VIRKNINGER AV CARDICHOL, ET URTEkosttilskudd, VED MODERAT HYPERKOLESTEROLEMI (CARDICHOL 1)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må mannlige og kvinnelige frivillige oppfylle følgende kriterier (vurdering basert på medisinsk undersøkelse utført ved V0 med kontroll ved V1):

• Alder mellom 18 og 65 år (grenser inkludert).
• BMI mellom 18,5 og 30 kg/m² (ekskludert grenser).
• For kvinner: Ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst tre sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (kondom alene uten sæddrepende gel ekskludert) eller overgangsalder uten eller med hormonerstatningsterapi ( østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder ekskludert).
• God generell og mental helse med etter utforskerens oppfatning: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
• Kunne og villige til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema.
• Tilknyttet trygdeordning.
• Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Etter V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

- LDLc-nivå i fastende blod (Friedewald-estimeringsmetode) mellom 1,3 og 2,2 g/L (grenser inkludert med ± 2 % tolerert rundt).

En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige med følgende kriterier vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien (vurdering basert på medisinsk undersøkelse utført ved V0 med en kontroll ved V1):

• Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse.
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallesykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki).
• Med en historie med iskemisk kardiovaskulær hendelse eller i løpet av de siste 6 månedene et kirurgisk inngrep.
• Lider av en ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieproduktets ingrediens.
• Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid innen 4 måneder fremover.
• Krever en kolesterolsenkning ved umiddelbar farmakologisk intervensjon i henhold til gjeldende anbefalinger (AFSSAPS 2005).
• Under lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) eller stoppet mindre enn 4 måneder før randomiseringen.
• Under medisiner som kan påvirke blodlipidparametrene (f. langtidskortikosteroid systemisk legemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller fenytoin, etc.) eller stoppet mindre enn 1 måned før randomiseringen (stabil langtidsbehandling med betablokker eller tiaziddiuretika tolerert).
• Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "helsekost" som er kjent for å redusere LDLc eller triglyserider (f. rik på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL-produkter, rød gjærris, polikosanol, kapsler som inneholder omega-3-fettsyrer fra fiskeoljer, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomiseringen.
• Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt under studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen.
• Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før randomisering eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien.
• Med rapportert kroppsvektvariasjon > 5 % i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller med en hyper- eller hypokalorisk diett planlagt i løpet av de neste 4 månedene.
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren.
• Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke for menn eller 2 standarddrikker daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien.
• Røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller godtar ikke å holde sine røykevaner uendret gjennom hele studien.
• Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timer med betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange).
• Hvem ga blod i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 5 måneder fremover.
• Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for klinisk utprøving høyere eller lik 4500 euro.
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse.
• Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket.
• Umulig å kontakte i nødstilfeller.

Etter V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• Fastende blodsukkernivå > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Fastende blodtriglyserider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Fastende blod TC > 4,5 g/L eller HDLc < 0,1 g/L med en abnormitet som vurderes som klinisk signifikant ifølge utforskeren.
• Blod AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L eller GGT > 2,55 µkat/L (verdier tilsvarende 2,5xULN).
• Blodurea > 12,11 mmol/L (verdi tilsvarende 1,5xULN) eller kreatinin > 125 µmol/L.
• Fullstendig blodtelling med hemoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000/mm3 eller leukocytter > 16000/mm3 eller klinisk signifikant abnormitet ifølge utforskeren.

En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene ovenfor.