Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av en fotoscreener för synscreening i en haitisk pediatrisk befolkning (POPH)

30 november 2016 uppdaterad av: Patrick Hamel, Université de Montréal

Evaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme méthode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haïti

Screening av haitiska barn mellan 3 och 6 år för amblyogena riskfaktorer med användning av Spot photoscreener. Resultaten från fotoscreening kommer att jämföras med den fullständiga oftalmologiska utvärderingen. I första hand kommer detta att tillåta utvärdering av prestandan för spotfotoscreenaren i den haitiska barnpopulationen. Sekundärt kommer denna studie att samla epidemiologisk information om synproblem hos den haitiska barnpopulationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening av haitiska barn mellan 3 och 6 år för amblyogena riskfaktorer med användning av Spot photoscreener före och efter cykloplegi. Resultaten från fotoscreening kommer att jämföras med den fullständiga oftalmologiska utvärderingen. Den oftalmologiska utvärderingen inkluderar synskärpa, okulär inriktning, utvärdering av spaltlampa, cykloplegisk refraktion och utvärdering av dilaterad ögonbotten. Först och främst kommer detta att möjliggöra utvärdering av prestandan för spotfotoscreenaren i den haitiska barnpopulationen. För det andra kommer denna studie att samla epidemiologisk information om synproblem hos den haitiska barnpopulationen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Haiti
      • Limbé, Haiti
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord, Haiti
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville, Haiti
        • ClinicA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Haitiska barn i åldern 3-6 år i Limbé, plaine du Nord och Port-au-Prince

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Haitiska barn i åldrarna 3-6 år
  • Undertecknat samtyckesformulär från en vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Tidigare synproblem diagnostik
  • Osignerat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spotfotoscreener
Automatiserad vision screener: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn. Denna fotoscreener är en bärbar enhet som använder ett infrarött ljus. Den är byggd för att upptäcka amblyogena riskfaktorer. Först och främst producerar fotoscreenaren ett ljud som drar till sig barnets uppmärksamhet och hjälper honom att flytta blicken mot enheten, som hålls 1 meter framför honom. Fläcken utvärderar sedan för brytningsfel, anisokoria, skelning, ptos och mediaopacitet. Den oftalmologiska utvärderingen består av mätningen av synskärpan, okulär inriktning, främre och bakre segment. Patienten kommer att cykloplegeras med cykloplegiska droppar och kommer att brytas för att erhålla en cykloplegisk refraktion. Detta kommer att bestämma hans brytningsfel.
Enhet: Spotfotoscreener
Screening av synproblem genom en automatiserad enhet
Procedur: Oftalmologisk utvärdering
Screening av synproblem genom en oftalmologisk utvärdering
Procedur: Cyclopleged refraktion
Screening av brytningsproblem genom en cykloplegerad optometrisk refraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar betydande oftalmologiska patologier i en haitisk pediatrisk population
Tidsram: 7 dagar
Epidemiologin för synproblem kommer att utvärderas i ett urval av haitiska barn. Den oftalmologiska undersökningen kommer att betraktas som onormal om den betecknar en signifikant oftalmologisk patologi. En signifikant oftalmologisk patologi definieras som ett signifikant brytningsfel, en signifikant skelning eller en betydande mediaopacitet enligt 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) riktlinjer för automatiserad förskolesynscreening. En oftalmologisk patologi anses också signifikant i fall av allvarliga oftalmologiska patologier (xeroftalmi, trakom, grå starr >1 mm, glaukom, prematur retinopati, retinoblastom).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för Spot-fotoscreeners i jämförelse med den oftalmologiska undersökningen för att beteckna signifikanta oftalmologiska patologier enligt 2013 AAPOS-riktlinjer i en haitisk pediatrisk befolkning
Tidsram: 7 dagar
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för den onormala automatiserade synscreeningen med fotoscreenaren i jämförelse med den onormala screeningen av den oftalmologiska undersökningen med hjälp av kriterierna i AAPOS-riktlinjerna (guldstandard). En signifikant oftalmologisk patologi definieras som ett signifikant brytningsfel, en signifikant skelning eller en betydande mediaopacitet enligt 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS). Resultaten av testet, som är normala kontra onormala, kommer att jämföras.
7 dagar
Prestanda för Spot-fotoscreeners i jämförelse med den oftalmologiska undersökningen för att beteckna allvarliga oftalmologiska patologier som inte beskrivs i 2013 års AAPOS-riktlinjer i en haitisk pediatrisk befolkning
Tidsram: 7 dagar
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för den onormala automatiska synscreeningen med fotoscreenaren i jämförelse med den onormala screeningen av den oftalmologiska undersökningen för alla andra allvarliga oftalmologiska patologier som inte beskrivs i AAPOS-riktlinjerna (guldstandard). En oftalmologisk patologi anses också signifikant i fall av allvarliga oftalmologiska patologier (xeroftalmi, trakom, grå starr >1 mm, glaukom, prematur retinopati, retinoblastom). Resultaten av testet, som är normala kontra onormala, kommer att jämföras.
7 dagar
Prestanda för Spot-fotoscreenarna i jämförelse med den cykloplegerade optometriska undersökningen i en haitisk pediatrisk befolkning
Tidsram: 7 dagar
Känslighet, specificitet för brytningsfelen uppmätta med fotoscreenern jämfört med brytningsfelen uppmätta med den cykloplegerade optometriska undersökningen (guldstandard). Värdena för brytningen, i dioptrier, kommer att jämföras.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
  • Studiestol: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Studierektor: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera