Bardoxolon-metil kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél – KATALIZÁTOR
2024. február 1. frissítette: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
A bardoxolon-metil hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a bardoxolon-metil biztonságosságát és hatékonyságát a placebóhoz viszonyítva értékeli kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, hogy meghatározza az ajánlott dózistartományt, és értékelje a 24 hetes vizsgálatot követően a 6 perces sétatávolság (6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változását. részvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a bardoxolon-metil biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja az Egészségügyi Világszervezet I. csoportjába tartozó kötőszöveti betegség pulmonális artériás hipertóniában (WHO I. csoport CTD-PAH) szenvedő betegeken.
A minősített betegeket 1:1 arányban randomizálják bardoxolon-metil- vagy placebó-kezelésre, amelyet naponta egyszer 24 héten keresztül kapnak. A placebóra randomizált betegek a vizsgálat során végig placebót kapnak. A bardoxolon-metil-csoportba randomizált betegek 5 mg-mal kezdik, és a 4. héten 10 mg-ra emelik az adagot, kivéve, ha ez klinikailag ellenjavallt. Klinikailag indokolt esetben a dózis csökkentése megengedett a vizsgálat során.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg ugyanazt a látogatási és értékelési ütemtervet fogja követni. A véletlen besorolást követően a betegeket a kezelés során az 1., 2., 4., 6., 8., 16. és 24. héten személyesen, a 3., 10., 21., 31., 38., 84. és 140. napon pedig telefonos kapcsolatfelvételre tervezik. . A betegeket a kezelés befejezése után négy héttel, a 28. héten egy személyes nyomon követés alkalmával is meg kell vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentína, X5004CDP
- Hospital Córdoba
-
Corrientes, Argentína, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Formosa, Argentína, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Mar Del Plata
-
Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentína, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
Villa Vatteone
-
Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentína, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04023-900
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60864-190
- Hospital de Messejana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Csehország, 140 00
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Regents of the University of California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Pulmonary Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Angeles City, Fülöp-szigetek
- Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
-
Lipa, Fülöp-szigetek
- Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
-
Makati, Fülöp-szigetek
- Makati Medical Center (MMC)
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine General Hospital (PGH)
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Philippine Heart Center (PHC)
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Gunma, Japán, 371-8510
- Gunma University School of Medicine
-
Kobe, Japán, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
Sapporo, Japán, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Kurume University Medical Center
-
Suita, Japán, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thorax Klinik
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
- Universitat Greifswald
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 18,5 kg/m2;
- Tünetekkel járó pulmonalis hypertonia WHO/NYHA FC II. és III. osztály;
- WHO I. csoportú PAH kötőszöveti betegséggel társulva;
Az 1. napot megelőző 36 hónapon belül diagnosztikus jobb szívkatéterezést hajtottak végre és dokumentáltak, amely megerősítette a PAH diagnózisát az alábbi kritériumok mindegyike szerint:
- A tüdőartéria átlagos nyomása ≥ 25 Hgmm (nyugalomban);
- Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≤ 15 Hgmm;
- Pulmonalis vaszkuláris ellenállás > 240 dyn.sec/cm5 vagy > 3 Hgmm/liter (L)/perc;
- BNP szintje ≤ 400 pg/ml;
- Átlagos 6 MWD ≥ 150 méter volt két egymást követő teszten, amelyeket a véletlenszerű besorolást megelőzően, különböző napokon végeztek, és mindkét teszt 15%-on belül volt egymáshoz képest;
- Legfeljebb két (2) jóváhagyott betegség-specifikus PAH-terápiában részesült. A PAH-kezelésnek az 1. napot megelőzően legalább 90 napig stabil dózisban kell lennie. Nem szabad kiegészíteni vagy módosítani a PAH-terápiákat, és a dózisoknak stabilnak kell maradniuk a vizsgálat időtartama alatt;
- Stabil dózist tartott fenn 30 napig az 1. nap előtt, ha a következő, PAH-t befolyásoló terápiák bármelyikét kapta: értágítók (beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat), digoxin, L-arginin-pótlás vagy oxigénpótlás. Nem szabad kiegészíteni vagy módosítani a terápiákat, és a dózisoknak stabilnak kell maradniuk a vizsgálat időtartama alatt;
- Ha a CTD miatt prednizonnal vagy bármely más gyógyszerrel kezelik, a dózisoknak stabilnak kell maradniuk legalább 30 napig az 1. napot megelőzően és a vizsgálat időtartama alatt. Az 1. napot megelőző 90 napon belül tüdőfunkciós teszteket (PFT) végeztek teljes tüdőkapacitás mellett. ≥ 65% (jósolt);
- Az 1. nap előtt lélegeztető-perfúziós (V/Q) tüdővizsgálaton, spirál/helikális/elektronsugaras komputertomográfián (CT) vagy pulmonalis angiogramon esett át, amely nem mutatott tromboembóliás betegségre utaló jelet (azaz normális vagy alacsony a tüdőgyulladás valószínűsége). embólia). Ha a V/Q vizsgálat kóros volt (azaz a normálistól eltérő vagy alacsony valószínűségű eredmények), akkor a megerősítő CT-nek vagy a szelektív pulmonalis angiográfiának ki kell zárnia a krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniát;
- Megfelelő veseműködése van, mint a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 a központi labor által mérve;
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat;
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról a beteg által megbízott eljárások megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb olyan vizsgálati klinikai vizsgálatokban, amelyekben az intervenciós termékeket az 1. napot megelőző 30 napon belül tesztelték vagy a jóváhagyott formától eltérő módon használták, vagy nem jóváhagyott indikációra használták;
- Kardio-tüdő-rehabilitációs edzésprogram indítása az 1. napot megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett indítás;
- Az 1. napot megelőző 60 napon belül abbahagyta a PAH krónikus kezelését;
- 20 mg/nap-nál nagyobb prednizon adagot kapott (vagy egyenértékű dózist, ha más kortikoszteroid) az 1. napot megelőző 30 napon belül;
- Intravénás (iv) vagy szubkután (sc) prosztaciklint/prosztaciklin analógokat kapott az 1. napot megelőző 90 napon belül;
- intravénás inotrópokat kapott az 1. napot megelőző 30 napon belül;
- Kontrollálatlan szisztémás hipertóniája van, amit ülő szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm bizonyít a pihenőidő utáni szűrés során;
- Szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm a szűrés alatt, pihenőidő után;
Klinikailag jelentős bal oldali szívbetegsége és/vagy klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét:
- Veleszületett vagy szerzett billentyűbetegség, ha klinikailag szignifikáns, kivéve a pulmonalis hypertonia okozta tricuspidalis billentyű-elégtelenséget;
- Pericardialis szűkület;
- Restrikciós vagy pangásos kardiomiopátia;
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40% echokardiogramonként (ECHO) az 1. napot követő 90 napon belül;
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség az elmúlt 3 évben;
- Akut dekompenzált szívelégtelenség az 1. napot megelőző 30 napon belül, vizsgálói értékelés szerint;
Több mint kettővel rendelkezik a bal kamrai diasztolés diszfunkció alábbi klinikai kockázati tényezői közül:
- Életkor > 65 év;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- szisztémás hipertónia anamnézisében;
- 2-es típusú cukorbetegség története;
- A pitvarfibrilláció története;
- Az 1. napot megelőző 180 napon belüli pitvari septostomia anamnézisében;
- Kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe anamnézisében;
- Anamnézisében portális hipertónia vagy krónikus májbetegség szerepel, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy hepatitisz C-t (a közelmúltban fertőzésre és/vagy aktív vírusreplikációra utaló jelekkel), amelyet enyhétől súlyosig terjedő májkárosodásként határoztak meg (Child-Pugh A-C osztály);
- A szérum aminotranszferáz (ALT vagy AST) szintje a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese a szűréskor;
- Hemoglobin (Hgb) koncentrációja < 8,5 g/dl szűréskor;
- Down-szindróma diagnózisa;
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a lokalizált bőr- vagy méhnyakrákot;
- Kezeletlen vagy ellenőrizetlen aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés;
- Ismert vagy feltételezett aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, a nyomozó ítélete szerint;
- Herbalife-kiegészítők használata az 1. napot megelőző 14 napon belül;
- nagy műtét az 1. napot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett;
- Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (mind a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, mind a fogamzóképes nők) a szűrés során, a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevételét követően;
- Belélegzett nitrogén-monoxid használata a szűrést és az 1. napi viziteket megelőző 7 napon belül, kivéve a diagnosztikai szívkatéterezés során végzett akut értágító vizsgálatot;
- terhes vagy szoptató nők;
- Bármilyen fogyatékosság vagy károsodás, amely meggátolná a 6MWT teljesítményét;
- Bármilyen abnormális laboratóriumi szint, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget a vizsgálatba való felvétel miatt;
- a beteg a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra;
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
- Nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
A placebo kapszulákat 24 héten keresztül naponta egyszer szájon át adják be.
|
|
|
Kísérleti: Bardoxolone metil kapszula
Minden beteg bardoxolon-metil-kapszulát kap szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül.
A kezdő adag minden betegnél 5 mg, és a 4. héten 10 mg-ra emelkedik, kivéve, ha ez klinikailag ellenjavallt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról hat perces séta távolságban (6MWD) placebóhoz viszonyítva a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 24 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
|
Kiindulási állapot 24 héttel azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első tartós klinikai javulásig
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
Az alábbi négy kritérium közül legalább egynek teljesülnie kell:
|
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 402-C-1504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo kapszulák
-
Al-Mustafa University CollegeToborzás