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Bardoxolon-Methyl bei Patienten mit Bindegewebskrankheit-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie – CATALYST

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bardoxolon-Methyl bei Patienten mit Bindegewebserkrankung-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Bardoxolonmethyl im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie, die mit Bindegewebserkrankungen in Zusammenhang stehen, um den empfohlenen Dosisbereich zu bestimmen und die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Studienwochen zu bewerten Beteiligung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bardoxolonmethyl bei qualifizierten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO Gruppe I CTD-PAH) untersuchen.

Qualifizierte Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Bardoxolonmethyl oder Placebo zugeteilt, die 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden. Patienten, die zu Placebo randomisiert wurden, bleiben während der gesamten Studie auf Placebo. Patienten, die randomisiert Bardoxolonmethyl zugeteilt wurden, beginnen mit 5 mg und steigern die Dosis in Woche 4 auf 10 mg, es sei denn, es liegen klinische Kontraindikationen vor. Eine Dosis-Deeskalation ist während der Studie zulässig, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Alle Patienten in der Studie folgen dem gleichen Besuchs- und Bewertungsplan. Nach der Randomisierung werden die Patienten während der Behandlung in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 16 und 24 persönlich und an den Tagen 3, 10, 21, 31, 38, 84 und 140 telefonisch kontaktiert . Die Patienten werden auch bei einem persönlichen Nachsorgebesuch in Woche 28, vier Wochen nach Behandlungsende, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDP
        • Hospital Cordoba
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Formosa, Argentinien, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Villa Vatteone
      • Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentinien, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitat Greifswald
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8510
        • Gunma University School of Medicine
      • Kobe, Japan, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
      • Lipa, Philippinen
        • Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
      • Makati, Philippinen
        • Makati Medical Center (MMC)
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Philippine Heart Center (PHC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Institut klinické a experimentální medicíny
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Regents of The University of California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Pulmonary Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 18,5 kg/m2;
  • symptomatische pulmonale Hypertonie WHO/NYHA FC Klasse II und III;
  • PAH der WHO-Gruppe I im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen;

  • Hatte innerhalb von 36 Monaten vor Tag 1 eine diagnostische Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt und dokumentiert, die eine Diagnose von PAH gemäß allen folgenden Kriterien bestätigte:

    • Mittlerer Pulmonalarteriendruck ≥ 25 mm Hg (in Ruhe);
    • Lungenkapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
    • Lungengefäßwiderstand > 240 dyn.sec/cm5 oder > 3 mm Hg/Liter (L)/Minute;
  • Hat einen BNP-Wert von ≤ 400 pg/ml;
  • Hatte eine durchschnittliche 6MWD ≥ 150 Meter bei zwei aufeinanderfolgenden Tests, die an verschiedenen Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden, wobei beide Tests innerhalb von 15 % voneinander lagen;
  • Hat nicht mehr als zwei (2) zugelassene krankheitsspezifische PAH-Therapien erhalten. Die PAH-Therapie muss mindestens 90 Tage vor Tag 1 mit einer stabilen Dosis durchgeführt worden sein. Es sollten keine Ergänzungen oder Änderungen an PAH-Therapien vorgenommen werden und die Dosen sollten für die Dauer der Studie stabil bleiben;
  • Hat 30 Tage vor Tag 1 eine stabile Dosis beibehalten, wenn er eine der folgenden Therapien erhält, die PAH beeinflussen können: Vasodilatatoren (einschließlich Kalziumkanalblocker), Digoxin, L-Arginin-Supplementierung oder Sauerstoff-Supplementierung. Es sollten keine Ergänzungen oder Änderungen an Therapien vorgenommen werden und die Dosierungen sollten für die Dauer der Studie stabil bleiben;
  • Bei einer CTD-Behandlung mit Prednison oder anderen Arzneimitteln müssen die Dosen mindestens 30 Tage vor Tag 1 und für die Dauer der Studie stabil bleiben ≥ 65 % (vorhergesagt);
  • Hatte vor Tag 1 einen Ventilations-Perfusions-(V/Q)-Lungenscan, eine Spiral-/Helix-/Elektronenstrahl-Computertomographie (CT) oder ein Lungenangiogramm, das keine Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung zeigt (d. h. sollte eine normale oder geringe Wahrscheinlichkeit für eine Lungenerkrankung feststellen). Embolie). Wenn der V/Q-Scan abnormal war (d. h. andere Ergebnisse als normal oder mit geringer Wahrscheinlichkeit), dann muss ein bestätigendes CT oder eine selektive Lungenangiographie eine chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie ausschließen;
  • Hat eine angemessene Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 gemessen vom Zentrallabor;
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor Beginn aller vom Patienten vorgeschriebenen Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien mit interventionellen Produkten, die in einer anderen als der genehmigten Form getestet oder verwendet werden oder wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 für eine nicht genehmigte Indikation verwendet werden;
  • Beginn eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Beginn während der Studie;
  • Keine chronische PAH-Therapie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 erhalten;
  • innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine Dosis Prednison > 20 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis bei einem anderen Kortikosteroid) erhalten;
  • Erhaltenes intravenöses (iv) oder subkutanes (sc) Prostacyclin/Prostacyclin-Analoga innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1;
  • Erhaltene intravenöse Inotropika innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1;
  • Hat unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck (BP) im Sitzen (BP) > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen > 100 mm Hg während des Screenings nach einer Ruhephase;
  • Hat einen systolischen Blutdruck < 90 mm Hg während des Screenings nach einer Ruhephase;

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter linksseitiger Herzerkrankung und / oder klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Angeborene oder erworbene Herzklappenerkrankung, wenn klinisch signifikant, abgesehen von Trikuspidalklappeninsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie;
    • Perikardverengung;
    • Restriktive oder kongestive Kardiomyopathie;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % pro Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1;
    • symptomatische koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1, gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt;

  • Hat mehr als zwei der folgenden klinischen Risikofaktoren für eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion:

    • Alter > 65 Jahre;
    • BMI ≥ 30 kg/m2;
    • Geschichte der systemischen Hypertonie;
    • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes;
    • Vorgeschichte von Vorhofflimmern;
    • Vorgeschichte einer atrialen Septostomie innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1;
    • Geschichte der unkontrollierten obstruktiven Schlafapnoe;
  • Hat eine Vorgeschichte von portaler Hypertonie oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C (mit Hinweis auf eine kürzlich erfolgte Infektion und/oder aktive Virusreplikation), definiert als leichte bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A-C);
  • Serum-Aminotransferase (ALT oder AST)-Spiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening;
  • Hämoglobin (Hgb)-Konzentration < 8,5 g/dL beim Screening;
  • Diagnose des Down-Syndroms;
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von lokalisierten Haut- oder Zervixkarzinomen;
  • Unbehandelte oder unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion;
  • Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Ermittlerurteil;
  • Verwendung von Herbalife-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1;
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder geplant im Verlauf der Studie;
  • Nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (sowohl Männer mit gebärfähigen Partnern als auch Frauen im gebärfähigen Alter) während des Screenings, während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren;
  • Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und Tag-1-Besuchen, ausgenommen akute Vasodilatatortests während der diagnostischen Herzkatheterisierung;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Jede Behinderung oder Beeinträchtigung, die die Durchführung des 6MWT verhindern würde;
  • Jeder anormale Laborwert, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Aufnahme in die Studie gefährden würde;
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
  • Aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Experimental: Bardoxolon-Methyl-Kapseln
Jeder Patient erhält Bardoxolonmethyl-Kapseln, die 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden. Die Anfangsdosis für jeden Patienten beträgt 5 mg und wird in Woche 4 auf 10 mg gesteigert, sofern nicht klinisch kontraindiziert.
Arzneimittel: Bardoxolon-Methyl-Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 402 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sechs-Minuten-Gehdistanz (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis durch den Teilnehmer
Ausgangswert bis 24 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis durch den Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste dauerhafte klinische Verbesserungsereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie

Mindestens eines der folgenden vier Kriterien muss erfüllt sein:

  1. Verbesserung um mindestens eine WHO-Funktionsklasse, verbunden mit einem Rückgang von nicht mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert im 6MWT
  2. Anstieg des 6MWT gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 10 % und Stabilität oder Verbesserung der WHO-Funktionsklasse
  3. Abnahme der Kreatinkinase (ein Ersatzbiomarker für Muskelverletzungen und -entzündungen) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 10 % und keine Verschlechterung in der WHO-Funktionsklasse und nicht mehr als eine 15 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im 6MWT
  4. Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate eGFR ≥ 10 % des Ausgangswerts. Das Fortbestehen der Änderung der WHO-Funktionsklasse, des 6MWT, der eGFR oder der Kreatinkinase muss durch eine nachfolgende Beurteilung mindestens 14 Tage nach der ersten Beurteilung oder zum nächsten geplanten Termin bestätigt werden Bewertung. Wenn eine anhaltende Verbesserung bestätigt wird, wurde das Datum des Ereignisses als erste Bewertung der verbesserten WHO-Funktionsklasse, 6MWT, eGFR oder Kreatinkinase angesehen.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-C-1504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

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