EFFETS DU CARDICHOL, UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE A BASE DE PLANTES, DANS L'HYPERCHOLESTEROLEMIE MODEREE (CARDICHOL 1)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les volontaires masculins et féminins devront remplir les critères suivants (évaluation sur la base de l'examen médical réalisé à V0 avec une vérification à V1) :

• Âge compris entre 18 et 65 ans (limites incluses).
• IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m² (limites exclues).
• Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins trois cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif seul sans gel spermicide exclu) ou ménopausées sans ou avec traitement hormonal substitutif ( traitement estrogénique substitutif débuté depuis moins de 3 mois exclu).
• Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé.
• Affilié à un régime de sécurité sociale.
• Accepter d'être inscrit sur le dossier des volontaires en recherche biomédicale.

Après analyse biologique V0 les sujets seront éligibles à l'étude sur les critères suivants :

- Taux sanguin de LDLc à jeun (méthode d'estimation de Friedewald) compris entre 1,3 et 2,2g/L (limites comprises avec ± 2% toléré environ).

Une nouvelle sélection peut avoir lieu à partir de 2 mois après la fin de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'éligibilité énumérés ci-dessus.

Critère d'exclusion:

Les volontaires répondant aux critères suivants seront considérés comme non éligibles à l'étude (évaluation sur la base de l'examen médical réalisé à V0 avec une vérification à V1) :

• Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète, un trouble thyroïdien incontrôlé ou un autre trouble métabolique.
• Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque).
• Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire ischémique ou, au cours des 6 mois précédents, une intervention chirurgicale.
• Souffrant d'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
• Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 4 mois à venir.
• Nécessitant une baisse du cholestérol par intervention pharmacologique immédiate selon les recommandations en vigueur (AFSSAPS 2005).
• Sous traitement hypolipémiant (ex. statines, fibrates, ézétimibe, séquestrants des acides biliaires, niacine…) ou arrêté moins de 4 mois avant la randomisation.
• Sous médication pouvant affecter les paramètres lipidiques sanguins (par ex. corticoïde systémique au long cours, anticorps systémiques, androgènes ou phénytoïne, etc.) ou arrêté moins de 1 mois avant la randomisation (traitement stable au long cours par bêtabloquant ou diurétiques thiazidiques toléré).
• La consommation régulière de compléments alimentaires ou d'"aliments santé" connus pour diminuer les LDLc ou les triglycérides (par ex. riches en stanols ou stérols végétaux comme les produits PRO-ACTIV ou DANACOL, levure de riz rouge, policosanol, gélules contenant des acides gras oméga-3 issus d'huiles de poisson, etc.) ou arrêtés moins de 3 mois avant la randomisation.
• Sous traitement ou complément alimentaire pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) pendant l'étude selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la randomisation.
• Avec un changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la randomisation ou n'acceptant pas de les garder inchangées tout au long de l'étude.
• Avec une variation du poids corporel rapportée > 5 % dans les 3 mois précédant la randomisation ou avec un régime hyper ou hypocalorique prévu dans les 4 mois suivants.
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur.
• Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée pour les hommes ou 2 verres standard par jour pour les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas accepter de garder ses habitudes tabagiques inchangées tout au long de l'étude.
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue).
• Qui a fait un don de sang dans les 3 mois précédant la randomisation ou ayant l'intention de le faire dans les 5 mois à venir.
• Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros.
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire.
• Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé.
• Impossible de joindre en cas d'urgence.

Après analyse biologique V0 les sujets seront considérés comme non éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Glycémie à jeun > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Triglycérides sanguins à jeun > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• TC sang à jeun > 4,5 g/L ou HDLc < 0,1 g/L avec une anomalie jugée cliniquement significative selon l'investigateur.
• AST sanguin > 1,68 µkat/L, ALT > 1,70 µkat/L ou GGT > 2,55 µkat/L (valeurs correspondant à 2,5xLSN).
• Urée sanguine > 12,11 mmol/L (valeur correspondant à 1,5xLSN) ou créatinine > 125 µmol/L.
• Formule sanguine complète avec hémoglobine < 11 g/L ou leucocytes < 3000/mm3 ou leucocytes > 16000/mm3 ou anomalie cliniquement significative selon l'investigateur.

Une nouvelle sélection peut avoir lieu à partir de 2 mois après la fin de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'éligibilité énumérés ci-dessus.