ÚČINKY CARDICHOL, BYLINNÉHO DOPLNĚKU STRAVY, PŘI SMĚRNÉ HYPERCHOLESTEROLEMII (CARDICHOL 1)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli dobrovolníci a dobrovolníci způsobilí ke studii, budou muset splnit následující kritéria (posouzení na základě lékařského vyšetření provedeného ve V0 s kontrolou ve V1):

• Věk od 18 do 65 let (včetně omezení).
• BMI mezi 18,5 a 30 kg/m² (bez limitů).
• Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí od nejméně tří cyklů před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie (samotný kondom bez spermicidního gelu) nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií ( estrogenní substituční terapie započatá po méně než 3 měsících vyloučena).
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
• Schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas.
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
• Souhlaste s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Po biologické analýze V0 budou subjekty způsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

- Hladina LDLc v krvi nalačno (metoda Friedewaldova odhadu) mezi 1,3 a 2,2 g/l (limity jsou zahrnuty s tolerovanými ± 2 %).

Opakovaný screening může proběhnout 2 měsíce po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií způsobilosti uvedených výše.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci s následujícími kritérii budou považováni za nezpůsobilé ke studiu (posouzení na základě lékařského vyšetření provedeného ve V0 s kontrolou ve V1):

• Trpí metabolickou poruchou, jako je cukrovka, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha.
• Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie).
• S anamnézou ischemické kardiovaskulární příhody nebo během předchozích 6 měsíců po chirurgickém výkonu.
• Trpíte nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
• Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 4 měsíců předem.
• Požadavek na snížení cholesterolu okamžitou farmakologickou intervencí podle současných doporučení (AFSSAPS 2005).
• Při léčbě snižující hladinu lipidů (např. statiny, fibráty, ezetimib, sekvestranty žlučových kyselin, niacin atd.) nebo vysazeny méně než 4 měsíce před randomizací.
• Při užívání léků, které by mohly ovlivnit parametry krevních lipidů (např. dlouhodobé kortikosteroidní systémové léčivo, systémové protilátky, androgeny nebo fenytoin atd.) nebo vysazeny méně než 1 měsíc před randomizací (tolerována stabilní dlouhodobá léčba betablokátory nebo thiazidovými diuretiky).
• Pravidelný příjem doplňků stravy nebo „zdravých potravin“, o kterých je známo, že snižují LDLc nebo triglyceridy (např. bohaté na rostlinné stanoly nebo sterol, jako jsou produkty PRO-ACTIV nebo DANACOL, červená kvasnicová rýže, policosanol, kapsle obsahující omega-3 mastné kyseliny z rybích olejů atd.) nebo zastavena méně než 3 měsíce před randomizací.
• Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie podle výzkumníka nebo zastavený v příliš krátké době před randomizací.
• S významnou změnou stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před randomizací nebo nesouhlasem s jejich ponecháním beze změny po celou dobu studie.
• S hlášenou změnou tělesné hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před randomizací nebo s hyper nebo hypokalorickou dietou plánovanou v následujících 4 měsících.
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího.
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů pro muže nebo 2 standardních nápojů denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, aby své návyky v konzumaci alkoholu během studie nezměnily.
• Kouření více než 10 cigaret denně nebo nesouhlas s udržením svých kuřáckých návyků v průběhu studie.
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze).
• Kdo daroval krev během 3 měsíců před randomizací nebo má v úmyslu darovat krev během 5 měsíců dopředu.
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení.
• Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR.
• Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí.
• Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas.
• V případě nouze nelze kontaktovat.

Po biologické analýze V0 budou subjekty považovány za nezpůsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

• Hladina glukózy v krvi nalačno > 1,26 g/l (6,99 mmol/l).
• Krevní triglyceridy nalačno > 3,5 g/l (3,95 mmol/l).
• TC krve nalačno > 4,5 g/l nebo HDLc < 0,1 g/l s abnormalitou hodnocenou podle zkoušejícího jako klinicky významnou.
• AST v krvi > 1,68 µkat/l, ALT > 1,70 µkat/l nebo GGT > 2,55 µkat/l (hodnoty odpovídající 2,5xULN).
• Močovina v krvi > 12,11 mmol/l (hodnota odpovídající 1,5xULN) nebo kreatinin > 125 µmol/l.
• Kompletní krevní obraz s hemoglobinem < 11 g/l nebo leukocyty < 3000 / mm3 nebo leukocyty > 16 000 / mm3 nebo klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.

Opakovaný screening může proběhnout 2 měsíce po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií způsobilosti uvedených výše.