologi.
En signifikant oftalmologisk patologi er definert som en signifikant brytningsfeil, en betydelig skjeling eller en betydelig mediaopasitet i henhold til 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) retningslinjer for automatisert førskolesynsscreening.
En oftalmologisk patologi anses også som signifikant i tilfeller av alvorlige oftalmologiske patologier (xeroftalmi, trakom, katarakt >1 mm, glaukom, prematur retinopati, retinoblastom).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til Spot-fotoscreenerne sammenlignet med den oftalmologiske undersøkelsen for å angi signifikante oftalmologiske patologier i henhold til AAPOS-retningslinjene fra 2013 i en haitisk pediatrisk populasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av den unormale automatiserte synsscreeningen med fotoscreeneren sammenlignet med den unormale screeningen av den oftalmologiske undersøkelsen ved å bruke kriteriene i AAPOS-retningslinjene (gullstandard).
En signifikant oftalmologisk patologi er definert som en signifikant brytningsfeil, en betydelig skjeling eller en betydelig medieopasitet i henhold til 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS).
Resultatene av testen, som er normale vs unormale, vil bli sammenlignet.
|
7 dager
|
|
Ytelsen til Spot-fotoscreenerne sammenlignet med den oftalmologiske undersøkelsen for å betegne alvorlige oftalmologiske patologier som ikke er beskrevet i AAPOS-retningslinjene for 2013 i en haitisk pediatrisk populasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av den unormale automatiserte synsscreeningen med fotoscreeneren sammenlignet med den unormale screeningen av den oftalmologiske undersøkelsen for alle andre alvorlige oftalmologiske patologier som ikke er beskrevet i AAPOS-retningslinjene (gullstandard).
En oftalmologisk patologi anses også som signifikant i tilfeller av alvorlige oftalmologiske patologier (xeroftalmi, trakom, katarakt >1 mm, glaukom, prematur retinopati, retinoblastom).
Resultatene av testen, som er normale vs unormale, vil bli sammenlignet.
|
7 dager
|
|
Ytelse til Spot-fotoscreenerne sammenlignet med den syklopende optometriske eksamen i en haitisk pediatrisk befolkning
Tidsramme: 7 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet av brytningsfeilene målt med fotoscreeneren sammenlignet med brytningsfeilene målt ved den syklopende optometriske undersøkelsen (gullstandard).
Verdiene av brytningen, i dioptrier, vil bli sammenlignet.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
- Studiestol: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
- Studieleder: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Maida JM, Mathers K, Alley CL. Pediatric ophthalmology in the developing world. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Sep;19(5):403-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e328309f180.
- Braverman R. Diagnosis and treatment of refractive errors in the pediatric population. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Sep;18(5):379-83. doi: 10.1097/ICU.0b013e328244dfed.
- Mathers M, Keyes M, Wright M. A review of the evidence on the effectiveness of children's vision screening. Child Care Health Dev. 2010 Nov;36(6):756-80. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01109.x.
- Krumholtz I. Results from a pediatric vision screening and its ability to predict academic performance. Optometry. 2000 Jul;71(7):426-30. Erratum In: Optometry. 2000 Aug;71(8):489.
- Atkinson J, Anker S, Nardini M, Braddick O, Hughes C, Rae S, Wattam-Bell J, Atkinson S. Infant vision screening predicts failures on motor and cognitive tests up to school age. Strabismus. 2002 Sep;10(3):187-98. doi: 10.1076/stra.10.3.187.8125.
- Roch-Levecq AC, Brody BL, Thomas RG, Brown SI. Ametropia, preschoolers' cognitive abilities, and effects of spectacle correction. Arch Ophthalmol. 2008 Feb;126(2):252-8; quiz 161. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.36.
- Lennerstrand G, Jakobsson P, Kvarnstrom G. Screening for ocular dysfunction in children: approaching a common program. Acta Ophthalmol Scand Suppl. 1995;(214):26-38; discussion 39-40. doi: 10.1111/j.1600-0420.1995.tb00585.x.
- Weinstock VM, Weinstock DJ, Kraft SP. Screening for childhood strabismus by primary care physicians. Can Fam Physician. 1998 Feb;44:337-43.
- Williams C, Harrad RA, Harvey I, Sparrow JM; ALSPAC Study Team. Screening for amblyopia in preschool children: results of a population-based, randomised controlled trial. ALSPAC Study Team. Avon Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood. Ophthalmic Epidemiol. 2001 Dec;8(5):279-95. doi: 10.1080/09286586.2001.11644257.
- Fathy VC, Elton PJ. Orthoptic screening for three- and four-year-olds. Public Health. 1993 Jan;107(1):19-23. doi: 10.1016/s0033-3506(05)80488-3. No abstract available.
- Atkinson J, Braddick O, Robier B, Anker S, Ehrlich D, King J, Watson P, Moore A. Two infant vision screening programmes: prediction and prevention of strabismus and amblyopia from photo- and videorefractive screening. Eye (Lond). 1996;10 ( Pt 2):189-98. doi: 10.1038/eye.1996.46.
- Kvarnstrom G, Jakobsson P, Lennerstrand G. Screening for visual and ocular disorders in children, evaluation of the system in Sweden. Acta Paediatr. 1998 Nov;87(11):1173-9. doi: 10.1080/080352598750031176.
- Kvarnstrom G, Jakobsson P, Lennerstrand G. Visual screening of Swedish children: an ophthalmological evaluation. Acta Ophthalmol Scand. 2001 Jun;79(3):240-4. doi: 10.1034/j.1600-0420.2001.790306.x.
- Jewell G, Reeves B, Saffin K, Crofts B. The effectiveness of vision screening by school nurses in secondary school. Arch Dis Child. 1994 Jan;70(1):14-8. doi: 10.1136/adc.70.1.14.
- Cummings GE. Vision screening in junior schools. Public Health. 1996 Nov;110(6):369-72. doi: 10.1016/s0033-3506(96)80010-2.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after preschool screening v school entry screening: observational data from a prospective cohort study. Br J Ophthalmol. 2003 Aug;87(8):988-93. doi: 10.1136/bjo.87.8.988.
- Snowdon SK, Stewart-Brown SL. Preschool vision screening. Health Technol Assess. 1997;1(8):i-iv, 1-83.
- Shamanna BR, Dandona L, Rao GN. Economic burden of blindness in India. Indian J Ophthalmol. 1998 Sep;46(3):169-72.
- Latorre-Arteaga S, Gil-Gonzalez D, Enciso O, Phelan A, Garcia-Munoz A, Kohler J. Reducing visual deficits caused by refractive errors in school and preschool children: results of a pilot school program in the Andean region of Apurimac, Peru. Glob Health Action. 2014 Feb 13;7:22656. doi: 10.3402/gha.v7.22656. eCollection 2014.
- Kedir J, Girma A. Prevalence of refractive error and visual impairment among rural school-age children of Goro District, Gurage Zone, Ethiopia. Ethiop J Health Sci. 2014 Oct;24(4):353-8. doi: 10.4314/ejhs.v24i4.11.
- Sommer A, Toureau S, Cornet P, Midy C, Pettiss ST. Xerophthalmia and anterior segment blindness. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):439-46. doi: 10.1016/0002-9394(76)90492-x.
- Duong HV, Westfield KC, Jones LS, Mitchell J, Carr T. A survey of ocular diseases in an isolated rural Haitian community: a retrospective evaluation. J Natl Med Assoc. 2012 Nov-Dec;104(11-12):536-43. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30220-0.
- Courtright P, Hutchinson AK, Lewallen S. Visual impairment in children in middle- and lower-income countries. Arch Dis Child. 2011 Dec;96(12):1129-34. doi: 10.1136/archdischild-2011-300093. Epub 2011 Aug 24.
- Kirk S, Armitage MD, Dunn S, Arnold RW. Calibration and validation of the 2WIN photoscreener compared to the PlusoptiX S12 and the SPOT. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Sep-Oct;51(5):289-92. doi: 10.3928/01913913-20140701-01. Epub 2014 Jul 8.
- Silbert DI, Matta NS. Performance of the Spot vision screener for the detection of amblyopia risk factors in children. J AAPOS. 2014 Apr;18(2):169-72. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.11.019.
- Arnold RW, Armitage MD. Performance of four new photoscreeners on pediatric patients with high risk amblyopia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jan-Feb;51(1):46-52. doi: 10.3928/01913913-20131223-02. Epub 2014 Jan 3.
- Sharma A, Congdon N, Patel M, Gilbert C. School-based approaches to the correction of refractive error in children. Surv Ophthalmol. 2012 May-Jun;57(3):272-83. doi: 10.1016/j.survophthal.2011.11.002. Epub 2012 Mar 6.
- Donahue SP, Arthur B, Neely DE, Arnold RW, Silbert D, Ruben JB; POS Vision Screening Committee. Guidelines for automated preschool vision screening: a 10-year, evidence-based update. J AAPOS. 2013 Feb;17(1):4-8. doi: 10.1016/j.jaapos.2012.09.012. Epub 2013 Jan 27.
- US Preventive Services Task Force. Vision screening for children 1 to 5 years of age: US Preventive Services Task Force Recommendation statement. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):340-6. doi: 10.1542/peds.2010-3177. Epub 2011 Jan 31.
- Committee on Practice and Ambulatory Medicine and Section on Ophthalmology; American Academy of Pediatrics. Use of photoscreening for children's vision screening. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):524-5. doi: 10.1542/peds.109.3.524.
- Arnold RW, Clausen M, Ryan H, Leman RE, Armitage D. Predictive value of inexpensive digital eye and vision photoscreening: "PPV of ABCD". Binocul Vis Strabismus Q. 2007;22(3):148-52.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Retinale sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Øyesykdommer, arvelig
- Tåreapparatsykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Korneal sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Brytningsfeil
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Synsforstyrrelser
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Syndromer med tørre øyne
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Klamydia infeksjoner
- Konjunktivitt, bakteriell
- Astigmatisme
- Prematuritets retinopati
- Retinoblastom
- Hyperopi
- Amblyopi
- Xeroftalmi
- Trakom
Andre studie-ID-numre
- 20160130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spot fotoscreener
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Kai Medical, Inc.UkjentRespirasjonForente stater
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Hode- og nakkekarsinomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtCovid-19 | Nødsituasjoner | Telemedisin | Robotikk | Ny infeksjonssykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtOtoskleroseFrankrike
-
Nuno MoraisInstituto Politécnico de LeiriaFullførtAndre lesjoner av mediannervenPortugal
-
Lara McKenzieFullført
-
Children's Hospital ColoradoWelch AllynUkjent
-
University Health Network, TorontoOxford ImmunotecFullført