WIRKUNGEN VON CARDICHOL, EINEM PFLANZLICHEN NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL, BEI MÄSSIGER HYPERCHOLESTERINÄMIE (CARDICHOL 1)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen männliche und weibliche Probanden folgende Kriterien erfüllen (Beurteilung anhand der ärztlichen Untersuchung bei V0 mit Überprüfung bei V1):

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzen eingeschlossen).
• BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m² (Grenzwerte ausgeschlossen).
• Für Frauen: Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens drei Zyklen vor Beginn der Studie und der Zustimmung, diese während der gesamten Studiendauer beizubehalten (Kondom allein ohne Spermizid-Gel ausgeschlossen) oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie ( Östrogenersatztherapie, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde, ausgeschlossen).
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, die durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt sind.
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
• Stimmen Sie zu, bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden.

Nach der biologischen V0-Analyse sind die Probanden nach folgenden Kriterien für die Studie geeignet:

- LDLc-Blutspiegel im Nüchternzustand (Schätzmethode nach Friedewald) zwischen 1,3 und 2,2 g/l (Grenzwerte eingeschlossen bei etwa ± 2 % toleriert).

Ein erneutes Screening kann ab 2 Monaten nach Beendigung der Studie erfolgen, wenn eines oder mehrere der oben aufgeführten Zulassungskriterien nicht erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit folgenden Kriterien gelten als nicht studienberechtigt (Beurteilung aufgrund der ärztlichen Untersuchung bei V0 mit Überprüfung bei V1):

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechselstörung.
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, bestehende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atembeschwerden usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden (z. Zöliakie).
• Mit einer Vorgeschichte von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen oder einem chirurgischen Eingriff in den letzten 6 Monaten.
• Leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
• Bei einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 4 Monaten schwanger zu werden.
• Erfordernis einer Cholesterinsenkung durch sofortige pharmakologische Intervention gemäß den aktuellen Empfehlungen (AFSSAPS 2005).
• Unter lipidsenkender Behandlung (z. Statine, Fibrate, Ezetimib, Gallensäuresequestranten, Niacin usw.) oder weniger als 4 Monate vor der Randomisierung abgesetzt wurden.
• Unter Medikamenteneinnahme, die die Blutfettwerte beeinflussen könnten (z. systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, systemischen Antikörpern, Androgenen oder Phenytoin usw.) oder weniger als 1 Monat vor der Randomisierung beendet (stabile Langzeitbehandlung mit Betablockern oder Thiaziddiuretika verträglich).
• Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder "Health Foods", die bekanntermaßen LDLc oder Triglyceride senken (z. reich an pflanzlichem Stanol oder Sterol wie PRO-ACTIV- oder DANACOL-Produkte, Rotschimmelreis, Policosanol, Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl usw.) oder weniger als 3 Monate vor der Randomisierung abgebrochen.
• Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die den/die Parameter während der Studie nach Angaben des Prüfarztes befolgt oder in einem zu kurzen Zeitraum vor der Randomisierung beendet haben könnten, signifikant beeinflussen könnten.
• Mit signifikanter Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert zu lassen.
• Mit berichteter Körpergewichtsvariation > 5 % in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder mit einer für die nächsten 4 Monate geplanten hyper- oder hypokalorischen Diät.
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers.
• Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke für Männer oder 2 Standardgetränke täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten.
• Mehr als 10 Zigaretten täglich rauchen oder sich nicht bereit erklären, seine Rauchgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten.
• Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen).
• Wer in den 3 Monaten vor der Randomisierung eine Blutspende gemacht hat oder beabsichtigt, dies innerhalb von 5 Monaten zu tun.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden.
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten.
• Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt.
• Darstellen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Im Notfall nicht erreichbar.

Nach der biologischen V0-Analyse werden die Probanden aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet angesehen:

• Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Triglyceride im Nüchternblut > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Nüchternblut TC > 4,5 g/L oder HDLc < 0,1 g/L mit einer Anomalie, die laut Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
• Blut AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L oder GGT > 2,55 µkat/L (Werte entsprechen 2,5xULN).
• Blutharnstoff > 12,11 mmol/L (Wert entspricht 1,5xULN) oder Kreatinin > 125 µmol/L.
• Vollständiges Blutbild mit Hämoglobin < 11 g/L oder Leukozyten < 3000 / mm3 oder Leukozyten > 16000 /mm3 oder klinisch signifikante Anomalie nach Angaben des Prüfarztes.

Ein erneutes Screening kann ab 2 Monaten nach Beendigung der Studie erfolgen, wenn eines oder mehrere der oben aufgeführten Zulassungskriterien nicht erfüllt werden.