Bardoxolon methyl u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s onemocněním pojivové tkáně - KATALYZÁTOR
22. května 2025 aktualizováno: Biogen
Studie účinnosti a bezpečnosti bardoxolonmethylu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s onemocněním pojivové tkáně
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost bardoxolon-methylu ve srovnání s placebem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s onemocněním pojivové tkáně, aby se určil rozsah doporučené dávky a vyhodnotila se změna od výchozí hodnoty vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) po 24 týdnech studie účast.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s onemocněním pojivové tkáně, plicní arteriální hypertenzí skupiny I Světové zdravotnické organizace (WHO skupina I CTD-PAH).
Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k bardoxolon-methylu nebo placebu, kteří budou podáváni jednou denně po dobu 24 týdnů. Pacienti randomizovaní k placebu zůstanou po celou dobu studie na placebu. Pacienti randomizovaní k bardoxolon-methylu začnou na 5 mg a dávka se zvýší na 10 mg v týdnu 4, pokud to není klinicky kontraindikováno. Deeskalace dávky je během studie povolena, pokud je to klinicky indikováno.
Všichni pacienti ve studii budou dodržovat stejný plán návštěv a hodnocení. Po randomizaci budou pacienti naplánováni na osobní vyšetření během léčby v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 16 a 24 a po telefonickém kontaktu ve dnech 3, 10, 21, 31, 38, 84 a 140 . Pacienti budou také naplánováni na vyšetření při osobní následné návštěvě v týdnu 28, čtyři týdny po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5004CDP
- Hospital Cordoba
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Formosa, Argentina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Villa Vatteone
-
Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023-900
- Hospital São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60864-190
- Hospital de Messejana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Angeles City, Filipíny
- Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
-
Lipa, Filipíny
- Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
-
Makati, Filipíny
- Makati Medical Center (MMC)
-
Manila, Filipíny
- Philippine General Hospital (PGH)
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Philippine Heart Center (PHC)
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Gunma, Japonsko, 371-8510
- Gunma University School of Medicine
-
Kobe, Japonsko, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japonsko, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thorax Klinik
-
Köln, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Universitat Greifswald
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Regents of The University of California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University Of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Pulmonary Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 140 00
- Institut klinické a experimentální medicíny
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 18,5 kg/m2;
- Symptomatická plicní hypertenze WHO/NYHA FC třídy II a III;
- PAH skupiny I podle WHO spojená s onemocněním pojivové tkáně;
Byla provedena a zdokumentována diagnostická katetrizace pravého srdce během 36 měsíců před 1. dnem, která potvrdila diagnózu PAH podle všech následujících kritérií:
- Střední tlak v plicnici ≥ 25 mm Hg (v klidu);
- Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
- Plicní vaskulární rezistence > 240 dyn.s/cm5 nebo > 3 mm Hg/litr (L)/minutu;
- Má hladinu BNP ≤ 400 pg/ml;
- měl průměr 6MWD ≥ 150 metrů ve dvou po sobě jdoucích testech provedených v různých dnech před randomizací, přičemž oba testy měřily v rozmezí 15 % od sebe;
- Neužíval více než dvě (2) schválené terapie PAH specifické pro onemocnění. Léčba PAH musí být ve stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů před 1. dnem. V terapiích PAH by neměly být prováděny žádné doplňky nebo změny a dávky by měly zůstat stabilní po dobu trvání studie;
- Udržuje stabilní dávku po dobu 30 dnů před 1. dnem, pokud dostává některou z následujících terapií, které mohou ovlivnit PAH: vazodilatátory (včetně blokátorů kalciových kanálů), digoxin, suplementace L-argininem nebo suplementace kyslíkem. V terapiích by neměly být prováděny žádné doplňky nebo změny a dávky by měly zůstat stabilní po dobu trvání studie;
- Pokud dostáváte léčbu CTD prednisonem nebo jinými léky, dávky musí zůstat stabilní po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem a po dobu trvání studie Měly během 90 dnů před 1. dnem testy funkce plic (PFT) s celkovou kapacitou plic ≥ 65 % (předpoklad);
- měl před 1. dnem ventilačně-perfuzní (V/Q) plicní sken, spirální/helikální/elektronovou počítačovou tomografii (CT) nebo plicní angiogram, který nevykazuje žádné známky tromboembolické nemoci (tj. měl by zaznamenat normální nebo nízkou pravděpodobnost plicního embolie). Pokud byl V/Q sken abnormální (tj. výsledky jiné než normální nebo nízká pravděpodobnost), pak potvrzující CT nebo selektivní plicní angiografie musí vyloučit chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi;
- Má adekvátní funkci ledvin definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 podle měření centrální laboratoří;
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy;
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před zahájením jakýchkoli postupů nařízených pacientem
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiných výzkumných klinických studiích zahrnujících intervenční produkty, které jsou testovány nebo používány jiným způsobem, než je schválená forma nebo jsou-li použity pro neschválenou indikaci během 30 dnů před 1. dnem;
- Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 90 dnů před 1. dnem nebo plánované zahájení během studie;
- přestal dostávat jakoukoli chronickou terapii PAH během 60 dnů před 1. dnem;
- dostávali dávku prednisonu > 20 mg/den (nebo ekvivalentní dávku v případě jiného kortikosteroidu) během 30 dnů před 1. dnem;
- Intravenózní (iv) nebo subkutánní (sc) prostacyklin/analogy prostacyklinu během 90 dnů před 1. dnem;
- Přijaté intravenózní inotropy během 30 dnů před 1. dnem;
- Má nekontrolovanou systémovou hypertenzi, o čemž svědčí systolický krevní tlak (TK) vsedě > 160 mm Hg nebo diastolický TK v sedě > 100 mm Hg během screeningu po období klidu;
- Má systolický TK < 90 mm Hg během screeningu po období klidu;
Má v anamnéze klinicky významné levostranné srdeční onemocnění a/nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:
- Vrozené nebo získané chlopenní onemocnění, pokud je klinicky významné, kromě trikuspidální chlopňové nedostatečnosti způsobené plicní hypertenzí;
- Perikardiální konstrikce;
- restriktivní nebo městnavá kardiomyopatie;
- Ejekční frakce levé komory < 40 % na echokardiogram (ECHO) během 90 dnů od 1. dne;
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen během posledních 3 let;
- Akutně dekompenzované srdeční selhání během 30 dnů před 1. dnem podle hodnocení zkoušejícího;
Má více než dva z následujících klinických rizikových faktorů pro diastolickou dysfunkci levé komory:
- Věk > 65 let;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- Anamnéza systémové hypertenze;
- Diabetes 2. typu v anamnéze;
- Fibrilace síní v anamnéze;
- Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před 1. dnem;
- Anamnéza nekontrolované obstrukční spánkové apnoe;
- Má v anamnéze portální hypertenzi nebo chronické onemocnění jater, včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazy nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru) definované jako mírné až těžké poškození jater (Child-Pugh třída A-C);
- Hladiny sérových aminotransferáz (ALT nebo AST) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu;
- Koncentrace hemoglobinu (Hgb) < 8,5 g/dl při screeningu;
- Diagnóza Downova syndromu;
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou lokalizovaných kožních nebo cervikálních karcinomů;
- Neléčená nebo nekontrolovaná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce;
- Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, podle posouzení vyšetřovatele;
- Užívání doplňků Herbalife během 14 dnů před 1. dnem;
- Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před 1. dnem nebo plánovaný k provedení v průběhu studie;
- neochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) během screeningu, během užívání hodnoceného léku a po dobu nejméně 30 dnů po požití poslední dávky hodnoceného léku;
- Použití inhalovaného oxidu dusnatého během 7 dnů před screeningem a návštěvami 1. dne, s výjimkou akutního vazodilatačního testování během diagnostické srdeční katetrizace;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jakékoli postižení nebo poškození, které by bránilo výkonu 6MWT;
- Jakákoli abnormální laboratorní hladina, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila riziku zařazením do studie;
- Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku;
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle budou podávány perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Bardoxolon methyl kapsle
Každý pacient bude dostávat tobolky bardoxolon-methyl podávané perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Počáteční dávka pro každého pacienta je 5 mg a dávka se zvýší na 10 mg v týdnu 4, pokud není klinicky kontraindikována.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) vzhledem k placebu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku
|
Výchozí stav do 24 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie
|
Musí být splněno alespoň jedno z následujících čtyř kritérií:
|
Výchozí stav až do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA 402-C-1504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .