Bardoxolona Metil em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Associada à Doença do Tecido Conjuntivo - CATALYST
22 de maio de 2025 atualizado por: Biogen
Um estudo da eficácia e segurança da bardoxolona metil em pacientes com hipertensão arterial pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da bardoxolona metil em relação ao placebo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo para determinar o intervalo de dose recomendado e avaliar a alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) após 24 semanas de estudo participação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo estudará a segurança, tolerabilidade e eficácia da bardoxolona metil em pacientes qualificados com Hipertensão Arterial Pulmonar Grupo I da Organização Mundial da Saúde (OMS Grupo I CTD-PAH).
Os pacientes qualificados serão randomizados 1:1 para bardoxolona metil ou placebo para ser administrado uma vez ao dia por 24 semanas. Os pacientes randomizados para placebo permanecerão em placebo durante todo o estudo. Os pacientes randomizados para bardoxolona metil começarão com 5 mg e aumentarão a dose para 10 mg na semana 4, a menos que contraindicado clinicamente. O descalonamento da dose é permitido durante o estudo, se indicado clinicamente.
Todos os pacientes do estudo seguirão o mesmo cronograma de visita e avaliação. Após a randomização, os pacientes serão avaliados pessoalmente durante o tratamento nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 16 e 24 e por contato telefônico nos dias 3, 10, 21, 31, 38, 84 e 140 . Os pacientes também serão avaliados pessoalmente em uma visita de acompanhamento na semana 28, quatro semanas após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thorax Klinik
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitatsklinkum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Universitat Greifswald
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5004CDP
- Hospital Cordoba
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Formosa, Argentina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. J. D. Perón"
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Mar Del Plata
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Buenos Aires, Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Villa Vatteone
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Buenos Aires, Villa Vatteone, Argentina, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Sao Paulo, Brasil, 04023-900
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60864-190
- Hospital de Messejana
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre hospitalier de l'Université Laval
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Banner University Medical Center, Phoenix Advanced Lung Disease Institute
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Regents of The University of California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Pulmonary Research, Inc.
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont-Georgia Lung
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Angeles City, Filipinas
- Angeles University Foundation Medical Center (AUFMC)
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Lipa, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)
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Makati, Filipinas
- Makati Medical Center (MMC)
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital (PGH)
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Philippine Heart Center (PHC)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1007 MB
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gunma, Japão, 371-8510
- Gunma University School of Medicine
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Kobe, Japão, 6500017
- Kobe University Hospital
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Sapporo, Japão, 0608648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Kurume University Medical Center
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Suita, Japão, 5658565
- National cerebral and cardiovascular center
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Prague, Tcheca, 128 00
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 140 00
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 18,5 kg/m2;
- Hipertensão pulmonar sintomática WHO/NYHA CF classes II e III;
- HAP do Grupo I da OMS associada a doença do tecido conjuntivo;
Teve um cateterismo cardíaco direito diagnóstico realizado e documentado dentro de 36 meses antes do Dia 1 que confirmou o diagnóstico de HAP de acordo com todos os seguintes critérios:
- Pressão média da artéria pulmonar ≥ 25 mm Hg (em repouso);
- Pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mm Hg;
- Resistência vascular pulmonar > 240 dyn.sec/cm5 ou > 3 mm Hg/litro (L)/minuto;
- Possui nível de BNP ≤ 400 pg/mL;
- Teve uma média de DTC6 ≥ 150 metros em dois testes consecutivos realizados em dias diferentes antes da randomização, com ambos os testes medindo 15% um do outro;
- Não recebeu mais do que duas (2) terapias para HAP específicas para doenças aprovadas. A terapia com PAH deve estar em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes do Dia 1. Nenhuma adição ou alteração deve ser feita nas terapias de HAP e as doses devem permanecer estáveis durante o estudo;
- Manteve uma dose estável por 30 dias antes do Dia 1 se receber qualquer uma das seguintes terapias que podem afetar a HAP: vasodilatadores (incluindo bloqueadores dos canais de cálcio), digoxina, suplementação de L-arginina ou suplementação de oxigênio. Nenhuma adição ou alteração deve ser feita nas terapias e as doses devem permanecer estáveis durante o estudo;
- Se estiver recebendo tratamento para DTC com prednisona ou qualquer outro medicamento, as doses devem permanecer estáveis por pelo menos 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo Teve testes de função pulmonar (PFTs) dentro de 90 dias antes do Dia 1 com capacidade pulmonar total ≥ 65% (previsto);
- Teve uma cintilografia pulmonar de ventilação-perfusão (V/Q), tomografia computadorizada (TC) espiral/helicoidal/feixe de elétrons ou angiografia pulmonar antes do Dia 1 que não mostra nenhuma evidência de doença tromboembólica (ou seja, deve observar probabilidade normal ou baixa de doença pulmonar embolia). Se a varredura V/Q foi anormal (ou seja, resultados diferentes do normal ou de baixa probabilidade), uma TC confirmatória ou angiografia pulmonar seletiva deve excluir hipertensão pulmonar tromboembólica crônica;
- Tem função renal adequada definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73 m2 medido pelo laboratório central;
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo;
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos exigidos pelo paciente
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos investigativos envolvendo produtos intervencionistas sendo testados ou usados de forma diferente da forma aprovada ou quando usados para uma indicação não aprovada dentro de 30 dias antes do Dia 1;
- Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes do Dia 1 ou início planejado durante o estudo;
- Parou de receber qualquer terapia crônica para HAP dentro de 60 dias antes do Dia 1;
- Recebeu uma dose de prednisona > 20 mg/dia (ou dose equivalente se outro corticosteroide) nos 30 dias anteriores ao Dia 1;
- Recebeu análogos de prostaciclina/prostaciclina intravenosa (iv) ou subcutânea (sc) dentro de 90 dias antes do Dia 1;
- Recebeu inotrópicos intravenosos 30 dias antes do Dia 1;
- Tem hipertensão sistêmica não controlada, conforme evidenciado por pressão arterial sistólica (PA) sentado > 160 mm Hg ou PA diastólica sentado > 100 mm Hg durante a triagem após um período de repouso;
- Tem PA sistólica < 90 mm Hg durante a Triagem após um período de repouso;
Tem um histórico de doença cardíaca do lado esquerdo clinicamente significativa e/ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:
- Doença valvular congênita ou adquirida, se clinicamente significativa, além de insuficiência valvular tricúspide devido à hipertensão pulmonar;
- Constrição pericárdica;
- Cardiomiopatia restritiva ou congestiva;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% por ecocardiograma (ECO) dentro de 90 dias do Dia 1;
- Doença arterial coronariana sintomática nos últimos 3 anos;
- Insuficiência cardíaca agudamente descompensada dentro de 30 dias antes do Dia 1, por avaliação do investigador;
Tem mais de dois dos seguintes fatores de risco clínicos para disfunção diastólica do ventrículo esquerdo:
- Idade > 65 anos;
- IMC ≥ 30 kg/m2;
- História de hipertensão sistêmica;
- Histórico de diabetes tipo 2;
- História de fibrilação atrial;
- História de septostomia atrial nos 180 dias anteriores ao Dia 1;
- História de apneia obstrutiva do sono não controlada;
- Tem história de hipertensão portal ou doença hepática crônica, incluindo hepatite B e/ou hepatite C (com evidência de infecção recente e/ou replicação ativa do vírus) definida como insuficiência hepática leve a grave (Child-Pugh Classe A-C);
- Níveis de aminotransferase sérica (ALT ou AST) > 1,5X o limite superior do normal (LSN) na triagem;
- concentração de hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL na triagem;
- Diagnóstico da síndrome de Down;
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de pele localizada ou carcinomas cervicais;
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa não tratada ou não controlada;
- Abuso ativo de drogas ou álcool conhecido ou suspeito, de acordo com o julgamento do investigador;
- Uso de suplementos Herbalife nos 14 dias anteriores ao Dia 1;
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou planejada para ocorrer durante o estudo;
- Recusar-se a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade (tanto homens que têm parceiros com potencial para engravidar quanto mulheres com potencial para engravidar) durante a triagem, enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ser ingerida;
- Uso de óxido nítrico inalado dentro de 7 dias antes da Triagem e das visitas do Dia 1, excluindo o teste de vasodilatador agudo durante o cateterismo cardíaco diagnóstico;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Qualquer deficiência ou deficiência que impeça o desempenho do 6MWT;
- Qualquer nível laboratorial anormal que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco na inscrição no estudo;
- O paciente é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga em estudo;
- Incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
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Experimental: Bardoxolona metil cápsulas
Cada paciente receberá cápsulas de bardoxolona metil administradas por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
A dosagem inicial para cada paciente é de 5 mg e aumentará a dose para 10 mg na semana 4, a menos que contraindicado clinicamente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) em relação ao placebo na semana 24
Prazo: Linha de base até 24 semanas após o participante receber a primeira dose
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Linha de base até 24 semanas após o participante receber a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o Primeiro Evento de Melhora Clínica Persistente
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Pelo menos um dos quatro critérios a seguir deve ter sido atendido:
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Linha de base até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA 402-C-1504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .