Bardoksolonimetyyli potilailla, joilla on sidekudostautiin liittyvä keuhkovaltimohypertensio - CATALYST
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Tutkimus bardoksolonimetyylin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on sidekudostautiin liittyvä keuhkovaltimohypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bardoksolonimetyylin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on sidekudossairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti, jotta voidaan määrittää suositeltu annosalue ja arvioida muutosta lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 24 viikon tutkimuksen jälkeen. osallistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan bardoksolonimetyylin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pätevillä potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön ryhmän I sidekudostauti, keuhkovaltimoverenpaine (WHO Group I CTD-PAH).
Pätevät potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko bardoksolonimetyyliä tai lumelääkettä, jota annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä koko tutkimuksen ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan bardoksolonimetyyliä, aloitetaan annoksella 5 mg ja nostetaan 10 mg:aan viikolla 4, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista. Annoksen pienentäminen on sallittu tutkimuksen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat noudattavat samaa käynti- ja arviointiaikataulua. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan henkilökohtaisesti hoidon aikana viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 16 ja 24 ja puhelimitse päivinä 3, 10, 21, 31, 38, 84 ja 140 . Potilaat arvioidaan myös henkilökohtaisella seurantakäynnillä viikolla 28, neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentiina, X5004CDP
- Hospital Cordoba
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Formosa, Argentiina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
-
Villa Vatteone
-
Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentiina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-900
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60864-190
- Hospital de Messejana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Angeles City, Filippiinit
- Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
-
Lipa, Filippiinit
- Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
-
Makati, Filippiinit
- Makati Medical Center (MMC)
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital (PGH)
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Philippine Heart Center (PHC)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Gunma, Japani, 371-8510
- Gunma University School of Medicine
-
Kobe, Japani, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
Sapporo, Japani, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japani, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thorax Klinik
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Universitat Greifswald
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Regents of The University of California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Pulmonary Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 18,5 kg/m2;
- Oireinen keuhkoverenpainetauti WHO/NYHA FC luokka II ja III;
- WHO:n ryhmän I PAH liittyy sidekudossairauteen;
Sinulle tehtiin diagnostinen oikean sydämen katetrointi ja dokumentoitu 36 kuukauden sisällä ennen päivää 1, joka vahvisti PAH-diagnoosin kaikkien seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine ≥ 25 mm Hg (levossa);
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
- Keuhkojen verisuonivastus > 240 dyn.s/cm5 tai > 3 mm Hg/l (L)/minuutti;
- BNP-taso on ≤ 400 pg/ml;
- Keskimääräinen 6MWD ≥ 150 metriä kahdessa peräkkäisessä testissä, jotka suoritettiin eri päivinä ennen satunnaistamista, ja molemmat testit olivat 15 %:n etäisyydellä toisistaan;
- Hän on saanut enintään kahta (2) hyväksyttyä sairauskohtaista PAH-hoitoa. PAH-hoidon on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen päivää 1. PAH-hoitoihin ei saa tehdä lisäyksiä tai muutoksia, ja annosten tulee pysyä vakaina tutkimuksen ajan;
- On säilyttänyt vakaan annoksen 30 päivää ennen päivää 1, jos hän on saanut jotakin seuraavista hoidoista, jotka voivat vaikuttaa PAH:hen: vasodilataattorit (mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat), digoksiini, L-arginiinilisä tai happilisä. Hoioihin ei saa tehdä lisäyksiä tai muutoksia, ja annosten tulee pysyä vakaina tutkimuksen ajan;
- Jos hoidetaan CTD:tä prednisonilla tai muilla lääkkeillä, annosten on pysyttävä vakaina vähintään 30 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan. Keuhkojen toimintatestit (PFT) tehtiin 90 päivää ennen päivää 1 keuhkojen kokonaiskapasiteetilla. ≥ 65 % (ennustettu);
- Sinulle on tehty ventilaatio-perfuusio (V/Q) keuhkokuvaus, spiraali-/kierukka-/elektronisuihkutietokonetomografia (CT) tai keuhkoangiogrammi ennen päivää 1, joka ei osoita merkkejä tromboembolisesta sairaudesta (eli keuhkojen todennäköisyyden pitäisi olla normaali tai alhainen embolia). Jos V/Q-skannaus oli epänormaali (eli tulokset poikkeavat normaalista tai pieni todennäköisyys), varmistusTT-kuvauksen tai selektiivisen keuhkoangiografian on suljettava pois krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine;
- Hänellä on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 keskuslaboratorion mittaamana;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen potilaan määräämien toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksellisiin tutkimuksiin, joissa interventiotuotteita testataan tai käytetään muulla tavalla kuin hyväksytyssä muodossa tai kun niitä käytetään ei-hyväksyttyyn käyttöaiheeseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana;
- lopetti minkään kroonisen PAH-hoidon saamisen 60 päivän sisällä ennen päivää 1;
- saanut annoksen prednisonia > 20 mg/vrk (tai vastaava annos, jos toinen kortikosteroidi) 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Saatu laskimoon (iv) tai ihonalaisesti (sc) prostatasykliiniä/prostasykliinianalogeja 90 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Sai suonensisäisiä inotrooppeja 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Hänellä on hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena systolinen verenpaine istuessa (BP) > 160 mm Hg tai istuvan diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnan aikana lepoajan jälkeen;
- Onko systolinen verenpaine < 90 mm Hg seulonnan aikana lepoajan jälkeen;
Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä vasemman puolen sydänsairaus ja/tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Synnynnäinen tai hankittu läppäsairaus, jos se on kliinisesti merkittävä, lukuun ottamatta keuhkoverenpaineesta johtuvaa kolmiulotteisen läppävajauksen
- Perikardiaalinen supistuminen;
- Restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia;
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % kaikukardiogrammia (ECHO) kohti 90 päivän sisällä päivästä 1;
- Oireinen sepelvaltimotauti viimeisen 3 vuoden aikana;
- Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä ennen päivää 1, tutkijan arviota kohti;
Sillä on enemmän kuin kaksi seuraavista kliinisistä riskitekijöistä vasemman kammion diastoliselle toimintahäiriölle:
- Ikä > 65 vuotta;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- Systeeminen hypertensio historiassa;
- tyypin 2 diabeteksen historia;
- Eteisvärinän historia;
- Eteisen septostomia historia 180 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Hallitsemattoman obstruktiivisen uniapnean historia;
- Hänellä on ollut portaaliverenpainetauti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (jossa on viitteitä viimeaikaisesta infektiosta ja/tai aktiivisesta viruksen replikaatiosta), joka määritellään lievästä vaikeaksi maksan vajaatoiminnaksi (Child-Pugh-luokka A-C);
- Seerumin aminotransferaasi (ALT tai AST) taso > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
- Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuus < 8,5 g/dl seulonnassa;
- Downin oireyhtymän diagnoosi;
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta paikallisia iho- tai kohdunkaulan karsinoomat;
- Hoitamaton tai hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio;
- Tiedossa tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan;
- Herbalife-lisäravinteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana;
- Haluttomuus harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (sekä miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, että hedelmällisessä iässä olevat naiset) seulonnan aikana tutkimuslääkettä käytettäessä ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen nauttimisen jälkeen;
- Inhaloidun typpioksidin käyttö 7 päivän aikana ennen seulontaa ja 1. päivän käyntejä, lukuun ottamatta akuuttia verisuonia laajentavaa testausta diagnostisen sydämen katetroinnin aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Mikä tahansa vamma tai vamma, joka estäisi 6MWT:n toiminnan;
- Mikä tahansa epänormaali laboratoriotaso, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi;
- Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Plasebokapseleita annetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Bardoksolonimetyylikapselit
Jokainen potilas saa bardoksolonimetyylikapseleita suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Jokaisen potilaan aloitusannos on 5 mg, ja se nostetaan 10 mg:aan viikolla 4, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuuden minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWD) suhteessa lumelääkkeeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen
|
Lähtötilanne 24 viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pysyvään kliiniseen parannustapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
|
Vähintään yhden seuraavista neljästä kriteeristä on täytyttävä:
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 402-C-1504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .