VIRKNINGER AF CARDICHOL, ET urtekosttilskud, ved moderat hyperkolesterolæmi (CARDICHOL 1)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal mandlige og kvindelige frivillige opfylde følgende kriterier (vurdering baseret på lægeundersøgelsen udført ved V0 med kontrol ved V1):

• Alder mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet).
• BMI mellem 18,5 og 30 kg/m² (grænser undtaget).
• For kvinder: Ikke menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst tre cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom alene uden sæddræbende gel udelukket) eller overgangsalderen uden eller med hormonerstatningsterapi ( østrogen substitutionsbehandling påbegyndt fra mindre end 3 måneder udelukket).
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigator: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne, som det fremgår af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular.
• Tilknyttet en social sikringsordning.
• Accepter at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil.

Efter V0 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettiget til undersøgelsen på følgende kriterier:

- LDLc-niveau i fastende blod (Friedewald-estimeringsmetode) mellem 1,3 og 2,2 g/L (grænser inkluderet med ± 2 % tolereret omkring).

En fornyet screening kan finde sted fra 2 måneder efter afslutningen af ​​studiet for manglende overholdelse af et eller flere af berettigelseskriterierne ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige med følgende kriterier vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen (vurdering baseret på lægeundersøgelsen udført ved V0 med kontrol ved V1):

• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden stofskiftesygdom.
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki).
• Med en historie med iskæmisk kardiovaskulær hændelse eller i løbet af de foregående 6 måneder et kirurgisk indgreb.
• Lider af en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens.
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 4 måneder frem.
• Kræver en kolesterolsænkning ved øjeblikkelig farmakologisk intervention i henhold til de nuværende anbefalinger (AFSSAPS 2005).
• Under lipidsænkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimibe, galdesyrebindende midler, niacin osv.) eller stoppet mindre end 4 måneder før randomiseringen.
• Under medicin, som kan påvirke blodlipidparametre (f.eks. langtidskortikosteroid systemisk lægemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller phenytoin osv.) eller stoppet mindre end 1 måned før randomiseringen (stabil langtidsbehandling med betablokker eller thiaziddiuretika tolereret).
• Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "sundhedsfødevarer", som vides at reducere LDLc eller triglycerider (f.eks. rig på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL produkter, rød gærris, policosanol, kapsler indeholdende omega-3 fedtsyrer fra fiskeolier osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før randomiseringen.
• Under behandling eller kosttilskud, som signifikant kunne påvirke parameter(r), fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen.
• Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før randomisering eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen.
• Med rapporteret kropsvægtvariation > 5 % i de 3 måneder før randomiseringen eller med en hyper- eller hypokalorisk diæt planlagt i de næste 4 måneder.
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren.
• Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik til mænd eller 2 standarddrinks dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen.
• Ryge mere end 10 cigaretter dagligt eller ikke acceptere at holde sine rygevaner uændrede gennem hele undersøgelsen.
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget).
• Hvem har givet blod i de 3 måneder før randomiseringen eller har til hensigt at foretage det inden for 5 måneder frem.
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro.
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse.
• Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.

Efter V0 biologisk analyse vil forsøgspersonerne blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen på følgende kriterier:

• Fastende blodsukkerniveau > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Fastende blodtriglycerider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Fastende blod TC > 4,5 g/L eller HDLc < 0,1 g/L med en abnormitet vurderet som klinisk signifikant ifølge investigator.
• Blod AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L eller GGT > 2,55 µkat/L (værdier svarende til 2,5xULN).
• Blodurea > 12,11 mmol/L (værdi svarende til 1,5xULN) eller kreatinin > 125 µmol/L.
• Fuldstændig blodtælling med hæmoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000/mm3 eller leukocytter > 16000/mm3 eller klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.

En fornyet screening kan finde sted fra 2 måneder efter afslutningen af ​​studiet for manglende overholdelse af et eller flere af berettigelseskriterierne ovenfor.