Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bardoxolon Methyl hos patienter med bindevævssygdom associeret pulmonal arteriel hypertension - KATALYSATOR

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bardoxolon Methyl hos patienter med bindevævssygdom associeret pulmonal arteriel hypertension

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​bardoxolonmethyl i forhold til placebo hos patienter med bindevævssygdomsassocieret pulmonal arteriel hypertension for at bestemme det anbefalede dosisområde og evaluere ændringen fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) efter 24 ugers undersøgelse deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil studere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​bardoxolonmethyl hos kvalificerede patienter med Verdenssundhedsorganisationen Gruppe I Bindevævssygdom, Pulmonal Arteriel Hypertension (WHO Group I CTD-PAH).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten bardoxolon methyl eller placebo for at blive administreret én gang dagligt i 24 uger. Patienter randomiseret til placebo vil forblive på placebo under hele undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til bardoxolonmethyl, vil starte med 5 mg og vil dosiseskalere til 10 mg i uge 4, medmindre det er kontraindiceret klinisk. Dosisdeeskalering er tilladt under undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret.

Alle patienter i undersøgelsen vil følge den samme besøgs- og vurderingsplan. Efter randomisering vil patienterne være planlagt til at blive vurderet personligt under behandlingen i uge 1, 2, 4, 6, 8, 16 og 24 og ved telefonisk kontakt på dag 3, 10, 21, 31, 38, 84 og 140 . Patienter vil også være planlagt til at blive vurderet ved et personligt opfølgningsbesøg i uge 28, fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5004CDP
        • Hospital Cordoba
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Villa Vatteone
      • Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentina, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne
        • Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
      • Lipa, Filippinerne
        • Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
      • Makati, Filippinerne
        • Makati Medical Center (MMC)
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Philippine Heart Center (PHC)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Regents of The University of California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Pulmonary Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8510
        • Gunma University School of Medicine
      • Kobe, Japan, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Institut klinické a experimentální medicíny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitat Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18,5 kg/m2;
  • Symptomatisk pulmonal hypertension WHO/NYHA FC klasse II og III;
  • WHO Gruppe I PAH forbundet med bindevævssygdom;

  • Fik udført og dokumenteret en diagnostisk højre hjertekateterisation inden for 36 måneder før dag 1, som bekræftede en PAH-diagnose i henhold til alle følgende kriterier:

    • Gennemsnitligt lungearterietryk ≥ 25 mm Hg (i hvile);
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
    • Pulmonal vaskulær modstand > 240 dyn.sek/cm5 eller > 3 mm Hg/liter (L)/minut;
  • Har BNP-niveau ≤ 400 pg/mL;
  • Havde en gennemsnitlig 6MWD ≥ 150 meter på to på hinanden følgende test udført på forskellige dage før randomisering, hvor begge test målte inden for 15 % af hinanden;
  • Har ikke modtaget mere end to (2) godkendte sygdomsspecifikke PAH-behandlinger. PAH-behandling skal have været ved en stabil dosis i mindst 90 dage før dag 1. Der bør ikke foretages tilføjelser eller ændringer til PAH-behandlinger, og doser bør forblive stabile i hele undersøgelsens varighed;
  • Har opretholdt en stabil dosis i 30 dage før dag 1, hvis du har modtaget en af ​​følgende behandlinger, der kan påvirke PAH: vasodilatorer (inklusive calciumkanalblokkere), digoxin, L-arginintilskud eller oxygentilskud. Der bør ikke foretages tilføjelser eller ændringer til behandlinger, og doser bør forblive stabile i hele undersøgelsens varighed;
  • Hvis du modtager behandling for CTD med prednison eller andre lægemidler, skal doser forblive stabile i mindst 30 dage før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed. Havde lungefunktionstests (PFT'er) inden for 90 dage før dag 1 med total lungekapacitet ≥ 65 % (forudsagt);
  • Havde en ventilation-perfusion (V/Q) lungescanning, spiral/spiral/elektronstrålecomputertomografi (CT) eller pulmonal angiogram før dag 1, der ikke viser tegn på tromboembolisk sygdom (dvs. bør notere normal eller lav sandsynlighed for pulmonal sygdom emboli). Hvis V/Q-scanningen var unormal (dvs. andre resultater end normal eller lav sandsynlighed), skal en bekræftende CT eller selektiv pulmonal angiografi udelukke kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension;
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 målt af det centrale laboratorium;
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af eventuelle patientpåbudte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer interventionsprodukter, der testes eller anvendes på en anden måde end den godkendte form, eller når de anvendes til en ikke-godkendt indikation inden for 30 dage før dag 1;
  • Påbegyndelse af et træningsprogram for kardio-pulmonal rehabilitering inden for 90 dage før dag 1 eller planlagt påbegyndelse under undersøgelsen;
  • Ophørte med at modtage enhver kronisk PAH-behandling inden for 60 dage før dag 1;
  • Modtog en dosis af prednison > 20 mg/dag (eller tilsvarende dosis, hvis andet kortikosteroid) inden for 30 dage før dag 1;
  • Modtog intravenøse (iv) eller subkutane (sc) prostacyclin/prostacyclinanaloger inden for 90 dage før dag 1;
  • Modtog intravenøse inotroper inden for 30 dage før dag 1;
  • Har ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk (BP) > 160 mm Hg eller siddende diastolisk BP > 100 mm Hg under screening efter en hvileperiode;
  • Har systolisk BP < 90 mm Hg under screening efter en hvileperiode;

  • Har en historie med klinisk signifikant venstresidig hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    • Medfødt eller erhvervet klapsygdom, hvis klinisk signifikant bortset fra trikuspidalklapinsufficiens på grund af pulmonal hypertension;
    • Perikardiekonstriktion;
    • Restriktiv eller kongestiv kardiomyopati;
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % pr. ekkokardiogram (ECHO) inden for 90 dage efter dag 1;
    • Symptomatisk koronararteriesygdom inden for de sidste 3 år;
  • Akut dekompenseret hjertesvigt inden for 30 dage før dag 1, pr. undersøgers vurdering;

  • Har mere end to af følgende kliniske risikofaktorer for venstre ventrikel diastolisk dysfunktion:

    • Alder > 65 år;
    • BMI ≥ 30 kg/m2;
    • Anamnese med systemisk hypertension;
    • Anamnese med type 2-diabetes;
    • Anamnese med atrieflimren;
    • Anamnese med atriel septostomi inden for 180 dage før dag 1;
    • Anamnese med ukontrolleret obstruktiv søvnapnø;
  • Har en historie med portal hypertension eller kronisk leversygdom, inklusive hepatitis B og/eller hepatitis C (med tegn på nylig infektion og/eller aktiv virusreplikation) defineret som mild til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A-C);
  • Serumaminotransferase (ALT eller AST) niveauer > 1,5X den øvre grænse for normal (ULN) ved screening;
  • Hæmoglobin (Hgb) koncentration < 8,5 g/dL ved screening;
  • Diagnose af Downs syndrom;
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af lokaliserede hud- eller cervikale carcinomer;
  • Ubehandlet eller ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion;
  • Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug, ifølge efterforskerens vurdering;
  • Brug af Herbalife kosttilskud inden for 14 dage før dag 1;
  • Større operation inden for 30 dage før dag 1 eller planlagt til at finde sted i løbet af undersøgelsen;
  • Uvillig til at praktisere acceptable præventionsmetoder (både mænd, der har partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder) under screening, mens de tager forsøgslægemidlet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er indtaget;
  • Brug af inhaleret nitrogenoxid inden for 7 dage før screening og dag 1 besøg, ekskl. akut vasodilatortest under diagnostisk hjertekateterisation;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Enhver funktionsnedsættelse eller funktionsnedsættelse, der ville forbyde udførelse af 6MWT;
  • Ethvert unormalt laboratorieniveau, der efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare ved tilmelding til forsøg;
  • Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
  • Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo kapsler
Eksperimentel: Bardoxolon methyl kapsler
Hver patient vil modtage bardoxolon-methylkapsler administreret oralt én gang dagligt i 24 uger. Startdosis for hver patient er 5 mg og vil dosiseskalere til 10 mg i uge 4, medmindre det er klinisk kontraindiceret.
Medicin: Bardoxolon methyl kapsler
Andre navne:
  • RTA 402 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD) i forhold til placebo i uge 24
Tidsramme: Baseline til og med 24 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis
Baseline til og med 24 uger efter, at deltageren har modtaget den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første vedvarende kliniske forbedringshændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen

Mindst et af følgende fire kriterier skal være opfyldt:

  1. Forbedring med mindst én WHO funktionsklasse kombineret med ikke mere end et 15 % fald fra baseline i 6MWT
  2. Forøgelse fra baseline i 6MWT med mindst 10 % og stabilitet eller forbedring i WHO funktionsklassen
  3. Fald fra baseline i kreatinkinase (en surrogatbiomarkør for muskelskade og inflammation) med mindst 10% og ingen forværring i WHO funktionsklasse og ikke mere end et 15% fald fra baseline i 6MWT
  4. Forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR ≥10 % af baseline Vedvaren af ​​ændringen i WHO funktionsklasse, 6MWT, eGFR eller kreatinkinase skal bekræftes ved en efterfølgende vurdering mindst 14 dage efter den indledende vurdering eller ved den næste planlagte vurdering. Hvis vedvarende forbedring bekræftes, blev datoen for hændelsen betragtet som den indledende vurdering af forbedret WHO-funktionsklasse, 6MWT, eGFR eller kreatinkinase.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 402-C-1504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner