Metil bardoxolona en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo - CATALYST
1 de febrero de 2024 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Un estudio de la eficacia y seguridad de la bardoxolona metilada en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a la enfermedad del tejido conjuntivo
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la bardoxolona metil en relación con el placebo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo para determinar el rango de dosis recomendado y evaluar el cambio desde el inicio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) después de 24 semanas de estudio. participación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo estudiará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la bardoxolona metilo en pacientes calificados con hipertensión arterial pulmonar por enfermedad del tejido conectivo del Grupo I de la Organización Mundial de la Salud (Grupo I de la OMS CTD-PAH).
Los pacientes calificados serán aleatorizados 1:1 para recibir bardoxolona metil o placebo para administrarse una vez al día durante 24 semanas. Los pacientes aleatorizados a placebo seguirán recibiendo placebo durante todo el estudio. Los pacientes aleatorizados a bardoxolona metil comenzarán con 5 mg y aumentarán la dosis a 10 mg en la Semana 4, a menos que esté clínicamente contraindicado. Se permite reducir la dosis durante el estudio si está clínicamente indicado.
Todos los pacientes del estudio seguirán el mismo programa de visitas y evaluaciones. Después de la aleatorización, se programará la evaluación de los pacientes en persona durante el tratamiento en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 16 y 24 y por contacto telefónico los días 3, 10, 21, 31, 38, 84 y 140. . También se programará una evaluación de los pacientes en una visita de seguimiento en persona en la semana 28, cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thorax Klinik
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Köln, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Universitat Greifswald
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5004CDP
- Hospital Cordoba
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Formosa, Argentina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Villa Vatteone
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Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Sao Paulo, Brasil, 04023-900
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60864-190
- Hospital de Messejana
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Prague, Chequia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 140 00
- Institut klinické a experimentální medicíny
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Regents of the University of California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Pulmonary Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Angeles City, Filipinas
- Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
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Lipa, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
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Makati, Filipinas
- Makati Medical Center (MMC)
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital (PGH)
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Philippine Heart Center (PHC)
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gunma, Japón, 371-8510
- Gunma University School of Medicine
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Kobe, Japón, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Nagoya, Japón, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Sapporo, Japón, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japón, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 18,5 kg/m2;
- Hipertensión pulmonar sintomática OMS/NYHA FC clase II y III;
- HAP del Grupo I de la OMS asociada con enfermedad del tejido conectivo;
Se realizó y documentó un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico dentro de los 36 meses anteriores al Día 1 que confirmó un diagnóstico de HAP de acuerdo con todos los siguientes criterios:
- Presión arterial pulmonar media ≥ 25 mm Hg (en reposo);
- presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
- Resistencia vascular pulmonar > 240 din.seg/cm5 o > 3 mm Hg/litro (L)/minuto;
- Tiene un nivel de BNP ≤ 400 pg/mL;
- Tuvo un promedio de 6MWD ≥ 150 metros en dos pruebas consecutivas realizadas en diferentes días antes de la aleatorización, con ambas pruebas midiendo dentro del 15% entre sí;
- Ha estado recibiendo no más de dos (2) terapias para PAH específicas de la enfermedad aprobadas. La terapia con PAH debe haber estado en una dosis estable durante al menos 90 días antes del Día 1. No se deben realizar adiciones ni cambios en las terapias para la PAH y las dosis deben permanecer estables durante la duración del estudio;
- Ha mantenido una dosis estable durante 30 días antes del Día 1 si recibe alguna de las siguientes terapias que pueden afectar la PAH: vasodilatadores (incluidos los bloqueadores de los canales de calcio), digoxina, suplementos de L-arginina o suplementos de oxígeno. No se deben hacer adiciones ni cambios a las terapias y las dosis deben permanecer estables durante la duración del estudio;
- Si recibe tratamiento para la CTD con prednisona o cualquier otro fármaco, las dosis deben permanecer estables durante al menos 30 días antes del Día 1 y durante la duración del estudio Se realizaron pruebas de función pulmonar (PFT) dentro de los 90 días anteriores al Día 1 con capacidad pulmonar total ≥ 65% (previsto);
- Tuvo una gammagrafía pulmonar de ventilación-perfusión (V/Q), una tomografía computarizada (TC) espiral/helicoidal/de haz de electrones o un angiograma pulmonar antes del día 1 que no muestra evidencia de enfermedad tromboembólica (es decir, debe tener una probabilidad normal o baja de enfermedad pulmonar). embolia). Si la gammagrafía V/Q fue anormal (es decir, los resultados no son normales o tienen una probabilidad baja), entonces una TC o una angiografía pulmonar selectiva de confirmación deben excluir la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica;
- Tiene una función renal adecuada definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 medidos por el laboratorio central;
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento exigido por el paciente
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos de investigación que involucren productos de intervención que se prueban o usan de una manera diferente a la aprobada o cuando se usan para una indicación no aprobada dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
- Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o el inicio planificado durante el estudio;
- Dejó de recibir cualquier terapia crónica de PAH dentro de los 60 días anteriores al Día 1;
- Recibió una dosis de prednisona > 20 mg/día (o dosis equivalente si otro corticosteroide) dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
- Recibió prostaciclina/análogos de prostaciclina por vía intravenosa (iv) o subcutánea (sc) dentro de los 90 días anteriores al Día 1;
- Recibió inotrópicos intravenosos dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
- Tiene hipertensión sistémica no controlada, como lo demuestra la presión arterial sistólica (PA) sentada > 160 mm Hg o la PA diastólica sentada > 100 mm Hg durante la selección después de un período de descanso;
- Tiene PA sistólica < 90 mm Hg durante la selección después de un período de descanso;
Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca del lado izquierdo clínicamente significativa y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad valvular congénita o adquirida si es clínicamente significativa aparte de la insuficiencia valvular tricuspídea debida a hipertensión pulmonar;
- constricción pericárdica;
- Miocardiopatía restrictiva o congestiva;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% por ecocardiograma (ECHO) dentro de los 90 días del Día 1;
- Enfermedad arterial coronaria sintomática en los últimos 3 años;
- insuficiencia cardíaca aguda descompensada en los 30 días anteriores al día 1, según la evaluación del investigador;
Tiene más de dos de los siguientes factores de riesgo clínicos para la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo:
- Edad > 65 años;
- IMC ≥ 30 kg/m2;
- Antecedentes de hipertensión sistémica;
- Antecedentes de diabetes tipo 2;
- Historia de fibrilación auricular;
- Antecedentes de septostomía auricular dentro de los 180 días anteriores al Día 1;
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño no controlada;
- Tiene antecedentes de hipertensión portal o enfermedad hepática crónica, incluyendo hepatitis B y/o hepatitis C (con evidencia de infección reciente y/o replicación activa del virus) definida como insuficiencia hepática de leve a grave (Child-Pugh Clase A-C);
- Niveles de aminotransferasa sérica (ALT o AST) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección;
- Concentración de hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dl en la selección;
- Diagnóstico del síndrome de Down;
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de carcinomas localizados de piel o de cuello uterino;
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa no tratada o no controlada;
- Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado, según el criterio del investigador;
- Uso de suplementos de Herbalife dentro de los 14 días anteriores al Día 1;
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o planificada para realizarse durante el curso del estudio;
- No estar dispuesto a practicar métodos aceptables de control de la natalidad (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante la selección, mientras toma el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de ingerir la última dosis del fármaco del estudio;
- Uso de óxido nítrico inhalado dentro de los 7 días anteriores a las visitas de selección y del día 1, excluyendo la prueba de vasodilatador agudo durante el cateterismo cardíaco de diagnóstico;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Cualquier discapacidad o impedimento que prohíba el desempeño del 6MWT;
- Cualquier nivel de laboratorio anormal que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo para la inscripción en el ensayo;
- El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo;
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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Experimental: Cápsulas de metilo de bardoxolona
Cada paciente recibirá cápsulas de metilo de bardoxolona administradas por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
La dosis inicial para cada paciente es de 5 mg y la dosis aumentará a 10 mg en la semana 4, a menos que esté clínicamente contraindicado.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) en relación con el placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas después de que el participante reciba la primera dosis
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Línea de base hasta 24 semanas después de que el participante reciba la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de mejora clínica persistente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Se debe cumplir al menos uno de los siguientes cuatro criterios:
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Línea de base hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA 402-C-1504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .