결합 조직 질환 관련 폐동맥 고혈압 환자의 Bardoxolone Methyl - CATALYST
2025년 5월 22일 업데이트: Biogen
결합 조직 질환 관련 폐동맥 고혈압 환자에서 Bardoxolone Methyl의 효능 및 안전성에 관한 연구
이 연구는 권장 용량 범위를 결정하고 연구 24주 후 6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 결합 조직 질환 관련 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 위약과 비교하여 바독솔론 메틸의 안전성과 효능을 평가합니다. 참여.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험은 자격을 갖춘 세계보건기구 그룹 I 결합 조직 질환 폐동맥 고혈압(WHO 그룹 I CTD-PAH) 환자를 대상으로 바독솔론 메틸의 안전성, 내약성 및 효능을 연구합니다.
자격을 갖춘 환자는 24주 동안 매일 1회 투여할 바독솔론 메틸 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 위약으로 무작위 배정된 환자는 연구 내내 위약을 유지합니다. 바독솔론 메틸로 무작위 배정된 환자는 임상적으로 금기 사항이 없는 한 5mg에서 시작하여 4주차에 10mg으로 증량합니다. 임상적으로 지시된 경우 연구 동안 용량 감소가 허용됩니다.
연구의 모든 환자는 동일한 방문 및 평가 일정을 따를 것입니다. 무작위 배정 후, 환자는 치료 중 1, 2, 4, 6, 8, 16 및 24주에 직접 평가되고 3, 10, 21, 31, 38, 84 및 140일에 전화 연락으로 평가될 예정입니다. . 환자는 또한 치료 종료 4주 후인 28주차에 직접 후속 방문 시 평가를 받을 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thorax Klinik
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Universitat Greifswald
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fresno, California, 미국, 93701
- Regents of The University of California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Pulmonary Research, Inc.
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sao Paulo, 브라질, 04023-900
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coracao - HCFMUSP
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60864-190
- Hospital de Messejana
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Cordoba, 아르헨티나, X5004CDP
- Hospital Cordoba
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Formosa, 아르헨티나, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Villa Vatteone
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Buenos Aires, Villa Vatteone, 아르헨티나, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gunma, 일본, 371-8510
- Gunma University School of Medicine
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Kobe, 일본, 6500017
- Kobe University Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Sapporo, 일본, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Kurume University Medical Center
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Suita, 일본, 5658565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Prague, 체코, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 140 00
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Angeles City, 필리핀 제도
- Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
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Lipa, 필리핀 제도
- Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
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Makati, 필리핀 제도
- Makati Medical Center (MMC)
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital (PGH)
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Philippine Heart Center (PHC)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI > 18.5kg/m2;
- 증후성 폐고혈압 WHO/NYHA FC 클래스 II 및 III;
- 결합 조직 질환과 관련된 WHO 그룹 I PAH;
다음 기준 모두에 따라 PAH의 진단을 확인한 1일 전 36개월 이내에 진단적 우측 심장 도관술을 수행하고 문서화했습니다.
- 평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg(휴식 시);
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg;
- 폐혈관 저항 > 240 dyn.sec/cm5 또는 > 3 mm Hg/liter (L)/minute;
- BNP 수치가 400pg/mL 이하입니다.
- 무작위화 전 서로 다른 날에 수행된 두 번의 연속 테스트에서 평균 6MWD ≥ 150미터를 가졌고, 두 테스트는 서로 15% 이내로 측정되었습니다.
- 2개 이하의 승인된 질병 특이적 PAH 요법을 받고 있습니다. PAH 요법은 1일 전 최소 90일 동안 안정적인 용량이어야 합니다. PAH 요법을 추가하거나 변경해서는 안 되며 용량은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- PAH에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 요법을 받는 경우 1일 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다: 혈관 확장제(칼슘 채널 차단제 포함), 디곡신, L-아르기닌 보충 또는 산소 보충. 요법을 추가하거나 변경해서는 안 되며 용량은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 프레드니손 또는 임의의 다른 약물로 CTD 치료를 받는 경우, 투여량은 1일 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 1일 전 90일 이내에 총 폐활량에 대한 폐 기능 검사(PFT)를 받아야 합니다. ≥ 65%(예상);
- 혈전색전증의 증거를 보이지 않는 1일 이전에 환기-관류(V/Q) 폐 스캔, 나선형/나선형/전자 빔 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 폐 혈관 조영술을 받았음(즉, 폐 색전증). V/Q 스캔이 비정상인 경우(즉, 정상 또는 낮은 확률 이외의 결과), 확인 CT 또는 선택적 폐 혈관 조영술은 만성 혈전색전성 폐고혈압을 배제해야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다. 중앙 연구소에서 측정한 m2;
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 환자가 요구하는 절차를 시작하기 전에 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
- 1일 이전 30일 이내에 승인된 형식과 다른 방식으로 또는 승인되지 않은 적응증에 사용되는 경우 중재 제품이 테스트 또는 사용되는 것과 관련된 기타 조사 임상 연구에 참여
- 1일 전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작 또는 연구 동안 계획된 시작;
- 1일 전 60일 이내에 PAH 만성 요법을 중단함;
- 1일 전 30일 이내에 프레드니손 > 20 mg/일 용량(또는 다른 코르티코스테로이드인 경우 동등한 용량)을 투여받았음;
- 1일 전 90일 이내에 정맥내(iv) 또는 피하(sc) 프로스타시클린/프로스타시클린 유사체 투여;
- 1일 전 30일 이내에 정맥 내 수축 촉진제를 투여받았음;
- 휴식 후 스크리닝 동안 앉은 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 가짐;
- 일정 기간의 휴식 후 스크리닝 동안 수축기 혈압 < 90mmHg를 가짐;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 좌심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 폐고혈압으로 인한 삼첨판막 부전 외에 임상적으로 유의한 선천성 또는 후천성 판막 질환;
- 심낭 수축;
- 제한성 또는 울혈성 심근병증;
- 제1일로부터 90일 이내에 좌심실 박출률 < 40% per echocardiogram(ECHO);
- 최근 3년 이내의 증상이 있는 관상동맥질환;
- 조사자 평가에 따라 1일 전 30일 이내에 급성 비대상성 심부전;
좌심실 확장기 기능 장애에 대한 다음 임상 위험 요소 중 두 가지 이상을 가지고 있습니다.
- 연령 > 65세;
- BMI ≥ 30kg/m2;
- 전신성 고혈압의 병력;
- 제2형 당뇨병 병력;
- 심방 세동의 병력;
- 1일 전 180일 이내에 심방 중격 절개술의 병력;
- 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력;
- 경증 내지 중증 간 장애(Child-Pugh Class A-C)로 정의되는 B형 간염 및/또는 C형 간염(최근 감염 및/또는 활동성 바이러스 복제의 증거가 있음)을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 병력이 있습니다.
- 혈청 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 AST) 수준 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb) 농도 < 8.5g/dL;
- 다운증후군의 진단;
- 국소 피부 또는 자궁경부 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력;
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
- 조사관의 판단에 따라 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용;
- 1일 전 14일 이내에 허벌라이프 보조제 사용,
- 1일 전 30일 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 발생할 예정인 대수술;
- 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 적어도 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 여성 모두)을 실행하지 않으려는 경우,
- 진단 심장 카테터 삽입 동안 급성 혈관확장제 테스트를 제외하고 스크리닝 및 1일 방문 전 7일 이내에 흡입된 산화질소의 사용;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 6MWT의 수행을 방해하는 모든 장애 또는 손상
- 조사자의 의견에 따라 시험 등록으로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 실험실 수준;
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합한 경우
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
- 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐은 24주 동안 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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실험적: Bardoxolone 메틸 캡슐
각 환자는 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 바독솔론 메틸 캡슐을 받게 됩니다.
각 환자의 시작 용량은 5mg이며 임상적으로 금기 사항이 없는 한 4주차에 10mg으로 증량합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 위약 대비 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변화
기간: 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 24주까지의 기준선
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참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 지속적인 임상 개선 이벤트까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선
|
다음 네 가지 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTA 402-C-1504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 캡슐에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음