A CARDICHOL, EGY NÖVÉNYI ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐ HATÁSAI KÖZÉPES HIPERKOLESZTEROLÉMIÁBAN (CARDICHOL 1)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a férfi és női önkénteseknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak (az értékelés a V0-ban végzett orvosi vizsgálaton és a V1-es ellenőrzésen alapul):

• 18 és 65 év közötti életkor (korlátozással).
• BMI 18,5 és 30 kg/m² között (határértékek nélkül).
• Nők esetében: Nem menopauza, ugyanolyan megbízható fogamzásgátlás mellett, legalább három ciklussal a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyeztek abba, hogy ezt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartják (magában az óvszert, spermicid gél nélkül), vagy menopauza alatt, hormonpótló terápia nélkül vagy azzal együtt ( 3 hónapnál rövidebb kortól megkezdett ösztrogénpótló terápia, kivéve).
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló véleménye szerint: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban.
• Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja bizonyítja.
• Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik.
• Hozzájáruljon ahhoz, hogy az önkéntesek között szerepeljen az orvosbiológiai kutatási aktában.

A V0 biológiai analízist követően az alanyok a következő kritériumok alapján jogosultak a vizsgálatra:

- Az éhgyomri vér LDL-szintje (Friedewald becslési módszer) 1,3 és 2,2 g/L között (a határértékek ± 2%-os tolerálással együtt).

A vizsgálatból való kilépést követő 2 hónap elteltével ismételt szűrésre kerülhet sor, ha nem felel meg a fent felsorolt ​​egy vagy több alkalmassági feltételnek.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumokkal rendelkező önkéntesek nem jogosultak a vizsgálatra (az értékelés a V0-ban végzett orvosi vizsgálaton és a V1-es ellenőrzésen alapul):

• Anyagcserezavarban, például cukorbetegségben, kontrollálatlan pajzsmirigy-problémában vagy más anyagcserezavarban szenved.
• Súlyos krónikus betegségben szenved (pl. rák, HIV, veseelégtelenség, folyamatban lévő máj- vagy epebetegség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség, ízületi gyulladás vagy egyéb krónikus légzési probléma stb.) vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyekről úgy találta, hogy a vizsgáló nem egyeztethető össze a vizsgálat lefolytatásával (pl. coeliakia).
• Ha a kórelőzményében ischaemiás kardiovaszkuláris esemény szerepel, vagy az elmúlt 6 hónapban sebészeti beavatkozáson esett át.
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
• Ha ismert vagy gyanított ételallergia, intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy 4 hónapon belül teherbe kívánnak esni.
• A jelenlegi ajánlások szerint (AFSSAPS 2005) azonnali farmakológiai beavatkozással történő koleszterincsökkentés szükséges.
• Lipidcsökkentő kezelés alatt (pl. sztatinok, fibrátok, ezetimib, epesav-megkötő szerek, niacin stb.), vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 4 hónappal abbahagyták.
• Olyan gyógyszeres kezelés alatt, amely befolyásolhatja a vér lipid paramétereit (pl. hosszú távú szisztémás kortikoszteroid gyógyszer, szisztémás antitestek, androgének vagy fenitoin stb.) vagy a randomizáció előtt kevesebb mint 1 hónappal abbahagyták (stabil, hosszú távú béta-blokkolóval vagy tiazid diuretikumokkal végzett kezelés tolerálható).
• Olyan étrend-kiegészítők vagy „egészséges élelmiszerek” rendszeres fogyasztása, amelyekről ismert, hogy csökkentik az LDLc-t vagy a triglicerideket (pl. növényi sztanolban vagy szterinben gazdag, mint a PRO-ACTIV vagy DANACOL termékek, vörös élesztős rizs, polikozanol, halolajból származó omega-3 zsírsavakat tartalmazó kapszula stb.), vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták.
• Olyan kezelés alatt vagy étrend-kiegészítőn, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat során követett paraméter(eke)t a vizsgáló szerint, vagy a randomizáció előtt túl rövid időn belül abbahagyták.
• Az étkezési szokások vagy a fizikai aktivitás jelentős változásával a randomizálás előtti 3 hónapban, vagy nem ért egyet, hogy a vizsgálat során változatlan marad.
• 5%-nál nagyobb testtömeg-ingadozással a randomizációt megelőző 3 hónapban vagy a következő 4 hónapban tervezett túlzott vagy alacsony kalóriatartalmú diétával.
• A vizsgálatot végző személy szerint anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavarok anamnézisében.
• Több mint 3 szokásos alkoholos ital fogyasztása férfiak számára, vagy 2 standard ital napi fogyasztása nők esetében, vagy nem vállalja, hogy alkoholfogyasztási szokásait a vizsgálat során változatlanul hagyja.
• Napi 10-nél több cigarettát szívott el, vagy nem ért egyet azzal, hogy dohányzási szokásait a vizsgálat során változatlanul hagyja.
• A vizsgáló szerint a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmód, beleértve a magas szintű fizikai aktivitást (a definíció szerint heti 10 óránál több jelentős fizikai aktivitás, séta nélkül).
• Aki a randomizációt megelőző 3 hónapban vért adott, vagy 5 hónapon belül szándékozik vért adni.
• Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
• Miután az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó összegű kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért.
• Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva.
• Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására.
• Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni.

A V0 biológiai elemzést követően az alanyok a következő kritériumok alapján nem jogosultak a vizsgálatra:

• Éhgyomri vércukorszint > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Éhgyomri vér trigliceridje > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Az éhgyomri vér TC > 4,5 g/l vagy HDLc < 0,1 g/l, a vizsgáló szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt eltéréssel.
• A vér AST > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L vagy GGT > 2,55 µkat/L (2,5xULN-nek megfelelő értékek).
• A vér karbamidja > 12,11 mmol/L (az 1,5xULN-nek megfelelő érték) vagy a kreatinin > 125 µmol/L.
• Teljes vérkép hemoglobin < 11 g/l vagy leukociták < 3000 / mm3 vagy leukociták > 16 000 /mm3, vagy klinikailag jelentős eltérés a vizsgáló szerint.

A vizsgálatból való kilépést követő 2 hónap elteltével ismételt szűrésre kerülhet sor, ha nem felel meg a fent felsorolt ​​egy vagy több alkalmassági feltételnek.