Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af en fotoscreener til synsscreening i en haitisk pædiatrisk befolkning (POPH)

30. november 2016 opdateret af: Patrick Hamel, Université de Montréal

Evaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme méthode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haïti

Screening af haitianske børn mellem 3 og 6 år for amblyogene risikofaktorer ved brug af Spot photoscreener. Fotoscreenerens resultater vil blive sammenlignet med den komplette oftalmologiske evaluering. Primært vil dette give mulighed for evaluering af ydeevnen af ​​spot-fotoscreeneren i den haitiske børnepopulation. Sekundært vil denne undersøgelse indsamle epidemiologisk information om synsproblemer i den haitianske børnepopulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening af haitianske børn mellem 3 og 6 år for amblyogene risikofaktorer ved brug af Spot photoscreener før og efter cykloplegi. Fotoscreenerens resultater vil blive sammenlignet med den komplette oftalmologiske evaluering. Den oftalmologiske evaluering omfatter synsskarphed, okulær justering, spaltelampe-evaluering, cykloplegisk refraktion og dilateret fundus-evaluering. Først og fremmest vil dette gøre det muligt at evaluere ydeevnen af ​​spot-fotoscreeneren i den haitiske børnepopulation. For det andet vil denne undersøgelse indsamle epidemiologisk information om synsproblemer i den haitianske børnepopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Haiti
      • Limbé, Haiti
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord, Haiti
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville, Haiti
        • ClinicA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Haitianske børn i alderen 3-6 år i Limbé, plaine du Nord og Port-au-Prince

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Haitianske børn i alderen 3-6 år
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra en juridisk værge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere synsproblemdiagnostik
  • Usigneret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spot fotoscreener
Automatiseret synsscreener: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn. Denne fotoscreener er en bærbar enhed, der bruger et infrarødt lys. Den er bygget til at detektere amblyogene risikofaktorer. Først og fremmest frembringer spot-fotoscreeneren en lyd, som tiltrækker barnets opmærksomhed og hjælper det med at flytte blikket mod enheden, der holdes 1 meter foran ham. Spotten evaluerer derefter for brydningsfejl, anisocoria, strabismus, ptosis og medieopacitet. Den oftalmologiske evaluering består af målingen af ​​synsstyrken, okulær justering, anterior og posterior segment. Patienten vil blive cykloplegeret med cykloplegiske dråber og vil blive brudt for at opnå en cykloplegisk refraktion. Dette vil bestemme hans brydningsfejl.
Enhed: Spot fotoscreener
Screening af synsproblem gennem en automatiseret enhed
Procedure: Oftalmologisk vurdering
Screening af synsproblem gennem en oftalmologisk evaluering
Procedure: Cycloplegeret brydning
Screening af refraktive problemer gennem en cykloplegeret optometrisk refraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med betydelige oftalmologiske patologier i en haitisk pædiatrisk befolkning
Tidsramme: 7 dage
Epidemiologien af ​​synsproblemer vil blive evalueret i en prøve af haitianske børn. Den oftalmologiske undersøgelse vil blive betragtet som unormal, hvis den angiver en signifikant oftalmologisk patologi. En signifikant oftalmologisk patologi er defineret som en signifikant brydningsfejl, en signifikant skelning eller en betydelig medieopacitet i henhold til 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) retningslinjer for automatiseret førskolesynsscreening. En oftalmologisk patologi anses også for at være signifikant i tilfælde af alvorlige oftalmologiske patologier (xerophthalmia, trakom, katarakt >1 mm, glaukom, retinopati af præmaturitet, retinoblastom).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Spot-fotoscreenerne i sammenligning med den oftalmologiske undersøgelse for at angive signifikante oftalmologiske patologier i henhold til AAPOS-retningslinjerne fra 2013 i en haitisk pædiatrisk befolkning
Tidsramme: 7 dage
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den unormale automatiserede synsscreening med fotoscreeneren i sammenligning med den unormale screening af den oftalmologiske undersøgelse ved hjælp af kriterierne i AAPOS-retningslinjerne (guldstandard). En signifikant oftalmologisk patologi er defineret som en signifikant brydningsfejl, en signifikant skelning eller en betydelig medieopacitet ifølge 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS). Resultaterne af testen, der er normale vs unormale, vil blive sammenlignet.
7 dage
Ydeevne af Spot-fotoscreenerne sammenlignet med den oftalmologiske undersøgelse for at angive alvorlige oftalmologiske patologier, der ikke er beskrevet i 2013 AAPOS-retningslinjerne i en haitisk pædiatrisk befolkning
Tidsramme: 7 dage
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den unormale automatiserede synsscreening med fotoscreeneren i sammenligning med den unormale screening af den oftalmologiske undersøgelse for alle andre alvorlige oftalmologiske patologier, der ikke er beskrevet i AAPOS-retningslinjerne (guldstandarden). En oftalmologisk patologi anses også for at være signifikant i tilfælde af alvorlige oftalmologiske patologier (xerophthalmia, trakom, katarakt >1 mm, glaukom, retinopati af præmaturitet, retinoblastom). Resultaterne af testen, der er normale vs unormale, vil blive sammenlignet.
7 dage
Ydeevne af Spot-fotoscreenerne i sammenligning med den cykliske optometriske eksamen i en haitisk pædiatrisk befolkning
Tidsramme: 7 dage
Sensitivitet, specificitet af brydningsfejlene målt med fotoscreeneren sammenlignet med brydningsfejlene målt ved den cykliske optometriske undersøgelse (guldstandard). Værdierne af brydningen, i dioptrier, vil blive sammenlignet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
  • Studiestol: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Studieleder: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spot fotoscreener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner