Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bardoxolonmetyl hos patienter med bindvävssjukdom associerad pulmonell arteriell hypertension - KATALYSATOR

1 februari 2024 uppdaterad av: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

En studie av effektiviteten och säkerheten av bardoxolonmetyl hos patienter med bindvävssjukdom associerad pulmonell arteriell hypertension

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av bardoxolonmetyl i förhållande till placebo hos patienter med bindvävssjukdomsassocierad pulmonell arteriell hypertension för att bestämma det rekommenderade dosintervallet och utvärdera förändringen från baslinjen i 6 minuters promenadavstånd (6MWD) efter 24 veckors studie deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att studera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bardoxolonmetyl hos kvalificerade patienter med Världshälsoorganisationen Grupp I bindvävssjukdom pulmonell arteriell hypertension (WHO Group I CTD-PAH).

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen bardoxolonmetyl eller placebo för administrering en gång dagligen i 24 veckor. Patienter som randomiserats till placebo kommer att förbli på placebo under hela studien. Patienter som randomiserats till bardoxolonmetyl kommer att börja med 5 mg och kommer att öka dosen till 10 mg vid vecka 4 om det inte är kontraindicerat kliniskt. Dosdeeskalering är tillåten under studien om det är kliniskt indicerat.

Alla patienter i studien kommer att följa samma besöks- och bedömningsschema. Efter randomisering kommer patienterna att bedömas personligen under behandling vecka 1, 2, 4, 6, 8, 16 och 24 och genom telefonkontakt dag 3, 10, 21, 31, 38, 84 och 140 . Patienterna kommer också att bedömas vid ett personligt uppföljningsbesök vecka 28, fyra veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, X5004CDP
        • Hospital Córdoba
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mar Del Plata
      • Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
    • Villa Vatteone
      • Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentina, B1853AIK
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Filippinerna
      • Angeles City, Filippinerna
        • Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
      • Lipa, Filippinerna
        • Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
      • Makati, Filippinerna
        • Makati Medical Center (MMC)
      • Manila, Filippinerna
        • Philippine General Hospital (PGH)
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Philippine Heart Center (PHC)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Regents of the University of California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Pulmonary Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Piedmont-Georgia Lung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8510
        • Gunma University School of Medicine
      • Kobe, Japan, 6500017
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Sapporo, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Kurume University Medical Center
      • Suita, Japan, 5658565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Amsterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 140 00
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitat Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18,5 kg/m2;
  • Symtomatisk pulmonell hypertoni WHO/NYHA FC klass II och III;
  • WHO Group I PAH associerad med bindvävssjukdom;

  • Fick en diagnostisk kateterisering av höger hjärta utförd och dokumenterad inom 36 månader före dag 1 som bekräftade en PAH-diagnos enligt alla följande kriterier:

    • Genomsnittligt lungartärtryck ≥ 25 mm Hg (i vila);
    • Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
    • Pulmonell vaskulär resistans > 240 dyn.sek/cm5 eller > 3 mm Hg/liter (L)/minut;
  • Har BNP-nivå ≤ 400 pg/ml;
  • Hade i genomsnitt 6MWD ≥ 150 meter på två på varandra följande tester utförda på olika dagar före randomisering, med båda testerna mätt inom 15 % av varandra;
  • Har inte fått mer än två (2) godkända sjukdomsspecifika PAH-behandlingar. PAH-behandling måste ha varit i en stabil dos i minst 90 dagar före dag 1. Inga tillägg eller ändringar bör göras av PAH-terapier och doserna bör förbli stabila under hela studien.
  • Har bibehållit en stabil dos i 30 dagar före dag 1 om du fått någon av följande behandlingar som kan påverka PAH: vasodilaterare (inklusive kalciumkanalblockerare), digoxin, L-arginintillskott eller syrgastillskott. Inga tillägg eller ändringar bör göras i terapier och doserna bör förbli stabila under hela studien.
  • Om man får behandling för CTD med prednison eller något annat läkemedel, måste doserna förbli stabila i minst 30 dagar före dag 1 och under hela studien. Hade lungfunktionstester (PFT) inom 90 dagar före dag 1 med total lungkapacitet ≥ 65 % (förutspått);
  • Gjorde en ventilation-perfusion (V/Q) lungskanning, spiral/spiral/elektronstråledatortomografi (CT) eller lungangiogram före dag 1 som inte visar några tecken på tromboembolisk sjukdom (d.v.s. bör notera normal eller låg sannolikhet för lungsjukdom) emboli). Om V/Q-skanning var onormal (dvs andra resultat än normala eller låg sannolikhet), måste en bekräftande CT eller selektiv pulmonell angiografi utesluta kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension;
  • Har adekvat njurfunktion definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mätt av det centrala labbet;
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer;
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan initiering av eventuella patientuppdrag

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar interventionsprodukter som testas eller används på ett annat sätt än den godkända formen eller när de används för en icke godkänd indikation inom 30 dagar före dag 1;
  • Inledande av ett träningsprogram för hjärt-lungrehabilitering inom 90 dagar före dag 1 eller planerad start under studien;
  • Slutade att få någon kronisk PAH-behandling inom 60 dagar före dag 1;
  • Fick en dos av prednison > 20 mg/dag (eller motsvarande dos om annan kortikosteroid) inom 30 dagar före dag 1;
  • Fick intravenösa (iv) eller subkutana (sc) prostacyklin/prostacyklinanaloger inom 90 dagar före dag 1;
  • Fick intravenösa inotroper inom 30 dagar före dag 1;
  • Har okontrollerad systemisk hypertoni, vilket framgår av sittande systoliskt blodtryck (BP) > 160 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg under screening efter en viloperiod;
  • Har systoliskt blodtryck < 90 mm Hg under screening efter en period av vila;

  • Har en historia av kliniskt signifikant vänstersidig hjärtsjukdom och/eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till något av följande:

    • Medfödd eller förvärvad klaffsjukdom om kliniskt signifikant bortsett från trikuspidalklaffinsufficiens på grund av pulmonell hypertoni;
    • Perikardiell sammandragning;
    • Restriktiv eller kongestiv kardiomyopati;
    • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 % per ekokardiogram (ECHO) inom 90 dagar efter dag 1;
    • Symtomatisk kranskärlssjukdom under de senaste 3 åren;
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt inom 30 dagar före dag 1, per utredares bedömning;

  • Har mer än två av följande kliniska riskfaktorer för vänsterkammars diastolisk dysfunktion:

    • Ålder > 65 år;
    • BMI ≥ 30 kg/m2;
    • Historik av systemisk hypertoni;
    • Historik av typ 2-diabetes;
    • Historik av förmaksflimmer;
    • Historik av atriell septostomi inom 180 dagar före dag 1;
    • Historik av okontrollerad obstruktiv sömnapné;
  • Har en historia av portal hypertoni eller kronisk leversjukdom, inklusive hepatit B och/eller hepatit C (med tecken på nyligen genomförd infektion och/eller aktiv virusreplikation) definierad som mild till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C);
  • Serumaminotransferasnivåer (ALT eller ASAT) > 1,5X den övre normalgränsen (ULN) vid screening;
  • Hemoglobin (Hgb) koncentration < 8,5 g/dL vid screening;
  • Diagnos av Downs syndrom;
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening, med undantag för lokaliserade hud- eller livmoderhalscancer;
  • Obehandlad eller okontrollerad aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion;
  • Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning;
  • Användning av Herbalife-tillskott inom 14 dagar före dag 1;
  • Större operation inom 30 dagar före dag 1 eller planerad att inträffa under studiens gång;
  • Ovillig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel (både män som har partners i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder) under screening, medan du tar studieläkemedlet och i minst 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet intagits;
  • Användning av inhalerad kväveoxid inom 7 dagar före screening och dag 1-besök, exklusive akut vasodilatortestning under diagnostisk hjärtkateterisering;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Varje funktionshinder eller funktionsnedsättning som skulle förbjuda utförandet av 6MWT;
  • Alla onormala laboratorienivåer som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk genom att testa inskrivning;
  • Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning;
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet;
  • Kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Placebokapslar kommer att administreras oralt en gång om dagen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo kapslar
Experimentell: Bardoxolon metyl kapslar
Varje patient kommer att få bardoxolonmetylkapslar administrerade oralt en gång om dagen i 24 veckor. Startdosen för varje patient är 5 mg och kommer att öka till 10 mg vid vecka 4, om det inte är kontraindicerat kliniskt.
Läkemedel: Bardoxolon metyl kapslar
Andra namn:
  • RTA 402 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen på sex minuters promenadavstånd (6MWD) i förhållande till placebo vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor efter att deltagaren fått den första dosen
Baslinje till och med 24 veckor efter att deltagaren fått den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första ihållande kliniska förbättringshändelsen
Tidsram: Baslinje till slutet av studien

Minst ett av följande fyra kriterier måste ha uppfyllts:

  1. Förbättring med minst en WHO funktionsklass i kombination med högst 15 % minskning från baslinjen i 6MWT
  2. Ökning från baslinjen i 6MWT med minst 10 % och stabilitet eller förbättring i WHO:s funktionsklass
  3. Minskning från baslinjen i kreatinkinas (en ersättningsbiomarkör för muskelskada och inflammation) med minst 10 % och ingen försämring i WHO:s funktionsklass och inte mer än en 15 % minskning från baslinjen i 6MWT
  4. Förbättring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR ≥10 % av baslinjen. Ihållande förändringen i WHO:s funktionsklass, 6MWT, eGFR eller kreatinkinas måste bekräftas genom en efterföljande bedömning minst 14 dagar efter den första bedömningen, eller vid nästa schemalagda bedömning. Om ihållande förbättring bekräftas, ansågs datumet för händelsen vara den första bedömningen av förbättrad WHO-funktionsklass, 6MWT, eGFR eller kreatinkinas.
Baslinje till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Beräknad)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTA 402-C-1504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera