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ハイチの小児集団における視力検査のためのフォトスクリーナーの性能 (POPH)

2016年11月30日 更新者：Patrick Hamel、Université de Montréal

Évaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme method de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haïti

スポット フォトスクリーナーを使用した、3 歳から 6 歳までのハイチの子供の弱原性危険因子のスクリーニング。 フォトスクリーナーの結果は、完全な眼科的評価と比較されます。 主に、これにより、ハイチの子供たちの集団におけるスポット フォトスクリーナーのパフォーマンスの評価が可能になります。 第二に、この研究では、ハイチの子供たちの視覚障害に関する疫学的情報を収集します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ハイチの 3 歳から 6 歳までの子供を対象に、毛様体麻痺の前後にスポット フォトスクリーナーを使用して、弱原性の危険因子をスクリーニングします。 フォトスクリーナーの結果は、完全な眼科的評価と比較されます。 眼科的評価には、視力、眼のアライメント、細隙灯の評価、調節麻痺の屈折、拡張した眼底の評価が含まれます。 まず第一に、これにより、ハイチの子供たちの集団におけるスポット フォトスクリーナーのパフォーマンスの評価が可能になります。 第二に、この研究では、ハイチの子供たちの視覚障害に関する疫学的情報を収集します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハイチ
      • Limbé、ハイチ
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord、ハイチ
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville、ハイチ
        • ClinicA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Limbé、plaine du Nord、Port-au-Prince の 3～6 歳のハイチの子供たち

説明

包含基準:

  • 3～6歳のハイチの子供たち
  • 法定後見人の署名入り同意書

除外基準:

  • 以前の視力の問題の診断
  • 署名のない同意書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スポットフォトスクリーナー
自動ビジョン スクリーナー: スポット ビジョン スクリーナー VS 100、Welch-Allyn。 このフォトスクリーナーは、赤外線を使用するポータブル デバイスです。 アンビオジェニックの危険因子を検出するように構築されています。 まず第一に、スポット フォトスクリーナーは、子供の注意を引く音を発し、1 メートル先のデバイスに視線を移すのに役立ちます。 次に、屈折異常、異方性、斜視、眼瞼下垂、および中膜混濁についてスポットを評価します。 眼科的評価は、視力、眼の位置合わせ、前眼部および後眼部の測定から構成されます。 患者は、調節麻痺の点眼薬で調節麻痺され、調節麻痺屈折を得るために屈折される。 これにより、彼の屈折異常が決まります。
デバイス：スポットフォトスクリーナー
自動化された装置による視覚障害のスクリーニング
手順：眼科的評価
眼科的評価による視覚障害のスクリーニング
手順：サイクロプレッグ屈折
サイクロプレジド検眼屈折による屈折問題のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイチの小児集団において重大な眼科的病状を示す患者の数
時間枠：7日
視覚障害の疫学は、ハイチの子供たちのサンプルで評価されます。 眼科検査は、重大な眼科的病理を示す場合、異常と見なされます。 2013 年米国小児眼科斜視学会 (AAPOS) による就学前自動視力スクリーニングのガイドラインによると、重大な眼科的病理は、重大な屈折異常、重大な斜視、または重大な中膜混濁として定義されています。 重度の眼科病変（眼球乾燥症、トラコーマ、1mmを超える白内障、緑内障、未熟児網膜症、網膜芽細胞腫）の場合、眼科病変も重要であると見なされます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイチの小児集団における 2013 年 AAPOS ガイドラインに従って、眼科検査と比較したスポット フォトスクリーナーの性能は、重大な眼科的病状を示します。
時間枠：7日
AAPOSガイドライン（ゴールドスタンダード）の基準を使用した眼科検査の異常スクリーニングと比較した、フォトスクリーナーによる異常自動視力スクリーニングの感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率。 重大な眼科病理は、2013 年米国小児眼科斜視学会 (AAPOS) によると、重大な屈折異常、重大な斜視、または重大な中膜混濁として定義されています。 テストの結果は、正常か異常かを比較します。
7日
ハイチの小児集団における 2013 年 AAPOS ガイドラインに記載されていない重度の眼科病変を示すための眼科検査と比較したスポット フォトスクリーナーの性能
時間枠：7日
AAPOS ガイドライン (ゴールド スタンダード) に記載されていない他のすべての重度の眼科疾患に対する眼科検査の異常スクリーニングと比較した、フォトスクリーナーを使用した異常な自動視力スクリーニングの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。 重度の眼科病変（眼球乾燥症、トラコーマ、1mmを超える白内障、緑内障、未熟児網膜症、網膜芽細胞腫）の場合、眼科病変も重要であると見なされます。 テストの結果は、正常か異常かを比較します。
7日
ハイチの小児集団におけるスポット フォトスクリーナーのパフォーマンスと、サイクロプレッグの検眼検査との比較
時間枠：7日
フォトスクリーナーで測定された屈折異常の感度、特異性と、サイクロプレッグ検眼で測定された屈折異常との比較 (ゴールド スタンダード)。 ディオプトリでの屈折の値が比較されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Université de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：Antoine Sylvestre-Bouchard、Université de Montréal
  • スタディチェア：Patrick Hamel, MD, FRCS、Université de Montréal
  • スタディディレクター：Christelle Doyon, MD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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