Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бардоксолон метил у пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с заболеванием соединительной ткани - КАТАЛИЗАТОР

22 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Исследование эффективности и безопасности бардоксолона метила у пациентов с легочной артериальной гипертензией, ассоциированной с заболеванием соединительной ткани

Это исследование оценивает безопасность и эффективность бардоксолона метила по сравнению с плацебо у пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с заболеванием соединительной ткани, для определения рекомендуемого диапазона доз и оценки изменения дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель исследования. участие.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании будет изучаться безопасность, переносимость и эффективность бардоксолона метила у квалифицированных пациентов с легочной артериальной гипертензией, относящейся к I группе заболеваний соединительной ткани Всемирной организации здравоохранения (WHO Group I CTD-PAH).

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема бардоксолона метила, либо для приема плацебо один раз в день в течение 24 недель. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать плацебо на протяжении всего исследования. Пациенты, рандомизированные в группу бардоксолона метила, будут начинать с 5 мг и увеличивать дозу до 10 мг на 4-й неделе, если нет клинических противопоказаний. Снижение дозы допускается во время исследования, если это показано клинически.

Все пациенты в исследовании будут следовать одному и тому же графику посещений и оценок. После рандомизации пациенты будут оцениваться лично во время лечения на 1, 2, 4, 6, 8, 16 и 24 неделе и по телефону в дни 3, 10, 21, 31, 38, 84 и 140. . Пациентам также будет назначено личное обследование на 28-й неделе, через четыре недели после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Аргентина, X5004CDP
        • Hospital Córdoba
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Formosa, Аргентина, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
    • Villa Vatteone
      • Buenos Aires, Villa Vatteone, Аргентина, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-900
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thorax Klinik
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Universitat Greifswald
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre hospitalier de l'Université Laval
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Regents of The University of California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Pulmonary Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
  • Филиппины
      • Angeles City, Филиппины
        • Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
      • Lipa, Филиппины
        • Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
      • Makati, Филиппины
        • Makati Medical Center (MMC)
      • Manila, Филиппины
        • Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Philippine Heart Center (PHC)
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gunma, Япония, 371-8510
        • Gunma University School of Medicine
      • Kobe, Япония, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Sapporo, Япония, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Япония, 5658565
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 18,5 кг/м2;
  • Симптоматическая легочная гипертензия по классификации ВОЗ/NYHA II и III класса;
  • ЛАГ I группы ВОЗ, ассоциированная с заболеванием соединительной ткани;

  • Выполнена и задокументирована диагностическая катетеризация правых отделов сердца в течение 36 месяцев до 1-го дня, которая подтвердила диагноз ЛАГ в соответствии со всеми следующими критериями:

    • Среднее давление в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст. (в покое);
    • давление заклинивания легочных капилляров (ДЗКК) ≤ 15 мм рт.ст.;
    • Сопротивление легочных сосудов > 240 дин.сек/см5 или > 3 мм рт.ст./л (л)/мин;
  • Имеет уровень BNP ≤ 400 пг/мл;
  • Имел среднюю скорость 6MWD ≥ 150 метров в двух последовательных тестах, проведенных в разные дни до рандомизации, при этом оба теста измеряли в пределах 15% друг от друга;
  • Получал не более двух (2) одобренных препаратов для лечения ЛАГ, специфичных для конкретного заболевания. Терапия ЛАГ должна проводиться в стабильной дозе в течение как минимум 90 дней до 1-го дня. Не следует вносить дополнения или изменения в терапию ЛАГ, а дозы должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования;
  • Поддерживает стабильную дозу в течение 30 дней до 1-го дня, если получает любую из следующих терапий, которые могут повлиять на ЛАГ: сосудорасширяющие средства (включая блокаторы кальциевых каналов), дигоксин, добавки с L-аргинином или добавки с кислородом. Не следует вносить какие-либо дополнения или изменения в терапию, а дозы должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования;
  • При лечении ЗСТ преднизолоном или любыми другими препаратами дозы должны оставаться стабильными в течение по крайней мере 30 дней до 1-го дня и в течение всего периода исследования. В течение 90 дней до 1-го дня проводились тесты функции легких (PFT) с общей емкостью легких. ≥ 65% (прогноз);
  • Имели вентиляционно-перфузионное (V/Q) сканирование легких, спиральную/спиральную/электронно-лучевую компьютерную томографию (КТ) или легочную ангиограмму до 1-го дня, которые не показали признаков тромбоэмболического заболевания (т.е. должны отмечать нормальную или низкую вероятность легочного эмболия). Если V/Q-сканирование было аномальным (т. е. результаты отличались от нормы или низкой вероятности), то подтверждающая КТ или селективная ангиография легких должны исключить хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию;
  • Имеет адекватную функцию почек, определяемую как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин/1,73. м2 по данным центральной лаборатории;
  • Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования;
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала любых процедур, назначенных пациентом.

Критерий исключения:

  • Участие в других экспериментальных клинических исследованиях, в которых интервенционные продукты тестируются или используются способом, отличным от утвержденной формы, или при использовании по неутвержденному показанию в течение 30 дней до 1-го дня;
  • Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 90 дней до 1-го дня или запланированное начало во время исследования;
  • Прекратил получать какую-либо хроническую терапию ЛАГ в течение 60 дней до 1-го дня;
  • Принимал дозу преднизолона > 20 мг/сут (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) в течение 30 дней до 1-го дня;
  • Получал внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) простациклин/аналоги простациклина в течение 90 дней до дня 1;
  • Получал внутривенные инотропы в течение 30 дней до 1-го дня;
  • Имеет неконтролируемую системную гипертензию, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя (АД) > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД сидя > 100 мм рт. ст. во время скрининга после периода отдыха;
  • Имеет систолическое АД < 90 мм рт. ст. во время скрининга после периода отдыха;

  • Имеет в анамнезе клинически значимое заболевание левых отделов сердца и/или клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Врожденный или приобретенный клапанный порок, если он клинически значим, кроме недостаточности трехстворчатого клапана из-за легочной гипертензии;
    • сужение перикарда;
    • Рестриктивная или застойная кардиомиопатия;
    • Фракция выброса левого желудочка <40% по данным эхокардиограммы (ЭХО) в течение 90 дней после 1-го дня;
    • Симптоматическая ИБС в течение последних 3 лет;
  • Острая декомпенсация сердечной недостаточности в течение 30 дней до 1-го дня, согласно оценке исследователя;

  • Имеет более двух из следующих клинических факторов риска диастолической дисфункции левого желудочка:

    • Возраст > 65 лет;
    • ИМТ ≥ 30 кг/м2;
    • Системная гипертензия в анамнезе;
    • Диабет 2 типа в анамнезе;
    • История мерцательной аритмии;
    • Предсердная септостомия в анамнезе в течение 180 дней до 1-го дня;
    • История неконтролируемого обструктивного апноэ сна;
  • Имеет в анамнезе портальную гипертензию или хроническое заболевание печени, включая гепатит В и/или гепатит С (с признаками недавней инфекции и/или активной репликации вируса), определяемые как печеночная недостаточность от легкой до тяжелой степени (класс А-С по Чайлд-Пью);
  • Уровни сывороточных аминотрансфераз (АЛТ или АСТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге;
  • Концентрация гемоглобина (Hgb) <8,5 г/дл при скрининге;
  • Диагностика синдрома Дауна;
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением локализованной карциномы кожи или шейки матки;
  • Нелеченая или неконтролируемая активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция;
  • Известное или подозреваемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем по решению следователя;
  • Использование добавок Гербалайф в течение 14 дней до 1-го дня;
  • Серьезная операция в течение 30 дней до 1-го дня или запланированная в ходе исследования;
  • Нежелание практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью (как мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, так и женщины детородного возраста) во время скрининга, во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
  • Использование ингаляционного оксида азота в течение 7 дней до скрининга и посещений в первый день, за исключением острой сосудорасширяющей пробы во время диагностической катетеризации сердца;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Любая инвалидность или нарушение, которые препятствуют выполнению 6MWT;
  • Любой аномальный лабораторный уровень, который, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску включения в исследование;
  • пациент, по мнению исследователя, не может выполнить требования протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования;
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата;
  • Не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо будут вводиться перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Капсулы плацебо
Экспериментальный: Капсулы бардоксолона метиловые
Каждый пациент будет получать метил бардоксолона в капсулах перорально один раз в день в течение 24 недель. Начальная доза для каждого пациента составляет 5 мг и будет увеличиваться до 10 мг на 4-й неделе, если нет клинических противопоказаний.
Лекарство: Капсулы бардоксолона метиловые
Другие имена:
  • Капсулы RTA 402

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели после того, как участник получил первую дозу
Исходный уровень через 24 недели после того, как участник получил первую дозу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого стойкого клинического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования

Должен быть выполнен хотя бы один из следующих четырех критериев:

  1. Улучшение по крайней мере на один функциональный класс ВОЗ в сочетании со снижением не более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем в 6MWT
  2. Увеличение по сравнению с исходным уровнем 6MWT не менее чем на 10% и стабильность или улучшение функционального класса ВОЗ
  3. Снижение по сравнению с исходным уровнем креатинкиназы (суррогатного биомаркера мышечного повреждения и воспаления) не менее чем на 10 % без ухудшения в функциональном классе ВОЗ и снижение не более чем на 15 % по сравнению с исходным уровнем в 6MWT.
  4. Улучшение рассчитанной скорости клубочковой фильтрации рСКФ ≥10% от исходного уровня. Сохранение изменения функционального класса ВОЗ, 6MWT, рСКФ или креатинкиназы должно быть подтверждено последующей оценкой не менее чем через 14 дней после первоначальной оценки или при следующей запланированной оценке. оценка. Если стойкое улучшение подтверждается, дата события считается начальной оценкой улучшения функционального класса ВОЗ, 6MWT, рСКФ или креатинкиназы.
Исходный уровень до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTA 402-C-1504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться