EFFETTI DEL CARDICHOL, UN INTEGRATORE ALIMENTARE A BASE DI ERBE, NELLA MODERATA IPERCOLESTEROLEMIA (CARDICHOL 1)

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i volontari maschi e femmine dovranno soddisfare i seguenti criteri (valutazione basata sulla visita medica eseguita a V0 con un controllo a V1):

• Età compresa tra i 18 ei 65 anni (limiti inclusi).
• BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m² (limiti esclusi).
• Per le donne: Non menopausa con la stessa contraccezione affidabile da almeno tre cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerla durante l'intera durata dello studio (preservativo da solo senza gel spermicida escluso) o menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva ( terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusi).
• Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato.
• Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
• Accetta di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.

Dopo l'analisi biologica V0 i soggetti saranno ammessi allo studio in base ai seguenti criteri:

- Livello di LDLc nel sangue a digiuno (metodo di stima Friedewald) compreso tra 1,3 e 2,2 g/L (limiti inclusi con ± 2% tollerato circa).

Un nuovo screening può avvenire a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di ammissibilità sopra elencati.

Criteri di esclusione:

Saranno considerati non idonei allo studio i volontari con i seguenti criteri (valutazione basata sulla visita medica effettuata a V0 con verifica a V1):

• Soffre di un disturbo metabolico come diabete, disturbi tiroidei incontrollati o altri disturbi metabolici.
• Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia).
• Con una storia di evento cardiovascolare ischemico o, nei 6 mesi precedenti una procedura chirurgica.
• Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 4 mesi.
• Richiedere un abbassamento del colesterolo mediante intervento farmacologico immediato secondo le attuali raccomandazioni (AFSSAPS 2005).
• In trattamento ipolipemizzante (ad es. statine, fibrati, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, niacina, ecc.) o interrotto meno di 4 mesi prima della randomizzazione.
• Sotto farmaci che potrebbero influenzare i parametri dei lipidi nel sangue (ad es. farmaco sistemico corticosteroide a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni o fenitoina, ecc.) o interrotto meno di 1 mese prima della randomizzazione (trattamento stabile a lungo termine con beta-bloccanti o diuretici tiazidici tollerati).
• L'assunzione regolare di integratori alimentari o "cibi salutari" che notoriamente riducono LDLc o trigliceridi (ad es. ricco di stanolo o sterolo vegetale come i prodotti PRO-ACTIV o DANACOL, riso rosso fermentato, policosanolo, capsule contenenti acidi grassi omega-3 da oli di pesce, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
• Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto in un periodo troppo breve prima della randomizzazione.
• Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio.
• Con variazione di peso corporeo riportata > 5% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o con una dieta iper o ipocalorica pianificata nei successivi 4 mesi.
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo l'investigatore.
• Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche per gli uomini o 2 bevande standard al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini al fumo durante lo studio.
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa un'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminate escluse).
• Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o intende effettuarla nei 5 mesi successivi.
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
• Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro.
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria.
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato.
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.

Dopo l'analisi biologica V0 i soggetti saranno considerati non idonei allo studio in base ai seguenti criteri:

• Livello di glicemia a digiuno > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Trigliceridi nel sangue a digiuno > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Sangue a digiuno TC > 4,5 g/L o HDLc < 0,1 g/L con un'anomalia giudicata clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.
• AST nel sangue > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L o GGT > 2,55 µkat/L (valori corrispondenti a 2,5xULN).
• Urea ematica > 12,11 mmol/L (valore corrispondente a 1,5xULN) o creatinina > 125 µmol/L.
• Emocromo completo con emoglobina < 11 g/L o leucociti < 3000/mm3 o leucociti > 16000/mm3 o anormalità clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.

Un nuovo screening può avvenire a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di ammissibilità sopra elencati.