EFECTOS DEL CARDICHOL, UN SUPLEMENTO DIETÉTICO HERBAL, EN LA HIPERCOLESTEROLEMIA MODERADA (CARDICHOL 1)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los voluntarios masculinos y femeninos deberán cumplir con los siguientes criterios (evaluación basada en el examen médico realizado en V0 con una verificación en V1):

• Edad entre 18 y 65 años (límites incluidos).
• IMC entre 18,5 y 30 kg/m² (límites excluidos).
• Para mujeres: no menopáusicas con el mismo método anticonceptivo confiable desde al menos tres ciclos antes del comienzo del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (se excluye el condón solo sin gel espermicida) o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal ( terapia de reemplazo de estrógenos iniciada desde hace menos de 3 meses excluida).
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico.
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado.
• Afiliado a un régimen de seguridad social.
• Aceptar ser inscrito en el fichero de voluntarios de investigación biomédica.

Después del análisis biológico V0, los sujetos serán elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

- Nivel de LDLc en sangre en ayunas (método de estimación de Friedewald) entre 1,3 y 2,2 g/L (límites incluidos con ± 2% tolerado alrededor).

Se puede realizar una nueva evaluación a partir de los 2 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios con los siguientes criterios serán considerados como no elegibles para el estudio (evaluación basada en el examen médico realizado en V0 con una verificación en V1):

• Sufrir de un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico.
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca).
• Con antecedentes de evento cardiovascular isquémico o, durante los 6 meses previos a un procedimiento quirúrgico.
• Padecer hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 4 meses siguientes.
• Requerir una reducción del colesterol mediante una intervención farmacológica inmediata según las recomendaciones actuales (AFSSAPS 2005).
• En tratamiento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, secuestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) o se suspendió menos de 4 meses antes de la aleatorización.
• Bajo medicación que podría afectar los parámetros de lípidos en sangre (p. fármaco sistémico corticosteroide a largo plazo, anticuerpos sistémicos, andrógenos o fenitoína, etc.) o suspendido menos de 1 mes antes de la aleatorización (se tolera el tratamiento estable a largo plazo con betabloqueantes o diuréticos tiazídicos).
• La ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos saludables" que se sabe que reducen el LDLc o los triglicéridos (p. rico en estanol o esterol vegetal como los productos PRO-ACTIV o DANACOL, arroz de levadura roja, policosanol, cápsulas que contienen ácidos grasos omega-3 de aceites de pescado, etc.) o se suspendió menos de 3 meses antes de la aleatorización.
• Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la aleatorización.
• Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses previos a la aleatorización o no accediendo a mantenerlos sin cambios a lo largo del estudio.
• Con variación de peso corporal reportada > 5% en los 3 meses previos a la aleatorización o con una dieta hiper o hipocalórica planeada en los próximos 4 meses.
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios importantes según el investigador.
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica para hombres o 2 tragos estándar diarios para mujeres o no aceptar mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio.
• Fumar más de 10 cigarrillos diarios o no aceptar mantener sus hábitos de fumar sin cambios durante todo el estudio.
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, excluyendo caminar).
• Que haya realizado una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la aleatorización o que pretenda realizarla en los 5 meses siguientes.
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.
• Haber percibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros.
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial.
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.
• Imposible contactar en caso de emergencia.

Después del análisis biológico V0, los sujetos se considerarán no elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• Nivel de glucosa en sangre en ayunas > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Triglicéridos en sangre en ayunas > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• TC en sangre en ayunas > 4,5 g/L o HDLc < 0,1 g/L con una anomalía considerada clínicamente significativa según el investigador.
• AST en sangre > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L o GGT > 2,55 µkat/L (valores correspondientes a 2,5xULN).
• Urea en sangre > 12,11 mmol/L (valor correspondiente a 1,5xULN) o creatinina > 125 µmol/L.
• Hemograma completo con hemoglobina < 11 g/L o leucocitos < 3000 / mm3 o leucocitos > 16000 / mm3 o anomalía clínicamente significativa según el investigador.

Se puede realizar una nueva evaluación a partir de los 2 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente.