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Prestazioni di un Photoscreener per lo screening della vista in una popolazione pediatrica haitiana (POPH)

30 novembre 2016 aggiornato da: Patrick Hamel, Université de Montréal

Evaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme méthode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haiti

Screening di bambini haitiani di età compresa tra 3 e 6 anni per i fattori di rischio ambliogenico con l'uso del photoscreener Spot. I risultati del photoscreener saranno confrontati con la valutazione oftalmologica completa. In primo luogo, ciò consentirà di valutare le prestazioni del fotoscreener spot nella popolazione di bambini haitiani. Secondariamente, questo studio raccoglierà informazioni epidemiologiche sui problemi di vista nella popolazione infantile haitiana.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening di bambini haitiani di età compresa tra 3 e 6 anni per fattori di rischio ambliogeni con l'uso del fotoscreener Spot prima e dopo la cicloplegia. I risultati del photoscreener saranno confrontati con la valutazione oftalmologica completa. La valutazione oftalmologica comprende l'acuità visiva, l'allineamento oculare, la valutazione con lampada a fessura, la refrazione cicloplegica e la valutazione del fondo dilatato. In primo luogo, ciò consentirà di valutare le prestazioni del photoscreener spot nella popolazione infantile haitiana. In secondo luogo, questo studio raccoglierà informazioni epidemiologiche sui problemi di vista nella popolazione infantile haitiana.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Limbé, Haiti
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord, Haiti
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville, Haiti
        • ClinicA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini haitiani dai 3 ai 6 anni a Limbé, Plaine du Nord e Port-au-Prince

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini haitiani dai 3 ai 6 anni
  • Modulo di consenso firmato da un tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di problemi di vista pregressi
  • Modulo di consenso non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fotoscreener spot
Screener automatico per la vista: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn. Questo photoscreener è un dispositivo portatile che utilizza una luce a infrarossi. È costruito per rilevare i fattori di rischio ambliogenici. Innanzitutto il fotoscreener spot produce un suono che attira l'attenzione del bambino e lo aiuta a spostare lo sguardo verso il dispositivo, tenuto ad 1 metro di fronte a lui. Lo spot quindi valuta errori di rifrazione, anisocoria, strabismo, ptosi e opacità media. La valutazione oftalmologica consiste nella misurazione dell'acuità visiva, dell'allineamento oculare, del segmento anteriore e posteriore. Il paziente verrà cicloplegiato con gocce cicloplegiche e rifratto per ottenere una refrazione cicloplegica. Questo determinerà il suo errore di rifrazione.
Dispositivo: Fotoscreener spot
Screening del problema della vista attraverso un dispositivo automatico
Procedura: Valutazione oftalmologica
Screening del problema della vista attraverso una valutazione oftalmologica
Procedura: Rifrazione cicloplegiata
Screening di problemi refrattivi attraverso una rifrazione optometrica cicloplegica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano patologie oftalmologiche significative in una popolazione pediatrica haitiana
Lasso di tempo: 7 giorni
L'epidemiologia dei problemi visivi sarà valutata in un campione di bambini haitiani. L'esame oftalmologico sarà considerato anormale se denota una patologia oftalmologica significativa. Una patologia oftalmologica significativa è definita come un errore di rifrazione significativo, uno strabismo significativo o un'opacità media significativa secondo le linee guida dell'Associazione americana per l'oftalmologia pediatrica e lo strabismo (AAPOS) del 2013 per lo screening automatico della vista in età prescolare. Una patologia oftalmologica è considerata significativa anche nei casi di gravi patologie oftalmologiche (xeroftalmia, tracoma, cataratta >1mm, glaucoma, retinopatia del prematuro, retinoblastoma).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei fotoscreener Spot rispetto all'esame oftalmologico per denotare patologie oftalmologiche significative secondo le linee guida AAPOS 2013 in una popolazione pediatrica haitiana
Lasso di tempo: 7 giorni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dello screening automatico della vista anormale con il photoscreener rispetto allo screening anomalo dell'esame oftalmologico utilizzando i criteri delle linee guida AAPOS (gold standard). Una patologia oftalmologica significativa è definita come un errore di rifrazione significativo, uno strabismo significativo o un'opacità media significativa secondo l'Associazione americana per l'oftalmologia pediatrica e lo strabismo (AAPOS) del 2013. I risultati del test, essendo normale vs anormale, saranno confrontati.
7 giorni
Prestazioni dei fotoscreener Spot rispetto all'esame oftalmologico per evidenziare gravi patologie oftalmologiche non descritte nelle linee guida AAPOS 2013 in una popolazione pediatrica haitiana
Lasso di tempo: 7 giorni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dello screening automatico della vista anormale con il fotoscreener rispetto allo screening anomalo dell'esame oftalmologico per tutte le altre gravi patologie oftalmologiche non descritte nelle linee guida AAPOS (gold standard). Una patologia oftalmologica è considerata significativa anche nei casi di gravi patologie oftalmologiche (xeroftalmia, tracoma, cataratta >1mm, glaucoma, retinopatia del prematuro, retinoblastoma). I risultati del test, essendo normale vs anormale, saranno confrontati.
7 giorni
Prestazioni dei fotoscreener Spot rispetto all'esame optometrico cicloplegiato in una popolazione pediatrica haitiana
Lasso di tempo: 7 giorni
Sensibilità, specificità degli errori di rifrazione misurati con il fotoscreener rispetto agli errori di rifrazione misurati dall'esame optometrico cicloplegiato (gold standard). Verranno confrontati i valori della rifrazione, in diottrie.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
  • Cattedra di studio: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Direttore dello studio: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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