EFFECTEN VAN CARDICHOL, EEN KRUIDENVOEDINGSSUPPLEMENT, BIJ MATIGE HYPERCHOLESTEROLEMIE (CARDICHOL 1)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers aan de volgende criteria voldoen (beoordeling op basis van het medisch onderzoek uitgevoerd bij V0 met een controle bij V1):

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief limieten).
• BMI tussen 18,5 en 30 kg/m² (exclusief limieten).
• Voor vrouwen: niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste drie cycli vóór het begin van de studie en ermee instemmen deze te behouden gedurende de hele duur van de studie (alleen condoom zonder zaaddodende gel uitgesloten) of menopauze zonder of met hormoonvervangende therapie ( oestrogene substitutietherapie gestart na minder dan 3 maanden uitgezonderd).
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in anamnese of lichamelijk onderzoek.
• In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
• Ga ermee akkoord om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier.

Na V0 biologische analyse komen de proefpersonen in aanmerking voor de studie op basis van de volgende criteria:

- Nuchter LDLc-gehalte in het bloed (Friedewald-schattingsmethode) tussen 1,3 en 2,2g/L (limieten inbegrepen met ± 2% getolereerd rond).

Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het beëindigen van de studie voor het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde geschiktheidscriteria.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers met de volgende criteria worden beschouwd als niet-geschikt voor het onderzoek (beoordeling op basis van het medisch onderzoek uitgevoerd bij V0 met een controle bij V1):

• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of een andere stofwisselingsstoornis.
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen enz.) coeliakie).
• Met een voorgeschiedenis van ischemisch cardiovasculair voorval of, gedurende de voorgaande 6 maanden, een chirurgische ingreep.
• Lijdt aan ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 4 maanden zwanger te worden.
• Een cholesterolverlaging vereisen door onmiddellijke farmacologische interventie volgens de huidige aanbevelingen (AFSSAPS 2005).
• Onder een lipidenverlagende behandeling (bijv. statines, fibraten, ezetimibe, galzuurbindende harsen, niacine, enz.) of stopte minder dan 4 maanden voor de randomisatie.
• Onder medicatie die de bloedlipidenparameters kan beïnvloeden (bijv. langdurig systemisch corticosteroïdgeneesmiddel, systemische antilichamen, androgenen of fenytoïne, enz.) of gestopt minder dan 1 maand voor de randomisatie (stabiele langdurige behandeling met bètablokkers of thiazidediuretica wordt getolereerd).
• Regelmatige inname van voedingssupplementen of "gezonde voeding" waarvan bekend is dat ze LDLc of triglyceriden verlagen (bijv. rijk aan plantenstanol of sterol zoals PRO-ACTIV- of DANACOL-producten, rode gistrijst, policosanol, capsules met omega-3-vetzuren uit visolie, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor de randomisatie.
• Onder behandeling of voedingssupplement die volgens de onderzoeker tijdens de studie gevolgde parameter(s) aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden of gestopt in een te korte periode vóór de randomisatie.
• Met significante verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.
• Met gerapporteerde variatie in lichaamsgewicht > 5% in de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie of met een hyper- of hypocalorisch dieet gepland in de komende 4 maanden.
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker.
• Het consumeren van meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank voor mannen of 2 standaardglazen per dag voor vrouwen, of het er niet mee eens zijn zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken of er niet mee instemmen zijn rookgewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder fysieke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen).
• Die een bloeddonatie hebben gedaan in de 3 maanden voor de randomisatie of van plan zijn om dit binnen 5 maanden te doen.
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten.
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro.
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing.
• Het presenteren van een psychologisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.

Na V0 biologische analyse worden de proefpersonen beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:

• Nuchtere bloedglucosewaarde > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Nuchtere bloedtriglyceriden > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Nuchter bloed TC > 4,5 g/L of HDLc < 0,1 g/L met een afwijking die volgens de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
• Bloed AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L of GGT > 2,55 µkat/L (waarden komen overeen met 2,5xULN).
• Bloedureum > 12,11 mmol/L (waarde komt overeen met 1,5xULN) of creatinine > 125 µmol/L.
• Volledig bloedbeeld met hemoglobine < 11 g/L of leukocyten < 3000/mm3 of leukocyten > 16000/mm3 of klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.

Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het beëindigen van de studie voor het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde geschiktheidscriteria.