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Bardoxolone méthyle chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif - CATALYSEUR

22 mai 2025 mis à jour par: Biogen

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la bardoxolone méthyle chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la bardoxolone méthyle par rapport au placebo chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif afin de déterminer la plage de doses recommandées et d'évaluer le changement par rapport au départ de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) après 24 semaines d'étude participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bardoxolone méthyle chez des patients qualifiés atteints d'hypertension artérielle pulmonaire liée à une maladie du tissu conjonctif du groupe I de l'Organisation mondiale de la santé (OMS Groupe I CTD-PAH).

Les patients qualifiés seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit de la bardoxolone méthyle, soit un placebo à administrer une fois par jour pendant 24 semaines. Les patients randomisés dans le groupe placebo resteront sous placebo tout au long de l'étude. Les patients randomisés pour la bardoxolone méthyle commenceront à 5 mg et augmenteront la dose à 10 mg à la semaine 4, sauf contre-indication clinique. La diminution de la dose est autorisée pendant l'étude si elle est cliniquement indiquée.

Tous les patients de l'étude suivront le même calendrier de visite et d'évaluation. Après la randomisation, les patients seront programmés pour être évalués en personne pendant le traitement aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 16 et 24 et par contact téléphonique les jours 3, 10, 21, 31, 38, 84 et 140 . Les patients seront également programmés pour être évalués lors d'une visite de suivi en personne à la semaine 28, quatre semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thorax Klinik
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Universitat Greifswald
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentine, X5004CDP
        • Hospital Cordoba
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Formosa, Argentine, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Villa Vatteone
      • Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentine, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-900
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gunma, Japon, 371-8510
        • Gunma University School of Medicine
      • Kobe, Japon, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Sapporo, Japon, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japon, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Philippines
      • Angeles City, Philippines
        • Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
      • Lipa, Philippines
        • Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
      • Makati, Philippines
        • Makati Medical Center (MMC)
      • Manila, Philippines
        • Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Philippine Heart Center (PHC)
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tchéquie, 140 00
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Regents of The University of California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Pulmonary Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 18,5 kg/m2 ;
  • Hypertension pulmonaire symptomatique WHO/NYHA FC classes II et III ;
  • HTAP du groupe I de l'OMS associée à une maladie du tissu conjonctif ;

  • A eu un cathétérisme cardiaque droit diagnostique effectué et documenté dans les 36 mois précédant le jour 1 qui a confirmé un diagnostic d'HTAP selon tous les critères suivants :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mm Hg (au repos);
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mm Hg ;
    • Résistance vasculaire pulmonaire > 240 dyn.sec/cm5 ou > 3 mm Hg/litre (L)/minute ;
  • A un taux de BNP ≤ 400 pg/mL ;
  • Avait une moyenne de 6MWD ≥ 150 mètres sur deux tests consécutifs effectués à des jours différents avant la randomisation, les deux tests mesurant à moins de 15 % l'un de l'autre ;
  • N'a pas reçu plus de deux (2) thérapies approuvées pour l'HTAP spécifiques à la maladie. Le traitement par HAP doit avoir été à une dose stable pendant au moins 90 jours avant le jour 1. Aucun ajout ou modification ne doit être apporté aux traitements de l'HTAP et les doses doivent rester stables pendant toute la durée de l'étude ;
  • A maintenu une dose stable pendant 30 jours avant le jour 1 s'il reçoit l'un des traitements suivants susceptibles d'affecter l'HTAP : vasodilatateurs (y compris les inhibiteurs calciques), digoxine, supplémentation en L-arginine ou supplémentation en oxygène. Aucun ajout ou modification ne doit être apporté aux thérapies et les doses doivent rester stables pendant toute la durée de l'étude ;
  • Si vous recevez un traitement pour la CTD avec de la prednisone ou tout autre médicament, les doses doivent rester stables pendant au moins 30 jours avant le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude. Avoir subi des tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans les 90 jours précédant le jour 1 avec une capacité pulmonaire totale. ≥ 65 % (prévu) ;
  • Avoir subi une scintigraphie pulmonaire en ventilation-perfusion (V/Q), une tomodensitométrie (TDM) spiralée/hélicoïdale/à faisceau d'électrons ou une angiographie pulmonaire avant le jour 1 qui ne montre aucun signe de maladie thromboembolique (c. embolie). Si la scintigraphie V/Q était anormale (c'est-à-dire, résultats autres que la probabilité normale ou faible), alors une TDM de confirmation ou une angiographie pulmonaire sélective doit exclure l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique ;
  • A une fonction rénale adéquate définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73 m2 mesuré par le laboratoire central ;
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude ;
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant le début de toute procédure mandatée par le patient

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études cliniques expérimentales impliquant des produits interventionnels testés ou utilisés d'une manière différente de la forme approuvée ou lorsqu'ils sont utilisés pour une indication non approuvée dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
  • Initiation d'un programme d'exercices pour la réadaptation cardio-pulmonaire dans les 90 jours précédant le jour 1 ou initiation planifiée au cours de l'étude ;
  • A cessé de recevoir tout traitement chronique de l'HTAP dans les 60 jours précédant le jour 1 ;
  • A reçu une dose de prednisone > 20 mg/jour (ou une dose équivalente si un autre corticostéroïde) dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
  • A reçu des prostacyclines/analogues de prostacyclines par voie intraveineuse (iv) ou sous-cutanée (sc) dans les 90 jours précédant le jour 1 ;
  • Inotropes intraveineux reçus dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
  • A une hypertension systémique non contrôlée, comme en témoigne une pression artérielle systolique (TA) assise > 160 mm Hg ou une TA diastolique assise > 100 mm Hg pendant le dépistage après une période de repos ;
  • A une TA systolique < 90 mm Hg pendant le dépistage après une période de repos ;

  • A des antécédents de cardiopathie gauche cliniquement significative et/ou de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Maladie valvulaire congénitale ou acquise si cliniquement significative en dehors de l'insuffisance valvulaire tricuspide due à l'hypertension pulmonaire ;
    • Constriction péricardique ;
    • Cardiomyopathie restrictive ou congestive ;
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % par échocardiogramme (ECHO) dans les 90 jours suivant le jour 1 ;
    • Maladie coronarienne symptomatique au cours des 3 dernières années ;
  • Insuffisance cardiaque en décompensation aiguë dans les 30 jours précédant le jour 1, selon l'évaluation de l'investigateur ;

  • Possède plus de deux des facteurs de risque cliniques suivants de dysfonction diastolique ventriculaire gauche :

    • Âge > 65 ans ;
    • IMC ≥ 30 kg/m2 ;
    • Antécédents d'hypertension systémique ;
    • Antécédents de diabète de type 2 ;
    • Antécédents de fibrillation auriculaire ;
    • Antécédents de septostomie auriculaire dans les 180 jours précédant le jour 1 ;
    • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil non contrôlée ;
  • A des antécédents d'hypertension portale ou de maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite B et/ou l'hépatite C (avec des signes d'infection récente et/ou de réplication virale active) définie comme une insuffisance hépatique légère à sévère (Child-Pugh Classe A-C) ;
  • Taux d'aminotransférase sérique (ALT ou AST) > 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ;
  • Concentration d'hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL lors du dépistage ;
  • Diagnostic du syndrome de Down ;
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes cutanés ou cervicaux localisés ;
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active non traitée ou non contrôlée ;
  • Abus actif connu ou soupçonné de drogues ou d'alcool, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Utilisation de suppléments Herbalife dans les 14 jours précédant le jour 1 ;
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le jour 1 ou prévue au cours de l'étude ;
  • Refus de pratiquer des méthodes de contraception acceptables (à la fois les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer et les femmes en âge de procréer) pendant le dépistage, tout en prenant le médicament à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'ingestion de la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • Utilisation d'oxyde nitrique inhalé dans les 7 jours précédant les visites de dépistage et du jour 1, à l'exclusion des tests vasodilatateurs aigus pendant le cathétérisme cardiaque diagnostique ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Tout handicap ou déficience qui empêcherait l'exécution du 6MWT ;
  • Tout niveau de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger lors de l'inscription à l'essai ;
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  • Incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélules placebos
Les capsules placebo seront administrées par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Gélules placebos
Expérimental: Gélules de méthyle de Bardoxolone
Chaque patient recevra des gélules de bardoxolone méthyl administrées par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines. La posologie initiale pour chaque patient est de 5 mg et la dose augmentera à 10 mg à la semaine 4, sauf contre-indication clinique.
Médicament: Gélules de méthyle de Bardoxolone
Autres noms:
  • Gélules RTA 402

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD) par rapport au placebo à la semaine 24
Délai: Au départ jusqu'à 24 semaines après que le participant a reçu la première dose
Au départ jusqu'à 24 semaines après que le participant a reçu la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement d'amélioration clinique persistante
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude

Au moins un des quatre critères suivants doit avoir été rempli :

  1. Amélioration d'au moins une classe fonctionnelle de l'OMS associée à une diminution maximale de 15 % par rapport à la ligne de base dans le 6MWT
  2. Augmentation par rapport au départ du 6MWT d'au moins 10 % et stabilité ou amélioration de la classe fonctionnelle de l'OMS
  3. Diminution par rapport au départ de la créatine kinase (un biomarqueur de substitution pour les lésions musculaires et l'inflammation) d'au moins 10 % et aucune aggravation dans la classe fonctionnelle de l'OMS et pas plus de 15 % de diminution par rapport au départ dans le 6MWT
  4. Amélioration du taux de filtration glomérulaire estimé DFGe ≥ 10 % de la valeur initiale évaluation. Si une amélioration persistante est confirmée, la date de l'événement a été considérée comme l'évaluation initiale de l'amélioration de la classe fonctionnelle de l'OMS, du 6MWT, de l'eGFR ou de la créatine kinase.
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimé)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTA 402-C-1504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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