Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardoksolon metylowy u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej - CATALYST

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bardoksolonu metylowego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej

Badanie to ocenia bezpieczeństwo i skuteczność metylu bardoksolu w porównaniu z placebo u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej w celu ustalenia zalecanego zakresu dawek i oceny zmiany w 6-minutowym marszu (6MWD) w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach badania udział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bardoksolonu metylowego u zakwalifikowanych pacjentów z chorobą tkanki łącznej I grupy Światowej Organizacji Zdrowia, tętniczym nadciśnieniem płucnym (grupa I CTD-PAH wg WHO).

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bardoksolon metylowy lub placebo, które będą podawane raz dziennie przez 24 tygodnie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo pozostaną na placebo przez całe badanie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bardoksolon metylowy rozpoczną dawkę od 5 mg i będą zwiększać dawkę do 10 mg w 4. tygodniu, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne. Deeskalacja dawki jest dozwolona podczas badania, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli ten sam harmonogram wizyt i ocen. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani osobistej ocenie podczas leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 16 i 24 oraz przez kontakt telefoniczny w dniach 3, 10, 21, 31, 38, 84 i 140 . Pacjenci zostaną również zaplanowani na osobistą wizytę kontrolną w 28. tygodniu, cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentyna, X5004CDP
        • Hospital Cordoba
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Formosa, Argentyna, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Villa Vatteone
      • Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentyna, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-900
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Institut klinické a experimentální medicíny
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny
        • Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
      • Lipa, Filipiny
        • Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
      • Makati, Filipiny
        • Makati Medical Center (MMC)
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Philippine Heart Center (PHC)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-8510
        • Gunma University School of Medicine
      • Kobe, Japonia, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japonia, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thorax Klinik
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitat Greifswald
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Regents of The University of California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Pulmonary Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 18,5 kg/m2;
  • Objawowe nadciśnienie płucne WHO/NYHA FC klasa II i III;
  • PAH grupy I WHO związane z chorobą tkanki łącznej;

  • Wykonano i udokumentowano diagnostyczne cewnikowanie prawego serca w ciągu 36 miesięcy przed Dniem 1, które potwierdziło rozpoznanie PAH zgodnie ze wszystkimi następującymi kryteriami:

    • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mm Hg (w spoczynku);
    • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
    • Naczyniowy opór płucny > 240 dyn.s/cm5 lub > 3 mm Hg/litr (l)/minutę;
  • Ma poziom BNP ≤ 400 pg/ml;
  • Mieli średnią 6MWD ≥ 150 metrów w dwóch kolejnych testach przeprowadzonych w różnych dniach przed randomizacją, przy czym oba testy różniły się o 15%;
  • Otrzymał nie więcej niż dwie (2) zatwierdzone terapie PAH specyficzne dla choroby. Terapia PAH musi być prowadzona w stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed Dniem 1. Nie należy wprowadzać żadnych dodatków ani zmian w terapiach PAH, a dawki powinny pozostać stabilne przez cały czas trwania badania;
  • Utrzymywał stabilną dawkę przez 30 dni przed 1. dniem, jeśli otrzymywał którąkolwiek z następujących terapii, które mogą wpływać na PAH: leki rozszerzające naczynia krwionośne (w tym blokery kanału wapniowego), digoksyna, suplementacja L-argininy lub suplementacja tlenem. Nie należy wprowadzać żadnych dodatków ani zmian w terapiach, a dawki powinny pozostać stabilne przez cały czas trwania badania;
  • W przypadku leczenia CTD prednizonem lub jakimkolwiek innym lekiem, dawki muszą pozostać stabilne przez co najmniej 30 dni przed dniem 1. i przez cały czas trwania badania. Miały testy czynnościowe płuc (PFT) w ciągu 90 dni przed dniem 1. z całkowitą pojemnością płuc ≥ 65% (przewidywane);
  • Miał scyntygrafię wentylacyjno-perfuzyjną (V/Q) płuc, tomografię komputerową (TK) spiralną/spiralną/wiązką elektronów lub angiogram płucny przed 1. dniem, które nie wykazały objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. embolizm). Jeśli scyntygrafia V/Q była nieprawidłowa (tj. wyniki inne niż prawidłowe lub o niskim prawdopodobieństwie), wówczas potwierdzająca tomografia komputerowa lub selektywna angiografia płuc muszą wykluczyć przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne;
  • Ma odpowiednią czynność nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mierzone przez laboratorium centralne;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur zleconych przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych obejmujących testowanie lub stosowanie produktów interwencyjnych w inny sposób niż zatwierdzona postać lub w przypadku stosowania w niezatwierdzonym wskazaniu w ciągu 30 dni przed 1. dniem;
  • Rozpoczęcie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania;
  • Przestał otrzymywać jakąkolwiek terapię przewlekłą PAH w ciągu 60 dni przed Dniem 1;
  • Otrzymał dawkę prednizonu > 20 mg/dobę (lub równoważną dawkę, jeśli inny kortykosteroid) w ciągu 30 dni przed Dniem 1;
  • Otrzymywali dożylnie (iv) lub podskórnie (sc) analogi prostacykliny/prostacykliny w ciągu 90 dni przed 1. dniem;
  • Otrzymano dożylne leki inotropowe w ciągu 30 dni przed dniem 1;
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg podczas badania przesiewowego po okresie odpoczynku;
  • Ma ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg podczas badania przesiewowego po okresie odpoczynku;

  • W wywiadzie wystąpiła klinicznie istotna choroba lewej komory serca i/lub klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • Wrodzona lub nabyta wada zastawkowa, jeśli jest istotna klinicznie, oprócz niedomykalności zastawki trójdzielnej spowodowanej nadciśnieniem płucnym;
    • Zwężenie osierdzia;
    • Kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% na echokardiogram (ECHO) w ciągu 90 dni od dnia 1.;
    • Objawowa choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Ostra niewyrównana niewydolność serca w ciągu 30 dni przed dniem 1, według oceny badacza;

  • Ma więcej niż dwa z następujących klinicznych czynników ryzyka dysfunkcji rozkurczowej lewej komory:

    • Wiek > 65 lat;
    • BMI ≥ 30 kg/m2;
    • Historia nadciśnienia układowego;
    • Historia cukrzycy typu 2;
    • Historia migotania przedsionków;
    • Historia septostomii przedsionkowej w ciągu 180 dni przed 1. dniem;
    • Historia niekontrolowanego obturacyjnego bezdechu sennego;
  • u pacjenta występowało w wywiadzie nadciśnienie wrotne lub przewlekła choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C (z objawami niedawnej infekcji i/lub aktywnej replikacji wirusa), zdefiniowane jako łagodne lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C wg skali Childa-Pugha);
  • Poziomy aminotransferazy w surowicy (ALT lub AST) > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
  • Stężenie hemoglobiny (Hgb) < 8,5 g/dl podczas badania przesiewowego;
  • Rozpoznanie zespołu Downa;
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry lub szyjki macicy;
  • Nieleczona lub niekontrolowana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa;
  • Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, według oceny badacza;
  • Stosowanie suplementów Herbalife w ciągu 14 dni poprzedzających Dzień 1;
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub planowana w trakcie badania;
  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń (zarówno mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, jak i kobiet w wieku rozrodczym) podczas badań przesiewowych, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Stosowanie wziewnego tlenku azotu w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową i w 1. dniu, z wyłączeniem testów rozszerzających ostre naczynia krwionośne podczas diagnostycznego cewnikowania serca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Jakakolwiek niepełnosprawność lub upośledzenie uniemożliwiające wykonanie 6MWT;
  • Każdy nieprawidłowy poziom laboratoryjny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko przy włączeniu do badania;
  • Pacjent w opinii badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku;
  • Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Kapsułki placebo
Eksperymentalny: Kapsułki metylu bardoksolon
Każdy pacjent będzie otrzymywał kapsułki bardoksolon metylowy podawane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Dawka początkowa dla każdego pacjenta wynosi 5 mg i będzie zwiększana do 10 mg w 4. tygodniu, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne.
Lek: Kapsułki metylu bardoksolon
Inne nazwy:
  • Kapsułki RTA 402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) w stosunku do placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po otrzymaniu przez uczestnika pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego trwałego zdarzenia poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania

Musi być spełnione co najmniej jedno z następujących czterech kryteriów:

  1. Poprawa o co najmniej jedną klasę czynnościową wg WHO połączona z nie większym niż 15% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej w 6MWT
  2. Wzrost od wartości wyjściowej w 6MWT o co najmniej 10% i stabilizacja lub poprawa w klasie funkcjonalnej WHO
  3. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej kinazy kreatynowej (zastępczy biomarker urazu i stanu zapalnego mięśni) o co najmniej 10% i brak pogorszenia w klasie czynnościowej WHO oraz nie więcej niż 15% spadek w stosunku do wartości wyjściowej w 6MWT
  4. Poprawa szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego eGFR ≥10% wartości wyjściowej Utrzymywanie się zmiany w klasie czynnościowej WHO, 6MWT, eGFR lub kinazy kreatynowej musi zostać potwierdzone przez kolejną ocenę co najmniej 14 dni po wstępnej ocenie lub przy następnej zaplanowanej wizycie ocena. Jeśli potwierdzona zostanie trwała poprawa, datę zdarzenia uznano za wstępną ocenę poprawy klasy funkcjonalnej WHO, 6MWT, eGFR lub kinazy kreatynowej.
Linia bazowa do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 402-C-1504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj