CARDICHOLIN, KASVIperäisen ravintolisän, VAIKUTUKSET kohtalaisessa hyperkolesterolemiassa (CARDICHOL 1)

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen, vapaaehtoisten mies- ja naispuolisten on täytettävä seuraavat kriteerit (arviointi perustuu V0:ssa suoritettuun lääkärintarkastukseen ja V1:n tarkastukseen):

• Ikä 18-65 vuotta (rajoitukset mukaan lukien).
• BMI 18,5 - 30 kg/m² (rajoituksia ei sisällä).
• Naisille: Ei vaihdevuodet ja sama luotettava ehkäisy vähintään kolme sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen pitämään sitä koko tutkimuksen ajan (pelkästään kondomi ilman spermisidigeeliä pois) tai vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa tai sen kanssa ( estrogeenikorvaushoito, joka on aloitettu alle 3 kuukauden jälkeen).
• Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
• Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoittamallaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
• Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
• Suostu ilmoittautumaan vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon.

V0-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

- Paastoveren LDLc-taso (Friedewaldin estimointimenetelmä) välillä 1,3-2,2g/L (sisältyy rajat ± 2 % siedetyllä noin).

Uudelleenseulonta voidaan tehdä 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman edellä lueteltujen kelpoisuuskriteerien noudattamatta jättämisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat kriteerit, eivät ole kelvollisia tutkimukseen (arvio perustuu V0:ssa suoritettuun lääkärintarkastukseen ja V1:n tarkastukseen):

• Kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä.
• Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia).
• Jos sinulla on ollut iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma tai edellisen 6 kuukauden aikana kirurginen toimenpide.
• Kärsivät hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
• Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 4 kuukauden sisällä.
• Vaatii kolesterolin alentamista välittömällä farmakologisella toimenpiteellä nykyisten suositusten mukaisesti (AFSSAPS 2005).
• Lipiditasoja alentavan hoidon aikana (esim. statiinit, fibraatit, etsetimibi, sappihappoja sitovat aineet, niasiini jne.) tai lopetettu alle 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
• Lääkityksen aikana, joka voi vaikuttaa veren lipidiparametreihin (esim. pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidilääke, systeemiset vasta-aineet, androgeenit tai fenytoiini jne.) tai lopetettu alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista (stabiili pitkäkestoinen hoito beetasalpaajalla tai tiatsididiureeteilla siedetty).
• Säännöllinen ravintolisien tai "terveysruokien" nauttiminen, joiden tiedetään alentavan LDLc:tä tai triglyseridejä (esim. runsaasti kasvistanolia tai sterolia, kuten PRO-ACTIV- tai DANACOL-tuotteet, punainen hiivariisi, polikosanoli, kalaöljyistä peräisin olevia omega-3-rasvahappoja sisältävät kapselit jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
• Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen satunnaistamista.
• Merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan.
• Ilmoitettu ruumiinpainon vaihtelu > 5 % satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai seuraavien 4 kuukauden aikana suunniteltu yli- tai vähäkalorinen ruokavalio.
• Henkilökohtaisesti anorexia nervosaa, bulimiaa tai merkittäviä syömishäiriöitä tutkijan mukaan.
• Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa miehille tai 2 standardijuomaa päivittäin naisille tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.
• Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai ei suostu pitämään tupakointitottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.
• Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä).
• Kuka luovutti verta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä sen 5 kuukauden sisällä.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
• on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa.
• Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evättynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta.
• Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.

V0-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• Paastoveren glukoositaso > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Paastoveren triglyseridit > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Paastoveren TC > 4,5 g/l tai HDLc < 0,1 g/l, ja poikkeavuus arvioitiin tutkijan mukaan kliinisesti merkitseväksi.
• Veren AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L tai GGT > 2,55 µkat/L (arvot vastaavat 2,5 x ULN).
• Veren urea > 12,11 mmol/L (arvo vastaa 1,5 x ULN) tai kreatiniini > 125 µmol/L.
• Täydellinen verenkuva, jossa hemoglobiini < 11 g/l tai leukosyytit < 3000 /mm3 tai leukosyytit > 16000 /mm3 tai kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan.

Uudelleenseulonta voidaan tehdä 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman edellä lueteltujen kelpoisuuskriteerien noudattamatta jättämisen vuoksi.