Bardoxolone metile in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo - CATALYST
1 febbraio 2024 aggiornato da: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del bardoxolone metile nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del bardoxolone metile rispetto al placebo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo per determinare l'intervallo di dose raccomandato e valutare la variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dopo 24 settimane di studio partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bardoxolone metile in pazienti qualificati con ipertensione arteriosa polmonare con malattia del tessuto connettivo del gruppo I dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO gruppo I CTD-PAH).
I pazienti qualificati saranno randomizzati 1:1 a bardoxolone metile o placebo da somministrare una volta al giorno per 24 settimane. I pazienti randomizzati al placebo rimarranno in placebo per tutto lo studio. I pazienti randomizzati a bardoxolone metile inizieranno con 5 mg e aumenteranno la dose a 10 mg alla settimana 4 a meno che non siano controindicati clinicamente. L'attenuazione della dose è consentita durante lo studio se indicato clinicamente.
Tutti i pazienti nello studio seguiranno lo stesso programma di visita e valutazione. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno programmati per essere valutati di persona durante il trattamento alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 16 e 24 e per contatto telefonico nei giorni 3, 10, 21, 31, 38, 84 e 140 . I pazienti saranno inoltre programmati per essere valutati in una visita di follow-up di persona alla settimana 28, quattro settimane dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5004CDP
- Hospital Córdoba
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Formosa, Argentina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Villa Vatteone
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Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Sao Paulo, Brasile, 04023-900
- Hospital São Paulo
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasile, 60864-190
- Hospital de Messejana
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre Hospitalier De L'Universite Laval
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Prague, Cechia, 128 00
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Prague, Cechia, 140 00
- Institut klinické a experimentalni mediciny
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Angeles City, Filippine
- Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
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Lipa, Filippine
- Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
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Makati, Filippine
- Makati Medical Center (MMC)
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Manila, Filippine
- Philippine General Hospital (PGH)
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Quezon City, Filippine, 1100
- Philippine Heart Center (PHC)
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thorax Klinik
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Köln, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Universitat Greifswald
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gunma, Giappone, 371-8510
- Gunma University School of Medicine
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Kobe, Giappone, 6500017
- Kobe University Hospital
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Nagoya, Giappone, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Sapporo, Giappone, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi, Giappone, 980-8574
- Kurume University Medical Center
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Suita, Giappone, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Regents of the University of California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Pulmonary Research, Inc.
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 18,5 kg/m2;
- Ipertensione polmonare sintomatica WHO/NYHA FC classe II e III;
- OMS Gruppo I IPA associata a malattia del tessuto connettivo;
È stato eseguito e documentato un cateterismo diagnostico del cuore destro entro 36 mesi prima del giorno 1 che ha confermato una diagnosi di PAH secondo tutti i seguenti criteri:
- Pressione arteriosa polmonare media ≥ 25 mm Hg (a riposo);
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
- Resistenza vascolare polmonare > 240 din.sec/cm5 o > 3 mm Hg/litro (L)/minuto;
- Ha un livello di BNP ≤ 400 pg/mL;
- Aveva una media di 6MWD ≥ 150 metri su due test consecutivi eseguiti in giorni diversi prima della randomizzazione, con entrambi i test che misuravano entro il 15% l'uno dall'altro;
- - Ha ricevuto non più di due (2) terapie approvate per la PAH specifica per la malattia. La terapia per la PAH deve essere stata a una dose stabile per almeno 90 giorni prima del Giorno 1. Non devono essere apportate aggiunte o modifiche alle terapie per la PAH e le dosi devono rimanere stabili per tutta la durata dello studio;
- Ha mantenuto una dose stabile per 30 giorni prima del giorno 1 se riceve una delle seguenti terapie che possono influire sulla PAH: vasodilatatori (inclusi i bloccanti dei canali del calcio), digossina, supplementazione di L-arginina o supplementazione di ossigeno. Non devono essere apportate aggiunte o modifiche alle terapie e le dosi devono rimanere stabili per tutta la durata dello studio;
- Se si riceve un trattamento per CTD con prednisone o qualsiasi altro farmaco, le dosi devono rimanere stabili per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio Aveva test di funzionalità polmonare (PFT) entro 90 giorni prima del Giorno 1 con capacità polmonare totale ≥ 65% (previsto);
- Aveva una scintigrafia polmonare ventilazione-perfusione (V/Q), una tomografia computerizzata (TC) a spirale/elicoidale/a fascio di elettroni o un angiogramma polmonare prima del giorno 1 che non mostra alcuna evidenza di malattia tromboembolica (cioè, dovrebbe notare una probabilità normale o bassa di malattia polmonare embolia). Se la scansione V/Q era anormale (cioè, risultati diversi da quelli normali o con bassa probabilità), allora una TC di conferma o un'angiografia polmonare selettiva deve escludere l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica;
- Ha una funzionalità renale adeguata definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73 m2 misurati dal laboratorio centrale;
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio;
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal paziente
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali che coinvolgono prodotti interventistici testati o utilizzati in modo diverso dalla forma approvata o quando utilizzati per un'indicazione non approvata entro 30 giorni prima del Giorno 1;
- Inizio di un programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare entro 90 giorni prima del Giorno 1 o inizio programmato durante lo studio;
- Interruzione della somministrazione di qualsiasi terapia cronica per la PAH entro 60 giorni prima del Giorno 1;
- Ricevuto una dose di prednisone > 20 mg/die (o dose equivalente se altro corticosteroide) nei 30 giorni precedenti il Giorno 1;
- Ricevuti analoghi della prostaciclina/prostaciclina per via endovenosa (iv) o sottocutanea (sc) entro 90 giorni prima del giorno 1;
- Inotropi ricevuti per via endovenosa entro 30 giorni prima del giorno 1;
- Ha ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta > 160 mm Hg o diastolica in posizione seduta > 100 mm Hg durante lo screening dopo un periodo di riposo;
- Ha una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg durante lo screening dopo un periodo di riposo;
- Ha una storia di malattia cardiaca sinistra clinicamente significativa e/o malattia cardiaca clinicamente significativa, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:
- Malattia valvolare congenita o acquisita se clinicamente significativa a parte insufficienza valvolare tricuspide dovuta a ipertensione polmonare;
- costrizione pericardica;
- Cardiomiopatia restrittiva o congestizia;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% per ecocardiogramma (ECHO) entro 90 giorni dal Giorno 1;
- Malattia coronarica sintomatica negli ultimi 3 anni;
- Insufficienza cardiaca acuta scompensata entro 30 giorni prima del Giorno 1, secondo la valutazione dello sperimentatore;
Presenta più di due dei seguenti fattori di rischio clinico per la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro:
- Età > 65 anni;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- Storia di ipertensione sistemica;
- Storia del diabete di tipo 2;
- Storia di fibrillazione atriale;
- Anamnesi di settostomia atriale nei 180 giorni precedenti al giorno 1;
- Anamnesi di apnea ostruttiva notturna incontrollata;
- - Ha una storia di ipertensione portale o malattia epatica cronica, inclusa l'epatite B e/o l'epatite C (con evidenza di infezione recente e/o replicazione virale attiva) definita come compromissione epatica da lieve a grave (classe Child-Pugh A-C);
- Livelli sierici di aminotransferasi (ALT o AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening;
- Concentrazione di emoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL allo screening;
- Diagnosi della sindrome di Down;
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinomi cutanei o cervicali localizzati;
- Infezione batterica, fungina o virale attiva non trattata o incontrollata;
- Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol, secondo il giudizio dell'investigatore;
- Uso di integratori Herbalife entro 14 giorni prima del Giorno 1;
- Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima del Giorno 1 o pianificato durante il corso dello studio;
- Riluttanza a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (sia maschi che hanno partner potenzialmente fertili che femmine potenzialmente fertili) durante lo screening, durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ingestione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Uso di ossido nitrico inalato entro 7 giorni prima delle visite di screening e del giorno 1, esclusi i test vasodilatatori acuti durante il cateterismo cardiaco diagnostico;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi disabilità o menomazione che vieterebbe l'esecuzione del 6MWT;
- Qualsiasi livello di laboratorio anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente per l'arruolamento nello studio;
- Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo;
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Incapace di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsule placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
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Sperimentale: Capsule di metile di Bardoxolone
Ogni paziente riceverà capsule di bardoxolone metile somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Il dosaggio iniziale per ciascun paziente è di 5 mg e aumenterà a 10 mg alla settimana 4, a meno che non sia controindicato clinicamente.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della distanza di sei minuti a piedi (6MWD) rispetto al placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose
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Basale fino a 24 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di miglioramento clinico persistente
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio
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Almeno uno dei seguenti quattro criteri deve essere soddisfatto:
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Basale fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA 402-C-1504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsule placebo
-
Al-Mustafa University CollegeReclutamento
-
AbbottTerminatoDisturbo convulsivo parzialeStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Peking University Third HospitalReclutamento