草药膳食补充剂强心酚对中度高胆固醇血症的影响 (CARDICHOL 1)

纳入标准：

为了符合研究资格，男性和女性志愿者必须满足以下标准（评估基于在 V0 时进行的体检和在 V1 时进行的检查）：

• 年龄在 18 至 65 岁之间（包括限制）。
• BMI 在 18.5 和 30 kg/m² 之间（限制除外）。
• 对于女性：自研究开始前至少三个周期以来使用相同可靠避孕方法的非绝经期患者，并同意在整个研究期间保持避孕（仅使用避孕套，不使用杀精剂凝胶除外）或没有或使用激素替代疗法的绝经期（小于 3 个月开始的雌激素替代疗法除外）。
• 良好的一般和心理健康，研究者认为：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。
• 能够并且愿意通过遵守协议程序来参与研究，如他注明日期并签署的知情同意书所证明的那样。
• 加入社会保障计划。
• 同意在生物医学研究档案中注册志愿者。

在 V0 生物分析后，受试者将有资格根据以下标准进行研究：

- 空腹血液 LDLc 水平（Friedewald 估计方法）在 1.3 和 2.2g/L 之间（限制包括在 ± 2% 左右）。

重新筛选可能会在研究结束后 2 个月内发生，因为不符合上面列出的一项或多项资格标准。

排除标准：

具有以下标准的志愿者将被视为不符合研究条件（评估基于在 V0 时进行的体检，并在 V1 时进行检查）：

• 患有代谢紊乱，如糖尿病、不受控制的甲状腺疾病或其他代谢紊乱。
• 患有严重的慢性疾病（例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、正在进行的肝或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸系统疾病等）或发现与研究者进行的研究不一致的胃肠道疾病（例如 乳糜泻）。
• 有缺血性心血管事件史，或在过去 6 个月内接受过外科手术。
• 患有不受控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg）。
• 对任何研究产品的成分已知或疑似食物过敏或不耐受或超敏反应。
• 孕妇或哺乳期妇女或打算在提前 4 个月内怀孕。
• 根据目前的建议 (AFSSAPS 2005)，需要通过立即的药物干预来降低胆固醇。
• 降脂治疗（如 他汀类药物、贝特类药物、依折麦布、胆汁酸螯合剂、烟酸等）或在随机分组前 4 个月内停药。
• 服用可能影响血脂参数的药物（例如 长期皮质类固醇全身性药物、全身性抗体、雄激素或苯妥英钠等）或随机分组前停药不足 1 个月（稳定的长期治疗可耐受 β 受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂）。
• 定期摄入已知可降低 LDLc 或甘油三酯（例如 富含植物甾烷醇或甾醇，如 PRO-ACTIV 或 DANACOL 产品、红曲米、普利醇、含有来自鱼油的 omega-3 脂肪酸的胶囊等）或在随机分组前不到 3 个月停止服用。
• 根据研究者的说法，正在接受治疗或膳食补充剂，这可能会显着影响研究期间遵循的参数，或者在随机化之前的太短时间内停止。
• 在随机分组前 3 个月内饮食习惯或身体活动发生显着变化，或不同意在整个研究期间保持不变。
• 随机分组前 3 个月内报告的体重变化 > 5%，或计划在接下来的 4 个月内进行高热量或低热量饮食。
• 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史。
• 男性每天饮酒超过 3 标准杯或女性每天饮酒超过 2 标准杯，或不同意在整个研究期间保持其饮酒习惯不变。
• 每天吸烟超过 10 支或不同意在整个研究期间保持其吸烟习惯不变。
• 研究者认为生活方式与研究不相容，包括高强度体育活动（定义为每周进行超过 10 小时的重要体育活动，不包括步行）。
• 谁在随机分组前 3 个月内献血或打算在随机分组前 5 个月内献血。
• 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期。
• 在过去 12 个月内收到高于或等于 4500 欧元的临床试验赔偿。
• 受到法律保护（监护、监管）或经行政或司法决定被剥夺权利。
• 表现出无法签署知情同意书的心理或语言能力。
• 紧急情况无法联系。

在 V0 生物分析后，根据以下标准，受试者将被视为不符合研究条件：

• 空腹血糖水平 > 1,26 g/L (6,99 mmol/L)。
• 空腹血甘油三酯 > 3.5 g/L (3.95 mmol/L)。
• 空腹血 TC > 4.5 g/L 或 HDLc < 0.1 g/L，根据研究者判断为具有临床意义的异常。
• 血液 AST > 1,68 µkat/L，ALT > 1,70 µkat/L 或 GGT > 2,55 µkat/L（对应于 2,5xULN 的值）。
• 血尿素 > 12.11 mmol/L（对应于 1.5xULN 的值）或肌酐 > 125 µmol/L。
• 全血细胞计数血红蛋白 < 11 g/L 或白细胞 < 3000 / mm3 或白细胞 > 16000 /mm3 或根据研究者的临床显着异常。

重新筛选可能会在研究结束后 2 个月内发生，因为不符合上面列出的一项或多项资格标准。